한국아스트라제네카의 제2형당뇨병 치료제 포시가(성분 다파글리플로진프로판디올수화물)와 메트포르민 복합제 직듀오서방정 특허 만료 시점과 동시에 후발약을 출시하기 위한 막차 탑승이 시작됐다.

지난 주(1월 23일~1월 27일)에는 총 24개 품목이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 이 중 전문의약품은 22건, 일반의약품은 2건이었다. 

이번 주 허가 전문의약품은 전부 제네릭이었으며, 그 중 22개(91%)가 포시가와 직듀오서방정 후발약이었다.

4월 다파글리플로진 성분 제제의 특허 만료가 다가오면서, 약 한 달간 국내사들의 후발약 허가 공세가 이어졌다.

특허 만료 시점과 동시에 후발약을 출시하기 위해서는 1월 내에 품목허가를 받아야, 건강보험심사평가원에 급여 신청 및 등재가 가능하다는 것이 업계 관계자들의 입장이다. 이에 다음 주 초까지는 다파글리플로진 성분 제제 출시 경쟁에 참여할 업체들의 허가가 이어질 것으로 전망된다.

지난주 임상시험계획은 총 15건이 승인 완료됐다. 세부적으로 △1상 2건 △1/2상 1건 △2상 3건 △3상 5건 △연장 1건 △생물학적동등성 2건 △연구자임상 1건 등이다.

이 임상시험들은 고혈압, 만성B형간염, 활동성 루푸스 신염, 아토피 피부염 및 BRAF 변이암, 결장직장암, 비소세포폐암, 신장암 등 다양한 암종에 대해 승인됐다.

암젠이 교와기린과 공동개발하고 있는 중등도-중증 만성 아토피 피부염 치료제 '로카틴리맙'의 임상3상 시험계획이 승인됐다.

이 치료제는 OX40 회로를 억제해 알레르기성 염증을 유발하는 T세포를 감소시키는 작용기전을 가진 단일클론항체다. 

단일클론항체란 항원이라고 불리는 특정 단백질에 결합해 관련 회로를 억제하는 작용을 했다.

이번에 진행되는 임상 3상 대상은 중등증에서 중증 아토피 피부염을 가진 만 12세 이상 만 18세 미만 청소년이다. 안전성, 내약성 및 유효성이 평가되며, 약 52주간 진행될 예정이다.  

회사는 작년 유럽피부과학회 연례학술회의에서 이 질환 환자 중 두경부 아토피 피부염을 동반한 환자 274명의 2상 결과를 공개한 바 있다. 

당시 연구진은 투약군이 위약군에 비해 치료 16주, 24주, 36주 시점에서 모두 두경부 습진중증도지수와 (EASI)가 더 크게 개선됐다고 밝혔다. 두경부 아토피 피부염은 타 부위 아토피 피부염에 비해 치료가 어려운 데, 연구진은 OX40 치료제 중 최초로 이를 개선했다는 점에서 의미가 있다고 설명했다.

아스트라제네카의 중증 호산구성 천식 치료제 '파센라 프리필드시린지(성분명 : 벤라리주맙)'가 임상시험 3상 시험계획을 승인받았다.

이 치료제는 이미 2019년 6월 성인을 대상으로 식약처 허가를 받은 품목으로, 이번 임상은 그 대상을 소아, 청소년으로 넓혔다.

파센라는 천식을 유발하는 호산구 수치를 감소시키는 작용 기전을 가진 인터루킨-5(IL-5) 길항제다. 

한편 IL-5를 타겟으로 하는 업계 경쟁 품목으로는 누칼라(성분명 : 메폴리주맙, GSK), 싱케어(성분명 : 레슬리주맙, 한독테바) 등이 있다.