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국가신약개발사업단(KDDF)이 국내 신약 연구개발 기업의 글로벌 시장 진출을 도모하기위해 FDA Pre-IND 미팅(임상시험계획 사전 미팅) 등 해외 규제기관과 인허가(RA, Regulatory Affairs) 업무를 지원하는 '글로벌 RA 지원사업'을 시작한다. 허성오 KDDF R&D사업본부장은 11일 '글로벌 RA 지원사업 설명회'에서 글로벌 RA 지원사업 필요성 및 지원항목 등 핵심 내용을 소개했다.허 본부장은 "국내신약개발 과제 결과물의 해외 진출 과정에서 RA는 넘어야 할 중요한 허들"이라며 "글로벌 혁신신약의 RA지원을
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황재선 기자
2022.08.12 06:28
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한국제약바이오협회(회장 원희목)는 제주테크노파크(원장대행 류성필)와 서울 서초구 제약회관에서 'K-제약바이오 발전을 위한 상호협력' 업무협약(MOU)을 체결했다.제주테크노파크는 기술혁신을 통한 제주의 산업발전을 목적으로 2010년 설립된 지역혁신거점기관이다. 강소기업 육성을 위한 기업의 기술개발 역량 제고와 성장동력 확보를 비전으로 삼고 있다.원희목 회장은 11일 "제주의 천연자원을 활용한 신약물질 발굴 등 연구, 인적, 물적, 정보의 상호 교류는 글로벌 제약바이오 시장의 새로운 주역이 되고자 도전하고 있는 우리 산업계에 큰 힘이
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남대열 기자
2022.08.11 14:30
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올해 30주년을 맞이한 국내 바이오 산업의 현재 모습을 살펴보고, 한 단계 도약하는 미래를 그리기 위한 업계 관계자들의 피가 되고 살이 되는 담론의 장이 펼쳐졌다.3일 한국바이오협회와 리드엑시비션스코리아가 주최한 '바이오플러스-인터펙스 코리아 2022' 기조강연서 바이오 산업 생태계의 핵심 전문가들이 한 자리에 모여 바이오 벤처 투자 상황 및 관련 정책에 대해 논의하는 시간을 가졌다.이날 기조강연은 안현실 한국경제신문 AI경제연구소장(논설위원)을 좌장으로 △황만순 한국투자파트너스 대표 △이정규 브릿지바이오테라퓨틱스 대표 △최윤희 산
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남대열 기자
2022.08.04 06:15
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한국신약개발연구조합(이사장 홍성한, 이하 신약연구조합)과 Kairos Bioconsulting LLC(이하 카이로스)가 국내 바이오헬스기업의 해외시장 진출 촉진을 위한 업무 협약을 체결했다.신약연구조합 관계자는 29일 신약연구조합 대회의실에서 진행된 협약식에서 "국내 바이오헬스기업에서 개발한 기술·아이템들의 글로벌 시장 진출에 대한 수요가 지속적으로 증가하고 있다"며 "이번 업무 협약을 통해 신약연구조합은 카이로스와 함께 국내 바이오헬스기업의 해외 시장 진출 촉진을 위하여 기술이전, 투자유치, 사업개발 분야 등의 자문 컨설팅 지원을
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황재선 기자
2022.07.30 05:51
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정부가 감염병 유행·경제 저성장 극복 열쇠로 바이오헬스를 지목하며 투자에서 규제혁신, 소부장에서 인력 등 인프라까지 전방위·범부처 지원에 나서겠다고 밝혔다.보건복지부 이기일 제2차관은 27일 대통령 주제 제4차 비상경제민생회의 결과를 발표하며, 바이오헬스 △투자 가속화 △규제 혁신 △혁신 인프라 조성 △글로벌 협력 강화 등을 담은 '바이오헬스 산업 혁신 방안' 4개 목표와 13개 세부과제를 공개했다.바이오헬스 산업 혁신 방안 4대 목표1. 감염병 대응을 위한 바이오 헬스 투자 가속화2. 바이오헬스 규제 혁신3. 바이오헬스 혁신 인프
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김홍진 기자
2022.07.28 06:14
