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요즘 전통 제약회사들이 제조소 내부 고발이라는 잠재적 위험을 껴안은 채 좌불안석하고 있다고 한다. 내부 고발 위험이 커진 직접적인 이유는 식품의약품안전처가 3월25일 '바이넥스 및 비보존의 임의제조 조사 결과'를 발표하며, 위법 근절 대책으로 함께 내놓은 '의약품 제조·품질 불법행위 클린 신고센터'를 설치해 운용하고 있기 때문이다. 식약처가 제조소 근무자들을 향해 대놓고 '정의의 호루라기'를 불라고 부추기는 것인데, 불법 근절과 적폐 청산이라는 측면에서 '규제행정의 양념'으로 평가할만하다.올해 4월부터 본격 가동되고 있는 신고센터에
조광연칼럼
조광연 기자
2021.11.02 06:15
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지난 달, 뇌과학 전자약 개발기업 와이브레인(대표 이기원)이 재택치료가 가능한 우울증 전자약 '마인드 스팀'을 출시했다. 전자약은 전기 자극으로 치료효과를 나타내는 의료기기다. 전자약이라는 말은 최근 사용되고 있지만 전기 자극을 의료에 활용하는 치료 양식은 오래 전 부터 연구돼 왔다. 정신의학에서 유일하게 사용되는 전기 경련 요법(ETC)은 1938년 처음 수행됐을 정도다. 이밖에도 심장 박동기 및 이식형 제세동기도 넓은 범주 안에서는 전자약이라 할 수 있다.이 같은 전자약의 가치가 최근 다시 떠오르고 있다. 식품의약품안전처는 최근
생각을 hit
김홍진 기자
2021.11.02 06:13
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'코로나19 끝나고 봅시다'라고 했던 독자분들! 이제는 일정 조율을 고민해도 좋을 것 같습니다. 중앙사고수습본부는 백신 접종률 확대에 따라 사회적 거리두기 개편 방향을 확진자 억제에서 중증·사망 발생 억제로 전환하는 '위드 코로나' 체제를 내달 1일부터 가동한다고 밝혔습니다.1차 개편 주 내용은 생업시설 운영시간 제한 전면 해제입니다. 중수본은 생업시설 애로를 고려해 1차 개편부터 모든 시설의 시간제한을 해제하되, 유흥시설은 2차례에 걸쳐 단계적으로 해제한다고 설명했습니다.관련기사 위드코로나 D-3, 접종증명 도입...사적모임 10
제약
김홍진 기자
2021.10.30 07:05
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의료 데이터를 취급하는 민간기업들이 보안 설비 구축을 위해 독자적인 시스템을 개발하거나 국제적으로 신뢰성이 입증된 클라우드 컴퓨터 서비스를 활용하고 있는 것으로 확인됐다.산업 전반에 디지털화가 이뤄지고 있고 데이터의 중요성이 부각되고 있는 가운데, 특히나 민감정보로 분류되는 의료 정보는 활용 만큼이나 보안이 중요한 만큼 업체들은 제각각 최선의 방법을 선택했다는 입장이다. 앞서 히트뉴스는 국회 보건복지위원회의 국정감사 서면질의에서 언급됐던 국민건강보험공단과 건강보험심사평가원의 사이버 보안 현황을 소개한 바 있다.관련기사 의료 데이터
AI·의료기기
김홍진 기자
2021.10.29 06:28
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혁신형 제약기업의 약가우대 필요성에 대한 국회의 지적이 서면질의로도 이어졌다. 참조가격제 도입 등 제네릭 가격정책에 대한 의견, 초고가 약제의 급여필요성과 신포괄수가제에 따른 항암제 급여 폐지에 대한 견해도 물었다. 보건복지부의 답변은 원론적인 수준에 머물렀다. 다만, 혁신형 제약기업 약가지원 정책에 대한 연구용역을 실시하겠다는 답변에 따라 최근 한국보건산업진흥원은 '국제통상질서에 부합하는 혁신형 제약기업의 약가 지원정책 연구' 용역을 공고했다. 복지부가 국회에 제출한 서면답변자료를 정리했다. 김미애 의원과 이종성 의원은 혁신형 제
복지부
이현주 기자
