메트포르민을 포함한 SGLT-2 또는 DPP-4 저해제 성분 당뇨병 복합제 보유 위·수탁사들이 공급가와 생산성 문제로 고민에 빠졌다.

최근 아스트라제네카 '직듀오서방정(다파글리플로진+메트포르민)'과 한국MSD '자누메트엑스알서방정(시타글립틴+메트포르민)'의 후발약들이 대거 허가되며, 각 제제 위·수탁사들은 제품 출시 및 생산 진행 여부를 논의 중인 것으로 나타났다.

현재 출시돼 판매 중인 메트포르민 당뇨 복합제 후발약은 테넬리아엠(테네리글립틴+메트포르민)과 가브스메트(빌다글립틴+메트포르민) 등이 있다. 테넬리아엠 후발약은 약 37개 업체, 가브스메트 후발약은 약 15개 업체가 출시해 판매 중이다. 

한 메트포르민 제제 수탁사 관계자는 "국내에 혼합, 과립 설비로는 g 단위로 들어가는 메트포르민 단일, 복합제의 생산성이 매우 낮다"며 "배치 단위 당 12~15만 정 수준"이라고 밝혔다.

당뇨병 복합제의 경우 메트포르민은 적게는 500mg부터 많게는 1000mg까지 함량을 차지하고 있다. 이런 상황에서 배치 당 생산량은 타 제제에 비해 수율이 낮을 수 밖에 없다는 것이다. 

이 관계자는 "SGLT-2, DPP-4 저해제 성분 원료 가격도 상당히 높은 편"이라며 "위탁해 받아 오는 품목들의 공급가가 약가 대비 50% 이상 넘어가고 있고, 일부 제제들은 공급가가 80~90% 수준에 달하기도 한다"고 설명했다. "이중정 제형으로 구성된 점도 메트포르민 복합제의 공급가가 높아지는 데 한몫한다"고 덧붙였다.

당뇨병 치료제는 일반적으로 종합병원 외에도 의원급에서도 많이 처방되는 소위 '시장성' 있는 의약품이다. 다만, 50% 이상 공급단가와 CSO 수수료까지 고려되면 위탁사가 가져갈 이익은 크지 않다. 

또 다른 수탁사 관계자는 "메트포르민 복합제 생산의 어려움은 이미 테넬리아엠과 가부스메트 출시 때부터 존재해왔다"며 "그동안은 복합제를 위탁하는 품목 수가 한정돼 있어 어떻게든 생산이 가능했지만, 4월과 9월 다파글리플로진 및 시타글립틴 복합제가 출시되는 시점에는 수탁사 별로 생산 케파가 부족해질 수 있다"고 전망했다.

그는 이어 "더구나 10개 내 제약사 공장이 이 제제들의 생산을 맡도록 허가된 상태로, 추후 제대로 생산량을 소화할 수 있을 지 알 수 없다"고 전했다.

현재 다파글리플로진+메트포르민 제제 수탁사는 △신일제약 △풍림무약 △국제약품 △메디카코리아 △아주약품 △삼익제약 △대원제약 △유영제약 △경동제약 등이 있다. 이 중 신일제약은 12개, 풍림무약은 8개 제약사로부터 가장 많은 수탁을 받고 있다.

아울러 시타글립틴+메트포르민 제제 수탁사는 △대원제약 △신일제약 △대화제약 △다산제약 △삼익제약 등이 있으며, 대원제약 25개, 신일제약 24개 순으로 많은 수탁을 받고 있는 것으로 나타났다.