정부는 국내 첫 코로나19 환자가 공식 확인된 지 만 3년이 되는 20일, 실내 마스크 착용 의무를 권고로 완화하기로 했습니다. 오는 30일부터 병원과 대중교통 등 일부를 제외한 대부분의 실내에서 마스크 착용 의무가 사라집니다.

다음주 영하 10도 이하로 내려가는 강추위가 이어질 것으로 예상됩니다. 갑자기 추워진 날씨에 건강 잃지 않도록 각별히 유의하시기 바랍니다. 독자 여러분, 즐거운 설 연휴 보내시길 바랍니다. 히트뉴스 주간 브리핑, 첫 소식은 'ADC에 꽂힌 바이오 대기업' 이슈입니다.

글로벌 제약바이오 업계서 차세대 항암제 플랫폼인 ADC(항체약물접합체)에 관심을 가지고 있는 가운데 국내 바이오 대기업들이 ADC CDMO(위탁개발생산) 및 신약개발 사업을 신성장 동력으로 삼고 있습니다.

ADC는 항체 의약품과 화학 합성 의약품을 결합해 암세포를 제거하는 차세대 항암 플랫폼입니다. 그랜드뷰리서치(Grand view research)에 따르면, ADC의 글로벌 시장 규모는 2026년 130억 달러(약 16조1460억 원)에 달할 것으로 전망됩니다.

삼성바이오로직스는 ADC, 유전자치료제 등 차세대 치료제로 사업 포트폴리오 확대를 추진할 계획입니다. 회사는 현재 ADC 생산 설비를 준비 중이며 2024년 1분기 생산을 목표로 하고 있습니다.

존림 삼성바이오로직스 대표이사는 2023 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 "ADC·유전자치료제 등 차세대 의약품으로 CDMO 포트폴리오를 늘리고, 글로벌 고객사가 밀집한 주요 도시에 거점을 구축하며 3대 축 중심의 성장을 이어갈 것"이라고 말했습니다.

이원직 롯데바이오로직스 대표는 2023 JP모건 헬스케어 콘퍼런스 아시아태평양 트랙에서 "시러큐스 공장을 롯데바이오로직스의 북미 센터로 육성하기 위해 △ADC 위탁 생산 서비스 제공 △임상 물질 생산 배양 시설 및 완제 의약품(DP) 시설 추가를 검토하고 있다"고 말했습니다. 

셀트리온은 지난해 10월 국내 바이오텍 피노바이오와 ADC 링커-페이로드 플랫폼 기술실시 옵션 도입 계약을 체결했습니다. 또한 회사는 2021년 영국 ADC 전문개발사 익수다 테라퓨틱스(Iksuda Therapeutics)에 지분을 투자하는 등 국내외 바이오텍과 협업과 투자를 통해 항암제 포트폴리오를 확대하고 있습니다.

셀트리온 관계자는 "익수다 테라퓨틱스, 피노바이오처럼 우수한 플랫폼 기술을 보유한 기업들과 꾸준히 협업을 통해 경쟁력을 확대해 나갈 예정"이라며 "신성장 동력 확보 차원에서 ADC 분야 신약개발을 추진하고 있다"고 설명했습니다.

벤처캐피탈(VC) 업계 한 관계자는 "(바이오 대기업들의) ADC 치료제 CDMO 확장은 타당한 판단이라고 생각한다. ADC가 결국 항체를 사용하는 모달리티(Modality)이기 때문에 기존 시밀러를 위해 세팅해 놓은 공정 프로세스를 활용하면서 확장하기 좋을 것 같다"며 "유방암 치료제 엔허투를 비롯해 (ADC가) 임상에서 상업화까지 가장 가시적인 성과를 보여주고 있다. 그렇기 때문에 항체 CDMO 기업들이 ADC 분야로 확장하는 움직임을 보이고 있다"고 강조했습니다.

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2015년부터 7년 동안 임상시험 재평가를 이어온 뇌기능개선제 '옥시라세탐' 제제가 끝내 효과성을 입증하지 못했습니다. 임상시험 재평가는 '약사법' 제33조에 따라 허가 효능·효과에 대해 최신 과학 수준에서 효과성을 재평가하는 절차입니다.

식품의약품안전처는 임상시험 재평가 결과 '혈관성 인지 장애 증상 개선'에 대한 효과성을 입증하지 못한 옥시라세탐 제제에 대해 처방·조제를 중지하고 대체의약품 사용을 권고하는 의약품 정보 서한을 16일에 배포했습니다.

이번 조치 대상은 △뉴로메드정(고려제약) △뉴로메드시럽(고려제약) △뉴로메드정400밀리그람(고려제약) △뉴로피아정(광동제약) △뉴라세탐정(삼진제약) △뉴옥시탐정(환인제약) 등 6품목입니다.

