지엘팜텍 등 염변경으로 물질 특허만료 후 발매 가능
신일제약 14개 제품 생산

DPP-4억제제 계열 당뇨병치료 복합제인 '자누메트엑스알서방정'의 염변경 후발약이 꼬리를 물고 허가됐다. 

자누메트엑스알서방정은 자누비아 패밀리(자누비아/자누메트/자누메트엑스알서방정) 중 성장세를 보이는 품목으로, 후발약들이 뛰어드는 모습이다.  

시타글립틴+메트포르민 염변경 후발약 허가상황을 보면 지난 9일 지엘팜텍 '지누메트엑스알서방정'과 신일제약 '자누메티아엑스알서방정', 일동제약 '시타콤비엑스알서방정', 한국휴텍스제약 '나누메트엑스알서방정' 등이 허가를 받았다. 

이들은 2016년 시타글립틴과 메트포르민복합제 우판판매품목허가권을 지정받은 종근당 '시타폴민엑스알서방정' 및 한미약품 '시타메폴엑스알서방정'과는 다른 염 성분이다. 때문에 우판권과 관계없이 시타글립틴 특허만료일 2023년 9월 이후 발매가 가능하다. 

지엘팜텍이 신일제약에 기술이전을 해 위탁생산이 진행된다. 지엘팜텍 개발본부 박재경 이사는 "지누메트엑스알서방정은 기존 우판권 품목들과 염 성분이 달라 2024년 6월 1월까지로 확보한 우선판매권한의 영향에서 벗어났다"며 "시타글립틴 특허존속기간만료 일인 2023년 9월 1일 이후부터 바로 발매 가능하다"고 밝혔다.  

또한 신일제약은 동구바이오제약(글리시타메트엑스알서방정), 하나제약(시타원플러스엑스알서방정), 동국제약(시타칸메트서방정), 동화약품(시트디엠메트서방정), 유영제약(유시타메트엑스알서방정), 비보존제약(이글립틴엑스알서방정), 대웅바이오(자누다움엑스알서방정), 대원제약(자누리틴콤비서방정), 아주약품(프로메트엑스알서방정), 삼진제약(하누비엠엑스알서방정)의 제품도 수탁생산한다. 이들 역시 10일과 11일에 걸쳐 모두 허가됐다.

한편 아이큐비아 테이터에 따르면, 자누메트엑스알서방정은 자누비아 패밀리 총 매출 1700억 원 중 31%을 차지했다. 이 제품은 자누비아 패밀리가 5년간 평균 2.5%의 둔화세를 보이고 있는 것과 대조적으로 개별 6.8%의 성장세를 보이고 있다.

아울러 5200억 원의 DPP-4 억제제 시장 중 시타글립틴 제제(오리지널 자누비아)는 전체 28%(약 1469억 원)를 점유하고 있으며, △리나글립틴 제제(오리지널 트라젠타) 21%(약 1087억 원) △제미글립틴 제제(오리지널 제미글로) 19%(약 963억 원) 등이 뒤를 잇고 있다.

2021년 DPP-4 억제제 계열 시장 매출액 (자료 : 아이큐비아) 
2021년 DPP-4 억제제 계열 시장 매출액 (자료 : 아이큐비아) 

 

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