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세포·유전자치료제 시장이 빠른 성장을 보이고 있는 가운데 국내서 첨단재생의료산업의 인프라 구축에 대한 중요성도 강조되고 있다.박소라 재생의료진흥재단(RMAF) 이사장은 27일 첨단재생의료산업협회(회장 강경선, CARM)가 주최한 '제2차 CARM 오픈 이노베이션 데이'서 첨단재생의료 제도 현황 및 미래 발전방향을 발표했다.박 이사장은 "세포·유전자치료제가 향후 5년 간 폭발적 성장률을 기록할 것으로 예상된다"며 "2020년 대비 2021년에 약 200개 이상의 국내외 재생의료 치료제 개발 기업 수가 증가했다"며 첨단재생의료 산업의
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남대열 기자
2022.07.28 06:11
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정부가 감염병 유행·경제 저성장 극복을 위한 바이오헬스 사업 지원을 확대하겠다고 밝혔다.보건복지부 이기일 제2차관은 27일 대통령 주제 제4차 비상경제민생회의를 개최하며 바이오헬스 △투자 가속화 △규제 혁신 △혁신 인프라 조성 △글로벌 협력 강화 등을 담은 '바이오헬스 산업 혁신 방안' 논의 결과를 발표했다.바이오헬스 투자 가속화 주요 정책은 △백신·치료제 개발 지속 지원 △바이오헬스 민간 투자 활성화 △K-바이오·백신 펀드 등 민관투자 확대 등으로 확인됐다.우선 백신 및 치료제 지원계획을 살펴보면, 코로나, 메르스, 지카 등 팬데
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김홍진 기자
2022.07.27 15:05
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코로나19 여름철 재유행이 시작되고 있는 상황이지만 인원·시간 제한 등 거리두기는 없을 전망이다.중앙재난안전대책본부는 27일 제2총괄조정관(행정안전부 재난안전관리본부 김성호 본부장) 주재 회의를 개최해 △부처별 일상 방역 생활화 추진 방안 △주요 지자체 코로나19 현황 및 조치사항 등을 논의했다고 밝혔다. "규제중심 거리두기 없을 것...일상 속 방역 유지"기본적인 방역 지침은 지난 7월 13일과 20일 발표한 코로나19 재유행 대비 방역․의료 대응방안이었던 '국민 참여형 사회적 거리두기' 기조가 이어질 전망이다.정부는 질병 특성,
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김홍진 기자
2022.07.27 11:44
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글로벌 신약 시장에서 가장 큰 규모를 차지하는 항암제 분야의 연구개발 향상, 심사제도 발전, 접근성 제고 및 인식 확대 등을 위해 FDA는 특화 관제센터인 'OCE(Oncology Center of Excellence)'를 조직해 다양한 프로그램을 개발 및 운영 중인 것으로 나타났다. OCE는 21세기 치유법(21st Century Cures Act)에 따라 2017년 1월 설치된 조직이다.한국보건산업진흥원이 지난 6월 발행한 '미국 의약품 규제동향 정보집 제7호'에 따르면, OCE는 항암 의료제품의 연구개발 향상, 심사·평가의 발
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황재선 기자
2022.07.25 12:02
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전 세계 희귀의약품 시장이 연 평균 12%의 성장률로 2026년 약 2800억 달러(약 352조원)까지 성장할 것으로 전망되는 가운 데, 국내 희귀의약품으로 지정된 제품의 수가 미국, 유럽, 일본에 비해 적을 뿐만 아니라 제도적 지원이 빈약하다는 연구 조사 결과가 나왔다.한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo)은 지난 6월 발표한 '희귀의약품(Orphan drug) 시장 현황 및 전망' 보고서에서 "국내 희귀의약품 개발은 주로 바이오벤처에 의해 주도되고 있으며, 최근 한미, SK바이오팜 등 제약회사들도 희귀의약품 개발에 뛰어드는 추세"라며
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황재선 기자
2022.07.18 06:14
