소프트웨어를 탑재한 디지털 치료기기(Digital Therapeutics, DTx)가 다양하게 개발되고 있는 가운데, 사용목적과 위해도를 면밀히 고려해 웰니스제품(공산품)과 경계를 명확히 해야 할 것으로 지적됐다.

13일 성균관대학교 바이오헬스 규제과학과 단기 교육 프로그램에서 복혜숙 삼성서울병원 팀장은 "디지털치료기기와 공산품 사이의 경계선에서 규제기관이 훨씬 더 높은 기준을 제시하고 있기 때문에 면밀히 고민해 개발해야 한다"고 강조했다.

의료기기는 공산품과 달리 제품 출시까지 기술문서, 임상, GMP 등 규제 허들이 존재하므로 개발단계에서 이 부분이 충분히 고려돼야 한다. 

제품을 개발하면서 소프트웨어 의료기기 해당 여부를 규제기관에 질의해 사용목적을 명확히 해야지 자의적 판단으로 임상시험에 돌입하면 낭패를 당한다.

복 팀장은 "식품의약품안전처에 민원을 넣을 때 △범용/독립형 하드웨어 여부 △의료용 목적인 지 △디지털치료기기 자체가 가지는 치료 작용에 대한 임상적 근거가 있는 지 △기존 오프라인에서 행해지던 검사·평가와 차별화되는 기능이 있는지 등을 질의서에 포함해야 한다"고 조언했다. 이 내용들이 '기술문서' 안에 들어가 전달되면 , 이것이 인허가 과정이라고 했다.

기술문서는 인허가 과정에서 필요한 '의료기기 성능과 안전성 등 품질에 관한 자료로서 원자재, 구조, 사용목적, 사용방법, 작용원리, 사용 시 주의사항, 시험규격 등이 포함된 문서'를 말한다.

의료기기와 웰니스제품의 구분은 기본적으로 '사용목적'과 '위해도'를 기반으로 나뉜다. 사용목적이 의료용이거나, 위해도가 높은 제품이어야 의료기기로 분류될 수 있다. 

여기서 디지털 치료기기로 분류되기 위해선 몇 가지 분류를 더 거쳐야 한다. 질병을 예방, 관리 또는 치료하기 위한 목적으로 환자에게 적용돼야 하며, 치료 작용기전의 과학적 근거가 있어야 한다. 

복 팀장은 "기업이나 연구자가 개발하고 있는 제품 중 디지털치료기기라고 오해할 수 있는 것들이 상당히 많다"며 "예를 들어, 소프트웨어 의료기기로 분류되려면 고혈압환자 대상으로 혈압을 모니터링만 해선 안 되고, 고혈압 약물을 조절할 수도 있어야 하는 것"이라고 설명했다. 

질병 상태를 조절을 하고 유지관리해서 치료 기능까지 가는 부분의 소프트웨어여야 의료기기로 분류될 수 있다는 것이다. 

복 팀장은 "식약처는 디지털치료기기 개발 시 참고할 수 있는 다양한 가이드라인을 발행하고 있다"며 "디지털 치료제의 경우, 소프트웨어 의료기기 이므로, '의료기기 소프트웨어 허가·심사 가이드라인'과 '디지털치료기기 허가·심사 가이드라인'을 함께 고려하면 좋을 것"이라고 제안했다.

소프트웨어 의료기기는 사이버 보안이 중요하므로, 올해 개정된 가이드라인을 참고해 유무선 통신(Wi-Fi, 블루투스, USB, RS-232, LAN 등)을 사용하거나 통신 경로가 존재하는 의료기기는 '의료기기 사이버보안 요구사항 체크리스트'를 꼭 고려해야 한다고 그는 강조했다.

'의료기기 사이버보안 요구사항'은 △보안통신 △데이터보호 △기기 무결성 △사용자 인증 △소프트웨어 유지보수 △물리적 접근 △신뢰성 및 가용성 등이 해당된다.

그는 "디지털 치료기기는 허가를 받는다 해도 보험 수가가 적용될 수 있을 지가 허들"이라며 "소프트웨어 의료기기로 수가를 적용받은 국내 제품이 아직 없고, 혁신형 의료기기로 지정이 되야만 하는 점, 처방 문제 등이 앞으로 풀어야 할 숙제"이라고 말했다.