|2021 국정감사| 국회 보건복지위원회 2021 국정감사 일정이 마무리 됐다. 복지위는 20일 종합감사에서 보건복지부, 식품의약품안전처 등 피감기관에게 R&D 역량 강화와 GMP 관리 등 제약·바이오산업을 국가 핵심산업에 자리매김할 수 있도록 선도적인 역할을 해야 한다고 강조했다.

더불어민주당 강병원 의원은 국산 글로벌 신약 개발을 위해 10조원 규모의 메가펀드를 구성해야 한다고 주장했다.

강병원 의원은 "작년 국내 제약바이오 기술수출 규모가 11조6000억원이라는 점에서 기술개발 역량은 충분할 것"이라며 "바이오벤처사들의 좋은 아이디어가 제품개발로 이어지도록 후기 임상에 대한 적극적인 지원이 필요하다"라고 밝혔다.

그렇지만 WTO 규제에 의해 정부 지원이 어려운 상황인 만큼, 강 의원은 복지부 주도로 펀드를 조성해야한다고 덧붙였다. 복지부 권덕철 장관은 관련 올해 예산 500억원과 내년에 책정한 500억원에 민간 자금을 더한 1조원 펀드를 구상하고 있다고 답변했다.

이에 대해 강 의원은 규모를 늘리라는 입장을 밝혔다. 그는 "K-바이오 인지도가 높아진 지금이 우리나라가 바이오헬스 강국으로 도약할 적기"라며 "10조원 규모의 메가펀드를 조성해 장기적이고 안정적인 투자가 이뤄져야 한다"라고 강조했다.

이 같은 강 의원 의견에는 복지위 김민석 위원장도 호응했다. 김민석 위원장은 권덕철 장관에게 "보건과 복지를 담당해 온 복지부에 바이오 산업 분야에 대한 관심과 지원이 중요한 사안으로 대두되고 있다"며 "원활한 정책 지원을 위해 상임위원회 일반 보고와는 별도로 메가펀드, 클러스터, 백신 허브 추진, 인력양성 등 종합적 바이오산업 상황보고가 이뤄질 자리를 만들어 달라"라고 요청했다.

일각에서는 의약품 제조환경에 대한 엄격한 잣대가 필요하다는 의견도 제기됐다. 국민의힘 백종헌 의원은 고의적 GMP 위반시 GMP 적합 판정을 취소할 수 있게 하는 '원 스트라이크 아웃' 약사법 일부개정법률안을 추진할 것이라며 식약처에 틀을 구상하라고 요구했다.

백종헌 의원에 따르면 이와 같은 입법안 추진 배경에는 식약처 약사감시 허술함이 있다.

그는 "5년 간 식약처의 GMP 약사감시 결과를 보면 4회 이상 위반한 업체가 45개소로 확인되고 10회 이상 업체도 있다"며 "최근 바이넥스, 비보존을 시작으로 종근당 등 대형 제약사까지 만성적 GMP위반이 수면 위로 올라온 만큼 식약처는 이를 신중하게 받아들여야 할 것"이라고 질타했다.

식약처 김강립 처장은 "약사감시 실효성을 높여야 한다는 부분은 공감한다"며 "다만 제도개선, 조직개편, 전문인력 확보 내부 등 감시역량을 강화하기 위한 작업 만큼 제약사가 품질관리를 할 수 있는 역량을 확보할 지원 마련도 강구하겠다"라고 답변했다.

이날 종감에서는 이번 국감 중 더불어민주당 김원이 의원이 발의한 '국민건강보험법 일부개정법률안' 취지에 대해 복지부가 동의의 뜻을 밝혔다.

해당 법안은 오리지널 의약품 약가인하, 급여범위 축소, 리베이트 등으로 약가인하 처분이 내려진 제약사가 이에 반하는 행정소송을 제기하며 청구하는 약가인하 집행정지 가처분신청이 제약사 이익보전 수단으로 전락하는 행태를 겨냥해 발의됐다.

김 의원에 따르면 실제로 최종 소송에서 제약사는 모두 패소했으나 약가인하 집행정지 가처분 신청은 대부분 인용되면서 제약사는 소송 기간동안 약가를 보전해 왔고 그 규모는 4000억원에 이른다.

권덕철 장관은 이 같은 법안 발의 배경·취지에 동의했다. 그는 "입법이 가능한지 법률 검토는 필요하다"면서도 "법안심사소위원회 등 복지위 논의에 적극적으로 참여하겠다"라고 답변했다.

정부가 코로나19 방역대책을 이르면 11월 1일을 기점으로 '위드 코로나' 형태로 전환하겠다고 밝힌 가운데, 복지위에서는 재택치료를 위한 코로나19 경구치료제 도입을 서둘러야한다고 촉구했다.

