하반기 최대 제네릭 격전지는 한독의 DPP-4억제 항당뇨병제 테넬리아 시장이 될 것으로 보인다. 

테넬리아 시리즈는 유비스트 기준 작년 약 480억원의 원외처방액을 기록했으며, 범위를 DPP-4억제 당뇨병 치료제까지 넓힐 경우 시장은 5700억원에 이른다. 

22일 식품의약품안전처에 따르면 테네리글립틴 단일제와 테네리글립틴+메트포르민 복합제로 허가받은 품목이 150여개에 달한다. 

제품을 직접 생산하는 곳은 3곳으로, 경동제약과 제뉴원사이언스 세종공장, 마더스제약 제1공장이다. 

제뉴원사이언스는 자사 품목을 비롯해 제뉴파마, 케이엠에스제약, 동국제약, 제일약품, 대웅바이오, 지엘파마, 라이트팜텍, 신풍제약, 구주제약, 하나제약, 영진약품 등 12개사 제품을 생산한다. 

마더스제약은 25개사가 위탁했다. 휴텍스제약, 이연제약, 안국약품, 유영제약, 신일제약, 진양제약, 일화, 한국파비스제약, 한풍제약, 한림제약, 한국프라임제약, 넥스팜코리아, 에이치엘비제약, 아주약품, 대원제약, 국제약품, 다림바이오텍, 메디카코리아, 대한뉴팜, 동화약품, 동광제약, 팜젠사이언스, 삼천당제약, 바이넥스 등이다. 

테넬리아 특허가 오는 10월 25일 만료되기 때문에 출시가 불과 2개월밖에 남지 않은 상황이다. 

테넬리아는 2022년 10월 25일 만료되는 특허(프롤린 유도체 및 그 의약 용도)와 2026년 3월 23일 만료되는 특허(프롤린 유도체의 염 또는 그 용매화물 및 그 제조 방법)가 있다. 복합제인 테넬리아엠의 경우 2034년 12월 23일까지 '존속되는 당뇨병 치료용 약제학적 조성물 특허'가 있다. 

제뉴원사이언스 등 제네릭 개발사들은 테넬리아 후발약 출시를 계획하고 물질특허를 제외한 특허회피에 성공, 10월 25일 이후 후발약들을 출시할 수 있게 됐다. 

단일제와 복합제가 급여등재 고시는 한달 간격으로, 시간 차 출시될 것으로 예상된다. 다만 특허만료 날짜가 10월 말이기 때문에 시차는 단 몇 일 차이에 불과할 것으로 보인다.

복합제 산정 기준에 따라 단일제가 먼저 급여등재된 이후 최소 한달 뒤 복합제가 후 등재되기 때문이다. 

이에 따르면 테넬리아 제네릭은 9월 고시 이후 특허가 만료된 10월 25일 이후 출시가능하고, 복합제는 10월 고시 이후 11월 발매가 가능한 상황이다. 

5750억원에 달하는 DPP-4억제제 당뇨병 치료제의 제네릭 경쟁 전환은, 가브스(빌다글립틴)를 시장으로 하반기 테넬리아로 이어질 것으로 예상된다.