2021.10.28 06:30
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보험사 등 민간의 공공의료데이터 활용 요청에 국민건강보험공단과 건강보험심평원이 각각 다른 답과 해석을 내놓고 있어 기관 간 대책 논의가 필요하다는 국회 보건복지위원회 지적이 나왔다.심평원은 민간 보험사 공공의료데이터 활용을 승인했고 건보공단은 거절했는데, 2021 복지위 국민건강보험공단·건강보험심사평가원 국정감사 서면질의서를 살펴보면 이 같은 원인에는 '과학적 연구'에 대한 해석 차가 있었던 것으로 파악된다.지난 1월 보건복지부는 '보건의료 데이터 활용 가이드라인'을 통해 과학적 연구 시 보건의료데이터를 활용할 수 있다고 명시하며
국회
김홍진 기자
2021.10.27 11:45
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약사사회에 있어 2021년은 조금 특별하다. 오는 12월, 향후 3년 약사회무를 책임질 제40대 대한약사회장 및 전국 지역 약사회장 선거가 예정돼 있기 때문이다.오는 30일 예비후보 등록을 앞둔 가운데 선거 출마를 선언했거나, 출마가 유력시 되는 인물은 현 약사회장을 포함한 4인으로, 다자선거로 표가 분산될 수 있는 상황에서 야권 주자 3인의 단일화에 귀추가 주목된다.대한약사회는 약사법 제11조에 따른 약사에 관한 연구와 약사윤리 확립, 약사의 권익 증진 및 자질 향상을 위해 대통령령으로 정하는 바에 따라 설립된 사단법인으로, 19
약국
김홍진 기자
2021.10.26 06:14
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제약사들의 임의제조 및 제조기록서 허위 작성 등의 불법행위를 근절하기 위해 현재 총리령으로 규정하고 있는 의약품 GMP 적합판정 근거를 법률로 상향해 의약품 제조업자들의 GMP 준수 여부를 주기적으로 점검해야 한다는 법인이 발의됐다.더불어민주당 강병원 의원은 △GMP 적합판정 근거 법률 상향 △GMP 전담 조사관 신설 등을 담은 '약사법 일부개정법률안'을 22일 대표발의했다.의약품 임의변경 및 제조기록서 거짓작성 등 '의약품 등의 제조 및 품질관리기준'을 위반하는 사례가 잇따라 발생하고 있어 개선이 필요하다는 것이 취지다.앞서 20
국회
김홍진 기자
2021.10.25 11:56
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보건의료데이터가 향후 헬스케어산업 발전의 핵심으로 떠오르고 있는 가운데, 우리나라 보건의료데이터의 중심인 국민건강보험공단과 건강보험심사평가원의 보안설비 점검 필요성이 대두됐다.건보공단과 심평원은 데이터 보안을 위해 △인터넷 망 분리 △데스크톱 가상화 등 기술적 조치와 전체 직원 대상 교육을 진행하고 있다고 밝힌 가운데, 사이버보안 전문가는 금융업계 급 보안체계를 구축하고 있지만 교육 내용은 확대해야 할 필요가 있다고 평가했다. 이 같은 보건의료데이터 보안설비 점검 필요성은 국정감사 과정에서 제기됐다. 국민의힘 강기윤 의원은 이달 5
유관부처
김홍진 기자
2021.10.22 06:30
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키트루다 등 고가 항암제를 기존 5~20% 본인부담 수준에서 100% 본인부담(전액비포괄)으로 전환하는 것에 반대하는 국민청원이 1만 6000명을 돌파했다.건강보험심사평가원은 지난 13일 신포괄수가제도를 실시하고 있는 전국 98개 병원에 대해 "2022년 적용 신포괄수가제 관련 변경사항 사전안내"라는 제목의 공문을 발송했다. △2군 항암제 △일부 희귀의약품 △사전승인약제 △기타 약제 등이 기존 비포괄 항목에서 전액비포괄로 변경돼 전액 본인부담으로 결정됐다는 내용이 포함됐다.상대적으로 최근 개발돼 고가인 2군 항암제는 정해진 급여 기
심평원공단
황재선 기자
