백종헌 의원 '약사법 일부개정법률안' 대표발의
"GMP 관리 허술...처벌강화 필요" 국감서 발의 예고
거짓·부정으로 GMP 적합 적발 시 즉각 취소 해야

GMP 적합판정 근거를 법률로 상향하고 부정한 방법으로 적합판정을 받은 경우 식품의약품안전처장이 이를 즉각 취소 하도록 하는 GMP관리 강화 법안이 발의됐다.

백종헌 의원
백종헌 의원

국회 보건복지위원회 백종헌 의원(국민의힘)은 이 같은 내용의 '약사법 일부개정법률안'을 2일 대표발의했다.

GMP를 이행하지 않는 위반사례가 발생함에 따라 고의적인 제조방법 임의변경 및 허위 제조기록서 작성 행위 등에 대한 처벌을 강화할 필요가 있다는 것이 입법 취지다.

앞서 백종헌 의원은 지난 국정감사에서 GMP관리 강화 필요성을 언급한 바 있다. 당시 백의원은 "5년 간 식품의약품안전처의 GMP 약사감시 결과를 보면 4회 이상 위반한 업체가 45개소로 확인되고 10회 이상 업체도 있다"며 GMP 관리 허술함을 지적한 바 있다.

이에 따라 백 의원은 GMP 적합판정 법률상향 및 취소·처벌규정을 명시한 법안을 발의했다. 

우선 법안에는 기존 총리령에서 규정하고있는 GMP적합판정 근거를 법률로 상향해야 한다는 내용 신설을 제시하고 있다.

제시된 약사법 제38조의 2(신설, 의약품 등 제조 및 품질관리의 적합판정 등)에서는 의약품 등의 제조업자는 총리령으로 정하는 바에 따라 의약품등의 종류 또는 제형별로 제조 및 품질관리기준에 적합하다는 판정을 받은 후 의약품을 판매해야 한다고 명시했다.

또한 거짓이나 부정한 방법으로 적합판정을 받은 경우 적합판정을 취소할 수 있고 위반에 대한 과징금·벌칙 조항들을 정하고 있다.

특히 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 적합판정을 받은 경우에는 △적합판정 취소 △시정명령 등 필요한 조치가 아닌 적합판정을 취소해야 하며, 이 경우 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하 벌금에 처한다는 내용도 명시됐다.

발의된 법안을 살펴보면, GMP 적합판정을 거짓이나 부정한 방법으로 받은 경우 식약처장은 적합판정을 취소해야 한다고 명시돼 있다.

 

저작권자 © 히트뉴스 무단전재 및 재배포 금지