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서플러스글로벌, 함께웃는재단이 주최한 제2회 오티즘 엑스포가 15일 '꿈을 그리다·함께 그리다' 슬로건을 내세우며 3년 만에 자폐성 장애인, 발달장애인이 다 같이 즐길 수 있는 축제의 장을 마련했다.이날 열린 행사는 자폐성 장애, 발달장애를 가진 사람들이 함께 소통하고 즐길 수 있는 풍성한 프로그램으로 가득했다. 가장 눈에 띈 것은 오티즘 톡스(Autism Talks)였다. 자폐성 장애가 있는 당사자들이 자유발언대를 통해 자폐성 장애에 대한 사회적 관심을 환기했다.함께웃는재단 관계자는 "서플러스글로벌에서 10년 전 함께웃는재단을 설
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남대열 기자
2022.07.16 06:15
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소프트웨어를 탑재한 디지털 치료기기(Digital Therapeutics, DTx)가 다양하게 개발되고 있는 가운데, 사용목적과 위해도를 면밀히 고려해 웰니스제품(공산품)과 경계를 명확히 해야 할 것으로 지적됐다.13일 성균관대학교 바이오헬스 규제과학과 단기 교육 프로그램에서 복혜숙 삼성서울병원 팀장은 "디지털치료기기와 공산품 사이의 경계선에서 규제기관이 훨씬 더 높은 기준을 제시하고 있기 때문에 면밀히 고민해 개발해야 한다"고 강조했다.의료기기는 공산품과 달리 제품 출시까지 기술문서, 임상, GMP 등 규제 허들이 존재하므로 개발
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황재선 기자
2022.07.15 12:02
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한국제약바이오협회 인공지능신약개발지원센터(센터장 김우연, 이하 AI센터)는 신약개발에 요구되는 AI 기술 발전과 협업 생태계 조성을 위해 13일 'AI신약개발협의회'를 발족하고 첫 회의를 개최했다.이날 협의회는 김이랑 온코크로스 대표를 초대 회장으로 선임하고 AI 신약개발 오픈이노베이션 행사 정례 개최, 민관협력 AI 신약개발 연구 프로젝트 추진, 정부 정책담당자 초청 정례 간담회 개최를 핵심 사업으로 정했다.김이랑 협의회장은 "AI 신약개발 시장에 활력과 속도감을 불어넣기 위해서는 성장 걸림돌 제거, 협업 생태계 조성, 정부 정책
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남대열 기자
2022.07.14 11:18
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우리나라 차세대 먹거리 산업 가운데 하나인 의약품 산업의 발전을 위해 보건복지부와 식품의약품안전처가 "원료의약품에 대한 국가 R&D 지원, 약가 우대, 규제 완화 등 산업 지원책들을 시행할 것"이라고 약속했다.남인순 의원(더불어민주당)과 한국제약바이오협회가 12일 주최한 '위기의 한국 원료의약품산업, 활성화 방안은' 정책토론회에서 김건훈 복지부 보건산업진흥과장과 문은희 식약처 의약품정책과장은 각 기관에서 준비 혹은 시행 중인 원료의약품 업계 지원 정책을 소개했다.복지부 – 개발 비용 지원과 약가 우대에 집중 복지부는 업계 지원방향으
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황재선 기자
2022.07.13 05:20
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FDA 자료제출 요건이 높아짐에 따라, 미국 진출을 시도하는 국내 제약사의 예산과 시간 부담을 경감하기위해 제출자료를 허가 필요 수준에 맞출 수 있는 Justification(정당화) 능력이 강조되고 있다. 이재우 녹십자 개발본부장은 6일 성균관대학교 바이오헬스 규제과학과 제2회 성균 규제과학 포럼에서 미국 시장에 혈액제제와 바이오시밀러를 진출시킨 경험을 바탕으로 신약 개발을 할때 고려해야 할 요소들을 발표했다.이 본부장은 "최근 과학 수준이 발전하면서 제조사가 FDA 가이드라인에 의해 요구 받는 자료 수준이 점점 높아지고 있다"며
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황재선 기자
2022.07.09 06:15
