글로벌 신약 시장에서 가장 큰 규모를 차지하는 항암제 분야의 연구개발 향상, 심사제도 발전, 접근성 제고 및 인식 확대 등을 위해 FDA는 특화 관제센터인 'OCE(Oncology Center of Excellence)'를 조직해 다양한 프로그램을 개발 및 운영 중인 것으로 나타났다. OCE는 21세기 치유법(21st Century Cures Act)에 따라 2017년 1월 설치된 조직이다.

한국보건산업진흥원이 지난 6월 발행한 '미국 의약품 규제동향 정보집 제7호'에 따르면, OCE는 항암 의료제품의 연구개발 향상, 심사·평가의 발전 등을 목적으로 과학적 연구를 수행하고 다양한 프로그램을 운영하고 있으며, FDA 내 항암제품에 관련된 센터들을 연계, 지원하고 협력을 촉진하고 있다.

OCE는 'FDA Office of the Commissioner(FDA 청장 직속실)' 하위 부서로서, 암치료 의료제품의 임상평가 및 품목허가와 관련해 △CDER(Center for Drug Evaluation and Research, 약물평가연구센터) △CBER(Center for Biologics Evaluation and Research, 생물의약품평가연구센터) △CDRH(Center for Devices and Radiological Health, 의료기기방사능건강연구센터) 등 심사센터 내 전문가, 심사자, 규제과학자들과 협업체계를 구축하고 있다. 

각 심사센터는 신청된 항암 의료제품 허가 건에 관해 신속심사 프로그램 적용 여부를 결정하고, 대상 제품이 선정되면 OCE는 관련 센터의 전문가, 종양학 전문가 등으로 임상종양학심사평가팀(Medical Oncology Review and Evaluation team, MORE team)을 구성한다. 

MORE 팀은 신속프로그램 하에서 센터 간 협력체계를 구축해 임상시험계획승인신청(IND)을 지원하고, 신속절차(fast track) 및 혁신 치료제(Breakthrough Therapy) 지정을 위한 공통 의사결정 기준을 적용한다. IND 심사가 완료되면 유관 센터로 이송하고, 이 센터는 임상 및 비임상 정보를 종합해 최종 허가를 내린다.

또한, OCE는 규제심사에서 제기되는 과학적 질의들에 초점을 맞춰 FDA 내부 전문가 및 외부 조직과 협업을 통해 규제과학연구를 수행한다. 주요 외부 협업 조직은 Broad Agency Announcement(BAA), Centers for Regulatory Science and Innovation(CERSI) 등이며, 주요 관심 분야는 △암 관련 세포/유전자 치료제, 신생항원 기반 맞춤 치료제 △항암제 임상시험에서 특수 환자집단과 건강 형평성 △면역항암 분야 △환자 중심 항암제품 개발 △암 치료제의 안전성 △소아종양학 △정밀종양학 △희귀암 △항암제 임상시험 디자인, 효과지표, 통계 방법론 등이다. 

한국보건산업진흥원 연구진에 따르면, OCE는 항암 의료제품의 연구개발 외에도 의사 및 환자들의 접근성 제고 및 인식 확대를 위한 프로그램도 운영하고 있다.  

'Project Facilitate'는 치료 대안이 없는 암 환자가 임상시험 중인 의약품을 임상시험 밖에서 사용할 수 있도록 의사가 환자를 위해 Expanded Access(동정적 사용, 응급 IND, 단일 환자 IND, Pre-Approval)를 신청할 수 있도록 지원하는 프로그램이다. 

임상시험 혹은 Expanded Access 신청 절차에 익숙치 않은 종양 전문의는 OCE를 통해 신청과 문의를 진행할 수 있으며, 2020년 1월부터 11월까지 총 560건의 문의를 받은 바 있다.

'Project Patient Voice'는 임상시험에서 환자가 보고하는 증상 데이터를 수집해 FDA 웹페이지에서 제공하는 파일럿 프로그램으로, 현재는 '타그리소'에 대한 임상시험을 대상으로만 운영되고 있다. 의사는 암환자와 치료약물에 관해 논의할 때 이 정보를 참고·활용할 수 있다. 

임상시험에서 의사가 보고한 이상사례는 제품 허가 후 '첨부문서'에 반영되는 반면, 환자가 보고하는 증상 데이터는 이 문서에 수록되지 않기 때문에 FDA는 이를 분석하고 공개하는 것에 긍정적 의미를 두고 있는 것으로 보인다. 

암에 대한 환자, 가족, 지역사회의 인지도를 높이는 것을 목표로 한 프로그램도 운영되고 있다. 

'Project Community'는 암환자와 가족, 케어 제공자, 의학적 서비스가 취약한 지역사회를 찾아가는 지원 활동(outreach)이다. 이를 통해 소수인구집단의 임상시험 참여를 높이고, 관련 지식 향상을 이끌어 낸다. 

또한 'Project Livin` Label'은 의료공급자와 환자 등을 대상으로 항암제 첨부문서에 관련된 이해도를 높이고, 최근 FDA에 의해 허가된 항암제에 관한 인지도를 높이는 것을 목적으로 하는 교육 프로그램이다. 

OCE는 FDA 심사자, 임상시험 수행자, 환자, 기업 간의 미팅을 주도해 항암제 개발 이면의 이야기, FDA 심사 절차 등의 주제를 다루며 각 제품의 개발과 심사의 핵심 이슈를 논의한다. 특정 제품을 홍보하는 것과는 다른 개념이다. 

한국보건산업진흥원 연구진은 "우리나라에서도 항암제는 신약 허가에서 높은 비율을 차지하고 국내 기업의 개발 활동도 매우 활발하다"며 "FDA OCE가 운영하고 있는 프로그램들은 국내 항암제 연구개발, 항암제 관련 규제제도 발전, 보건의료 전문가의 항암제에 대한 이해 향상, 환자의 항암제 인지도 제고 및 접근성 향상 측면에서 참고할 만한 것들이며, 향후 이 프로그램들의 이행 과정과 성과를 살펴볼 필요가 있다"고 시사했다.