2021.10.21 12:05
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|2021 국정감사| 국회 보건복지위원회 2021 국정감사 일정이 마무리 됐다. 복지위는 20일 종합감사에서 보건복지부, 식품의약품안전처 등 피감기관에게 R&D 역량 강화와 GMP 관리 등 제약·바이오산업을 국가 핵심산업에 자리매김할 수 있도록 선도적인 역할을 해야 한다고 강조했다. 제약바이오산업에 파격적 지원과 엄격한 규제를복지부, 10조 메가펀드 조성식약처, GMP 위반 원스트라이크 아웃더불어민주당 강병원 의원은 국산 글로벌 신약 개발을 위해 10조원 규모의 메가펀드를 구성해야 한다고 주장했다.강병원 의원은 "작년 국내 제약바이
국회
김홍진 기자
2021.10.21 06:19
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|2021 국정감사| 건강보험심사평가원이 키트루다 등 2군 항암제를 신포괄수가제도 전액비포괄 대상으로 지정하면서 치료 중인 환자들이 약제비 증가를 우려하고 있다고 히트뉴스가 20일자로 단독 보도한 가운데 보건복지부는 "현재 치료 중인 환자의 치료 연속성은 보장하겠다고 의지를 밝혔다.복지부 권덕철 장관은 20일 국회 보건복지부가 진행한 2021 국정감사 종합감사에서 더불어민주당 강병원 의원 질의에 이 같이 답했다.강병원 의원은 "식품의약품안전처 허가범위를 초과하더라도 부여됐던 본인부담 5% 혜택이 사라지게 되면서 전액 또는 일부 부담
국회
김홍진 기자
2021.10.20 18:01
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제약바이오 특성화 대학원(이하 특성화 대학원) 수강생 비율이 학부 졸업생(전일제)보다 직장인(부분제)이 많아 '신규 인재 양성' 취지와 맞지 않는다는 국정감사 지적이 나온 가운데, 학계는 수긍하면서도 현실을 반영해야 한다고 입을 모았다.학계는 국민의힘 이종성 의원이 14일 한국보건산업진흥원 국감 지적사항에서 지적한 제약·바이오 특성화 대학원에 대한 부분제 학생 과다와 그에 따른 특성화 대학원의 대학교 수익모델화에 대한 현실적인 상황과 개선점을 내놨다. 제약·바이오 특성화 대학원이 뭐지?정부의 2012년 3월 '제약산업 육성 및 지원
국회
김홍진 기자
2021.10.20 06:19
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의료기기 간접 납품회사(간납사) 문제점으로 지목되고 있는 △수수료 △대금결제 지연 △간납에 대한 전수조사가 이뤄질 전망이다.식품의약품안전처는 '보건복지부와 TF를 구성해 관련 유통업체 전수조사를 시행해 달라'는 더불어민주당 고영인 의원 서면질의에 복지부와 협의 후 결과를 보고하겠다고 밝혔다.이는 지난 8일 진행된 국회 보건복지위원회 2021 식품의약품안전처 국정감사 서면질의 답변에서 확인한 내용으로 이 밖에도 식약처는 △표준코드 및 공급내역 확대 준비 △의료기기 환자등록 △디지털 치료기기 인허가에 대한 복지위원 서면질의 답변서를 1
식약처
김홍진 기자
2021.10.19 12:00
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|2021 국정감사| 국회 보건복지위원회가 킴리아, 졸겐스마, 타그리소 등 초고가약 환자 접근성 강화를 위한 급여등재 검토를 서두르라고 촉구했다.복지위는 15일 2021년도 국민건강보험공단(이사장 김용익), 건강보험심사평가원(원장 김선민) 국정감사를 개최하며 △초고가약 △사무장병원 △건강보험 재정 관련 현안 질의를 진행했다. 희망고문 그만...초고가약 등재 시급무소속 이용호 의원은 김선민 원장에게 아스트라제네카 비소세포폐암 치료제 타그리소와 MSD 면영항암제 키트루다를 언급하며 "재정만 이야기하며 환자를 희망고문하고 있다"라고 지적
국회
김홍진 기자
2021.10.16 07:06