신경승 식약처 의약품안전평가과장은 "이번 조치는 최근 업체가 식약처에 제출한 임상시험 결과에 대해 식약처 검토와 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 종합·평가한 결과"라며 "대상 제제들은 안전성에는 문제가 없으나 효과성을 입증하지 못한 것으로 나타나 이후 절차 진행에 앞서 선제적 조치를 하기 위한 것"이라고 밝혔습니다.

한편 옥시라세탐 성분은 올해 급여적정성 재평가 대상 성분으로, 임상 재평가 결과에 따라 급여적정성 재평가 여부에 관계 없이 급여가 삭제될 수 있는 상황이었습니다.

이의신청 기간이 남아있지만, 만약 이마저도 받아들여지지 않는다면 단기일 내 급여삭제가 진행돼 급여적정성 재평가는 진행되지 않을 것으로 전망됩니다.

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서울중앙지방법원 제26민사부는 11일 오전 텔콘RF제약이 대웅제약을 상대로 제기한 부당이득금 반환 관련 소송에서 대웅제약 측의 손을 들어준다는 뜻의 기각 판결을 내렸습니다.

이번 소송은 제조자인 대웅에게 알비스D정 위수탁 제네릭 제조시 불순물의 품질관리 책임을 물을 수 있는지와 해당 물품을 판매할 수 없는 상황에서 제조사의 하자담보 책임(물품에 하자가 있을 때 일정한 요건을 갖추면 판 사람에게 책임을 묻는 것)이 있는지 여부를 따지는 내용을 담고 있습니다.

그 동안 텔콘RF제약 측은 해당 품목의 불순물 관리 책임이 대웅에게 있고 이로 인한 하자담보책임 역시 대웅제약 측이 져야 한다는 입장을 폈습니다. 하지만 대웅제약 측은 불순물 함유 여부를 회사가 알지 못했던 상황임과 동시에 책임을 묻기도 어렵다는 주장을 제기했었습니다.

이번 소송의 경우 흥미로운 점은 당초 대웅 측에서 소송 제기 이후 별다른 움직임을 보이지 않은 상태로 패소할 뻔 했지만 되레 판결에서 텔콘RF제약이 주장한 모든 것을 기각하는 데 성공했다는 것입니다.

당초 소송은 대웅제약 측이 무변론으로 법원이 텔콘RF 측에 승소를 외치기 직전 상황이었지만 판결 직전 대웅 측이 의견서를 제기하면서 다시 불붙은 바 있습니다. 게다가 대웅제약 측은 원료 및 제조 대금 지급을 요청하는 반소를 제기한 상황에서 역으로 텔콘 측의 반소 패배 가능성까지 남은 상황입니다.

한편 이번 소송의 시작은 2019년 알비스D의 주성분 중 하나인 라니티딘 내 세계보건기구(WHO)가 지정한 2A급 발암유발 가능물질인 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 함유된 이후 텔콘 측이 대웅에 제조 관련 대금 등의 문제를 삼으면서부터입니다.

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대법원은 2월 2일 아스트라제네카와 동아에스티가 벌이고 있는 'C-아릴 글루코시드 SGLT-2 억제제' 특허의 소극적 권리범위확인심판 취소 소송의 판결을 합니다. 해당 특허는 아스트라제네카의 포도당 나트륨 공동수송체(SGLT)-2 억제제 계열의 당뇨치료제 포시가(성분명 다파글리플로진)의 것으로 당초 올해 4월 끝날 예정입니다.

이번 소송은 동아에스티가 2018년 4월 포시가의 후발 제제를 내기 위해 단순한 염변경이 아닌, 체내 대사를 통해 구조가 변하면 약효가 나타나는 '프로드럭' 형태의 제품으로 특허 회피를 위한 소극적 권리범위확인심판을 청구하면서 시작됐습니다.

동아에스티의 전략에 특허심판원은 동아 측의 손을 들어주는 청구성립 심결을 내렸습니다. 심판부의 이유는 명확했습니다. 주성분인 다파글리플로진을 다파글리플로진포메이트로 바꾸는 것이 쉽지 않으며 물질특허 출원에서 프로드럭 관련 내용이 빠졌다는 이유에서였습니다.

특허심판 이후 아스트라제네카는 항소했는데, 특허법원은 2022년 2월 17일 아스트라제네카 승소 판결했습니다. 특허법원 재판부는 동아의 프로드럭은 쉽게 생각할 수 있는 것이며 물질특허를 청구하는 과정에서 아스트라제네카가 '프로드럭 에스테르'라는 표현을 삭제한 것은 의도적이 아닌, 당시 특허청에서 프로드럭이라는 표현은 의미가 불명확하다는 지적에 따라 청구항에서 뺀 것일 뿐 이를 아스트라제네카가 노린 것은 아니라고 봤습니다.

