특허만료 이후 출시하려면 이달 급여신청해야
염변경과 동일염 복합제 동시등재 관심

당뇨병치료제 '포시가(성분 다파글리플로진)' 후발약들의 급여결정 신청이 이달 이뤄질 예정이다. 염변경 복합제와 동일염(제네릭) 복합제 동시등재가 이뤄질지 주목된다. 

10일 관련업계에 따르면 SGLT-2억제제 포시가의 4월 7월 특허만료를 앞두고 후발약들의 급여결정 신청이 이뤄질 전망이다. 

산정약제 급여절차에 따르면, 이달 급여결정 신청하면 2월 건강보험심사평가원의 평가 및 결과통보, 3월 건강보험공단과의 공급 및 품질관리 협상, 건강보험정책심의위원회 결정 등의 절차를 밟아 4월 특허만료 이후부터 급여적용을 받게된다.  

때문에 포시가와 복합제인 직듀오 후발약들은 이달 급여등재를 신청해야 한다. 

하지만 복합제 급여등재 문제가 있다. 히트뉴스는 작년 11월 염변경 직듀오서방정 후발약들이 제네릭 복합제보다 한 달 늦게 급여등재되는 상황을 보도한 바 있다.

기사 참조 제네릭에 뒤통수 맞는 '염변경 직듀오서방정 후발약들'

내용을 보면, 종근당 등 2023년 4월 8일부터 2024년 1월 7일까지 9개월 간 우선판매품목허권을 받은 염변경 자료제출의약품과 일반 제네릭이 동시 출시되지만 복합제는 등재시기가 다르다. 염변경 제품 약가가 한 달 뒤에 산정되면서 제네릭보다 출시시기가 늦어지는 것이다. 

테넬리아와 테넬리아엠서방정 염변경 자료제출의약품 경우를 보면, 복합제는 단일제에 대한 급여등재가 결정되고 한달 후 약가가 등재됐다. 때문에 직듀오서방정 염변경 약도 5월에나 급여등재와 함께 발매해야 하는 상황이다. 

하지만 제약업계에서는 불합리하다는 입장이 나온다. 

염변경 제제는 동일염 제네릭 개발보다 상대적으로 많은 개발비용과 시간을 투자하고 있다. 또한 특허도전으로 빠르게 시장진입을 하게되면 보험재정 절감에도 기여한다는 것이 제약사들 설명이다.

그러나 산정기준에 따라 염변경 복합제가 한 달여 늦게 등재되면 시장진입에 어려움이 발생한다. 제약업계는 이 같은 문제를 지난 박민수 차관과 간담에서도 언급한 적 있는 것으로 전해진다.

제약업계 관계자는 "제제 개발 등의 노력을 인정하고, 직간접적인 재정절감에 기여하는 부분을 고려해야 한다"며 "염변경 복합제 산정절차 개선이 필요하다"고 강조했다. 

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