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기존 의약품 개발·평가 프로세스가 의약품 인허가(RA, Regulatory Affairs)영역으로 국한되던 것과 달리, 최근 국·내외에서 그 정의가 의약품 규제과학(RS, Regulatory Science)로 확대돼 정립되고 있다.다만, 아직 국내 규제기관 및 업계의 규제과학의 전문성은 미국·유럽 등에 비교해 충분하지 못하다는 의견이 제시됐다.성균관대학교 바이오헬스 규제과학과는 6일 '의약품 개발 및 평가를 위한 규제과학 정립'을 주제로 '제2회 성균 규제과학 포럼'을 개최해 국내 의약품 규제과학 분야에 있어 우리나라가 발전시켜 나
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황재선 기자
2022.07.07 06:14
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"국가신약개발사업단(KDDF)은 글로벌 네트워크 확보와 규제지원을 통해 글로벌 신약이 탄생하는 것을 목표로 하고 있다."김순남 KDDF R&D(연구개발) 본부장은 29일 국내 신약 파이프라인 조사 결과 발표회에서 이같이 밝혔다. 김순남 본부장은 이날 국내 신약개발 파이프라인 1833건에 대해 물질 유형, 기관별 질환, 연구단계 내용을 소개했다. 물질 유형별 파이프라인을 살펴보면 저분자화합물이 579개로 가장 많았다. 산업계, 학계, 연구계 통틀어 가장 많은 파이프라인 질환은 암(698개)으로 나타났다.연구단계별 파이프라인에 대해 김
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남대열 기자
2022.06.29 12:00
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우리나라 제약바이오기업들의 ESG(지속가능경영, 환경·사회·거버넌스) 경영 현황을 살펴볼 때, 환경 요소인 기후변화 대응에 대한 인식·심각성 인지가 부족하다는 지적이 나왔다. 한국제약바이오협회는 29일 '제약바이오와 ESG' 세미나를 개최해 제약바이오 기업들의 ESG경영 현황과 더불어 참고해야 할 국제 동향 및 전략들을 논하는 시간을 가졌다.종합패널토론 좌장을 맡은 엄지용 카이스트 기술경영학부 교수(지속발전센터장)는 정부의 '탄소 배출량 ' 공약과 글로벌 '넷 제로(Net Zero)' 정책, 온실가스 감소 등 기후변화 대응에 대한
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황재선 기자
2022.06.29 06:14
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디지털치료제 개발 등 산업혁신과 변화를 선도할 한국제약바이오협회 디지털헬스위원회가 본격 개시된다. 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 최근 공모를 통해 위원회 구성을 완료, 23일 서울 서초구 방배동 회관에서 디지털헬스위원회(이하 위원회) 제1차 회의를 개최했다. 위원회는 △동아제약 △동화약품 △박스터 △삼진제약 △안국약품 △유영제약 △제일약품 △파마리서치 △한독 △한미약품 △휴온스 △GC녹십자 △라이프시맨틱스 △베이글랩스 △빅씽크 △올라운드닥터스 △에임메드 △웰트 등 총 18개의 제약업체 및 디지털헬스 스타트업이 참여했다. 한종현
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황재선 기자
2022.06.24 21:21
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한국바이오협회는 바이오 등 신산업 분야 기업현장에서 느끼는 규제 및 애로사항 개선을 위해 서울산업진흥원 및 신산업 분야 유관 협회‧단체 등과 연대해 규제개혁을 강력히 추진하기로 했다.협회는 지난 22일 서울산업진흥원 등과 '서울시 신산업 분야 규제개혁을 위한 다자간 업무협약'을 공동체결했다. 이를 통해 신산업 분야의 5200여개 기업을 대표하는 협회‧단체들이 연대해 각종 규제로 어려움을 겪고 있는 기업을 공동지원하기 위한 산‧학‧연 협력체계를 구축하기로 했다.오기환 한국바이오협회 전무는 "다른 신산업 분야와 규제혁신 노하우를 공유하
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남대열 기자
2022.06.23 11:21