질병관리청 정은경 청장은 최근 FDA 품목허가 신청에 나선 MSD를 비롯한 화이자, 로슈 등과 치료제 구매 협의에 나서고 있으며 현재 국내 도입 시기는 내년 1~2월이며 목표 수량은 4만명 분이라고 밝혔지만 복지위는 부족하다고 입을 모았다.

더불어민주당 신현영 의원은 경구용 치료제와 관련 예산을 각각 10배 늘려야 한다고 밝혔다.

그는 "위드 코로나 진입 시 확진자 확대가 예상되고 일일 확진자를 5000명으로 가정해도 180만명 분"이라며 "최소 40만명 분은 있어야 하고 이를 위해 책정 예산도 기존 362억에서 3620억 규모로 늘려야 한다"라고 촉구했다.

정은경 청장도 이에 공감했다. 그는 "경구치료제 관련 예산 증액 필요성에 동의한다"며 "예산심사 시 복지위의 지원 필요하다"라고 답변했다.

종감 당일 히트뉴스가 단독 보도한 키트루다 등 제2군 항암제 신포괄수가제 개편에 대한 환자 치료 지속성 확보에 대한 질의도 이뤄졌다.

더불어민주당 강병원 의원은 건강보험심사평가원 김민선 원장에게 "심평원이 이달 13일 의료기관 공문을 통해 식약처 허가범위를 초과하더라도 환자 접근성을 위해 부여됐던 본인부담 5% 혜택이 일부 사라지거나 축소될 것을 예고했다"며 "면역항암제로 치료 받던 환자가 30만원을 지불해 왔다면 이제는 600만원을 지불해야 할 위기인데 최초 사업 설계 실패가 아닌가"라고 질의했다.

김선민 원장은 "신포괄수가제 설계 당시 대상은 공공의료기관 및 중소규모 의료기관이었으나 제도 시행 이후 상급종합병원 등 대형 의료기관이 다수 참여해 예상치 못한 문제들이 발생했다"라고 개편 경위를 설명했다.

강병원 의원은 급여 약제가 비급여화 되는 사안은 기존 신포괄수가제 적용으로 혜택을 받던 환자들 치료 연속성을 훼손할 수 있다며 이들에 대한 치료는 지속돼야 한다고 강조했다.

권덕철 장관은 "지적 사항에 동의한다"며 "기존 환자들은 보호하는 방향으로 정책을 실행하겠다"라고 답변했다.

코로나19 백신 중 유일한 1회 접종이었던 얀센 백신의 부스터샷 접종 계획이 일부 공개됐다. 정은경 청장은 "백신 전문위원회 검토 결과 바이러스 벡터 백신 추가 접종에는 mRNA 백신이 검토되고 있다"며 "한 번 접종에 한계가 있는 얀센 백신에 대한 부스터샷 계획을 우선 추진할 것"이라 답변했다(국민의힘 서정숙, 이종성 더불어민주당 서영석, 신현영, 무소속 이용호 의원 질의).

의사인력 확대 영역에 의과학자가 언급되고 있는 가운데 질병관리청은 보건의료협의체 등 관련 협의체간 의견 수렴을 진행하고 있다고 밝혔다. 정 청장은 의과학자 양성은 공감대가 형성되고 있는 부분으로 지원체계 및 의료기관 수련 방안을 강구하겠다고 밝혔다(더불어민주당 신현영 의원 질의).

의료분쟁 발생 시 한국의료분쟁조정중재원보다 소비자보호원을 찾는 현실도 지적됐다. 소비자보호원은 소비자보호법에 따라 분쟁 도정 절차가 바로 개시되지만 의료분쟁조정은 피신청인이 조정 절차에 참여하지 않으면 자동으로 각하되는 문제가 있기 때문이다. 강병원 의원은 "타 법들은 국민 권익을 보호하는데 의료영역만 피 신청인 권리를 보호한다"며 개선을 요구했다.

위드 코로나 구상 전략도 엿볼 수 있었다. 복지부가 밝힌 가장 큰 변화는 백신 접종자들에 대한 활동영역 부과로 권덕철 장관은 △사적모임 인원 제한 △거리두기 시간 등을 완화하겠다고 언급했다(이용호 의원 질의).

지지부진하던 C형 간염 건강검진 확대 가능성이 확인됐다. 질병관리청은 국가 건강검진에 C형 간염 검진을 추가하는 시범사업을 마무리하고 현재 평가결과 분석에 나서고 있다고 밝혔다. 정은경 청장은 전봉민 의원 질의에 대해 "작년 30만명 대상으로 진행한 시범사업이 마무리 됐고 현재 평가 결과 분석 중"이라고 밝혔다.

다만 정 청장은 건강검진 항목 추가를 위해서는 전국민 발병률 5%라는 기준이 있는데 이를 충족하지 못하는 C형 간염(0.5%) 추가를 위해서는 복지위 차원의 지원이 필요하다고 덧붙였다.