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약제 상한금액 조정신청 평가기준이 개정된 이후 작년 50여개 품목의 약가인상이 이뤄졌습니다. 조정신청 약제 수가 증가하면서, 국민건강보험공단은 제약업계와 협의체를 구성해 이들 약제 협상을 위한 가이드라인을 만들 방침입니다.

15일 관련업계 및 건보공단에 따르면, 공단은 최근 한국제약바이오협회 등 3개협회에 조정신청 약제 협상 가이드라인 제정을 위한 협의체에 참여할 전문가 추천을 요청했습니다.

공단은 퇴장방지 지정 또는 조정 협상 경험이 있는 업체 관계자를 추천받아 조정신청 약제 협상 시 고려하는 사안 등을 논의합니다. 조정신청을 위한 서류가 복잡하다는 업계 애로사항이 있어 간소화하는 방안도 얘기될 것으로 보입니다. 지난 2021년 9월 건강보험심사평가원이 상한금액 조정신청 기준을 개정한 이후 약가인상 신청이 줄을 잇고 있습니다.

히트뉴스가 2022년 약제 급여 목록을 분석한 결과 1년간 54개 품목(산소, 이산화질소 제외) 약가인상이 이뤄졌습니다. 아세트아미노펜 성분 감기약 18품목이 포함된 것을 감안하더라도 조정 기준 개정 이전 3년간 15품목 조정신청이 수용된 것과 비교하면 약가인상 사례가 급증했습니다. 인상률은 적게는 1% 미만에서 크게는 185%에 달했습니다.

공단 관계자는 "이 달까지 조정신청 약제 협상 가이드라인 마련을 위한 협의체를 구성해 2월에는 첫 회의를 가질 예정"이라며 "6개월 정도 예상하고 있다"고 말했습니다.

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대웅바이오가 CDMO 시장에 뛰어들기 위해 신공장을 만듭니다. 대웅바이오는 16일 공시를 통해 약 1460억 원 상당의 신공장을 구축할 예정이라고 전했습니다. 건설금액은 자기 자본 대비 45.5% 수준입니다. 회사는 공장 건설의 이유로 미생물 기반 전용시설을 만들어 글로벌 CDMO 사업을 추진할 것이라고 밝혔습니다.

랩지노믹스는 18일 공시를 통해 경영권 변경 목적의 양수도 대금 지급 완료에 대한 내용을 밝혔습니다. 해당 계약을 통해 루하PE는 진승현 랩지노믹스 대표가 보유한 주식 287만주 인수에 600억 원, 제3자 배정 유상증자를 통해 227억 원, 전환사채(CB) 400억 원 등 총 1227억 원을 랩지노믹스에 투자하게 됩니다.

HK이노엔(HK inno.N)과 삼양홀딩스는 HK이노엔 서울 사무소(서울 중구 을지로 소재)에서 항암제 '제넥솔주(성분명 파클리탁셀)'의 국내 영업 및 마케팅을 위한 공동 판매 계약 체결식을 진행했다고 16일 밝혔습니다.

이번 계약에 따라 양사는 제넥솔주에 대해 서울 및 수도권 지역의 상급 종합병원에서는 공동으로 마케팅과 영업을 담당하고, 그 외 지역은 HK이노엔이 맡을 예정입니다. 국내 유통 및 판매는 HK이노엔이 맡습니다.

항체신약 개발 플랫폼 기업 와이바이오로직스(대표 박영우, 장우익)가 코스닥 기술특례 상장을 위한 기술성평가에서 전문평가기관 두 곳으로부터 모두 A등급을 획득했다고 16일 밝혔습니다.

와이바이오로직스 측에 따르면 이크레더블, 기술보증기금 등 두 곳의 기관에서 각각 A등급을 받았습니다. 회사 관계자는 "상반기 내 코스닥 상장을 위한 예비심사 청구를 진행할 계획이다. 올해 코스닥 상장을 최우선 목표로 하고 있다"고 말했습니다.

카나리아바이오 그룹의 지주사격 카나리아바이오엠은 13일 에이티세미콘서 리더스기술투자의 경영권을 250억 원에 인수하는 '최대주주 변경을 수반하는 주식양수도 계약'을 체결했습니다. 신기술사업금융업자(신기사)인 리더스기술투자를 인수해 전략적 M&A(인수합병)뿐만 아니라 투자자를 위한 재무적 M&A를 주사업으로 할 수 있는 발판이 마련됐습니다.