대법원의 한 마디에 당뇨치료제 '포시가'와 제네릭의 경쟁 시점이 정해졌다. 오리지널사인 아스트라제네카와의 쟁송에서 승리한 국내 제약사의 출시는 4월로 확정됐다.

프로드럭으로 또다른 소송을 진행하던 동아에스티는 쓴 잔을 마셨다. 하지만 미리 제시해 이긴 또다른 심판 전략으로 동아 역시 첫 급여 획득 제네릭인 다파프로의 출시에는 문제가 없다. 그야말로 포시가의 제네릭이 한 데 엉킨 제네릭 영업전이 펼쳐질 것으로 보인다.

대법원 특별2부는 2월 오전 아스트라제네카가 국제약품 등 17개사를 상대로 제기한 특허 등록무효 소송 상고심에서 국내 제약사의 손을 들어준다는 뜻의 상고 기각 판결을 내렸다.

이번 소송은 아스트라제네카의 당뇨 치료제 포시가(성분명 다파글리플로진)에 붙어있는 'C-아릴 글루코시드 SGLT2 억제제 및 억제 방법' 이라는 이름의 물질특허 중 하나를 두고 벌인 싸움이다. 해당 특허의 당초 존속기간은 2024년 1월이었다.

현재 포시가에는 총 두 개의 물질특허가 있다. 이번에 소송에서 이긴 특허와 함께 2023년 4월 끝나는 'C-아릴 글루코시드 SGLT-2 억제제'라는 이름의 특허가 있다.

이번 소송에서 승리한 △국제약품 △인트로바이오파마 △한화제약 △대원제약 △경동제약 △삼진제약 △JW중외제약 △보령 △제일약품 △영진약품 △종근당 △일동제약 △알보젠코리아 △동화약품 △한국유나이티드제약 △한국바이오켐제약 △한미약품 △신일제약 그리고 △동아에스티 등은 지난 2019년 2024년 만료 특허에 심판을 제기해 청구성립 심결을 받았다.

아스트라제네카는 심결 이후 바로 특허법원에 항소를 제기하며 반격에 나섰지만 특허소송 재판부 역시 이들의 손을 들어줬다.

오리지널사는 결국 대법원으로 소송을 끌고 갔지만 대법원 역시 이번 판결에서 동일한 선고를 내리며 또 하나의 물질 특허가 끝나는 2023년 4월 8일부터 제네릭 출시가 가능해졌다.

이미 국내 제약사는 지난 2015년부터 2028년 3월 21일 만료되는 2건의 제제특허를 모두 피하는 데 성공한 상황이다. 2024년 특허까지 마무리 지었으니 이제 출시를 가로막을 것은 없다. 여기에 약가 등재 문제로 한 달 늦어지기는 해도 5월에는 메트포르민 복합제인 직듀오의 제네릭까지 나올 수 있으니 업계 입장에서는 총력전을 펼칠 것이 자명하다.

용량별 구분을 두지 않으면 이미 품목은 오리지널을 빼고 381품목에 달한다. 앞으로 수개월 사이에 포시가의 제네릭이 말그대로 폭발하듯 출시된다는 뜻은 시장 내 경쟁에서 우위를 선점하기 위한 '전쟁' 펼쳐진다는 뜻이다.

한편 이 날 대법원은 아스트라제네카와 동아에스티의 2023년 만료 물질특허인 'C-아릴 글루코시드 SGLT-2 억제제' 특허의 소극적 권리범위확인심판 취소 소송의 판결에서는 아스트라제네카의 손을 들어주는 상고 기각 판결을 내렸다.

동아에스티의 2018년 4월 포시가의 후발 제제를 내기 위해 단순한 염변경이 아닌, 체내 대사를 통해 구조가 변하면 약효가 나타나는 '프로드럭' 형태의 제품으로 추가된 존속기간이 범위에 속하지 않는다는 소극적 권리범위확인심판을 청구, 성립 판결을 받으면서 가장 먼저 앞서나갔다.

아스트라제네카는 이 소송 역시 항소했다. 하지만 타 국내사와 달리 특허법원은 2022년 2월 아스트라제네카의 손을 들어줬다. 앞서 1심에서 봤던 특허 등재 과정의 '프로드럭 에스테르' 누락은 특허청이 프로드럭이라는 표현의 의미 불명확을 이유로 뺐다고 본 것이다. 즉 프로드럭이라는 틈새 전략을 막아버린 셈이다.

이번엔 동아에스티가 대법원에 해당 건을 상고했는데 대법원은 특허법원과 같은 선고를 내리면서 회사가 한 번 고배를 마신 것이다.

하지만 가장 먼저 보험급여 출시를 통해 시장에서 사활을 걸 듯 판매를 알린 동아에게는 '타격감 없는' 판결이 됐다. 이는 동아가 동일 특허에 또다른 심판을 제기한 '큰 그림'(?)이 있었기 때문이다.

동아에스티는 소송과 별도로 2024년 1월 만료 물질특허의 존속기간연장무효심판을 두 건 더 제기했었다. 해당 건은 이미 지난 2020년 6월 성립 심결을 받은 상태로 확정됐다. 2023년 4월 만료 물질특허 역시 아스트라제네카의 소제기로 특허법원에서 소송이 진행중이라지만 2021년 10월 7일 이후 소송이 진행되지 않고 있고 4월 7일을 넘기면 특허의 소멸로 취하된다.

사실상 제품을 가로막을 특허의 벽은 더 이상 남지 않는 셈이다. 특허만료 전 '다파프로'를 내놓으며 약가획득-출시를 속전속결로 진행했던 동아 입장에서는 이번 전략으로 사실상 제네릭 경쟁애는 문제가 없는 상황이다.

국내 제약사가 4월을 시작으로 단일제로만 지난해 유비스트 기준 485억 원의 처방액을 올린 포시가와 427억 원 직듀오를 향한 국내사의 '디데이'가 정해지면서 향후 시장에서 국내 제약사들의 오리지널 그리고 수많은 경쟁자를 뚤고 어떻게 파이를 차지할 지 관심이 모아진다.