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독자 여러분, 이번 한주 동안 헬스케어 업계의 주요 정책들과 관련된 새로운 소식들을 살펴보겠습니다. 주간 헬스케어 주요 소식을 전해드리는 히트뉴스 주간 브리핑, 첫 소식은 '경구 코로나 치료제 몰누피라비르, EUA 신청' 이슈입니다.미국 머크가 경구용 코로나19 치료제로 개발중인 '몰누피라비르'에 대해 임상 3상 중간 결과를 바탕으로, 미국 식품의약국(FDA)을 비롯해 전 세계 규제기관에 긴급사용승인(EUA)을 신청할 계획입니다.코로나19 경증 및 중등증 환자 775명을 대상으로 한 임상시험에서 몰누피라비르 복용 환자가 위약군 대비
제약
남대열 기자
2021.10.16 07:04
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|2021 국정감사| "국립암센터의 원내 입찰에서 23만원짜리인 유방암 치료제가 건강보험공단일산병원에서는 1원에 낙찰됐다. 1원 낙찰제 개선방안이 필요할 것으로 보인다."국회 보건복지위원회 최혜영 의원(더불어민주당)은 15일 국민건강보험공단·건강보험심사평가원 국정감사에서 국공립병원 초저가 낙찰문제를 지적했다. 최 의원에 따르면 일산병원은 지난 2018년부터 올해까지 196번의 1원 낙찰이 있었다. 최 의원은 "이사장이 국회의원 당시 1원 낙찰은 리베이트 성격을 띠고 있으며, 대책을 세우지 않는 것은 직무유기라고 지적한 바 있다"며
국회
이현주 기자
2021.10.15 15:45
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항암신약의 급여등재 과정 중 하나인 암질환심의위원회와 약제급여평가위원회 기능이 중복돼 항암제 급여 등재가 지연되고 있다는 지적이 제기됐다. 국회 보건복지위원회 소속 강선우 의원(더불어민주당)은 15일 국민건강보험공단·건강보험심사평가원 국정감사에서 심평원 암질심과 약평위 기능이 중복되고 있다며 개선을 촉구했다. 강 의원은 "항암신약의 경우 건강보험 급여 및 급여확대를 위해 심평원 암질심 및 약평위, 건보공단 약가협상의 과정을 거쳐야 하나 심평원 암질심 단계에서 건강보험 재정에 미치는 영향 및 제약사와 정부 간의 재정 분담 방안 등이
국회
이현주 기자
2021.10.15 11:55
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국회 보건복지위원회 김성주 의원(더불어민주당)이 15일 열린 국민건강보험공단 국정감사에서, 희귀질환 환자에 대한 치료제 접근성을 보장하기 위해 정부, 제약사, 민간 등이 출연하는 별도 기금 조성 방안을 적극 모색해야 한다고 제안했다.질병관리청의 '2019년 희귀질환자 통계 연보'에 따르면 국내는 636개 희귀질환에 대해 총 5만 5499명의 환자가 있다. 또한 정부는 2001년부터 희귀질환 환자들에 대한 지원으로 희귀질환 의료비지원사업, 본인일부부담금 산정특례제도 등을 통해 고액의 치료비가 요구되는 희귀질환 환자의 부담을 경감시키는
심평원공단
이현주 기자
2021.10.15 10:36
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|2021 국정감사| 한국보건산업진흥원에 백신 허브화 추진부터 혁신형 제약기업 인증, 인력양성 등 헬스케어 산업 전반에 걸친 숙제가 주어졌다.국회 보건복지위원회는 2021년도 한국보건산업진흥원, 한국건강증진개발원, 대한적십자사, 국립중앙의료원, 한국의료분쟁조정중재원, 한국한의약진흥원, 의료기관평가인증원 국정감사를 14일 개최하며 현안 질의와 향후 대책 마련을 요구했다. 보건산업진흥원은 '야근각'보건산업진흥원 질의에서는 코로나19 백신 확보를 위해 해외 기업에 의존해야했던 울분이 터져나왔다.국민의힘 강기윤 의원은 글로벌 백신 허브화
국회
김홍진 기자
2021.10.15 06:28