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양쪽 눈 투여시 상한금액이 6억 5160억원인 한국노바티스의 유전성망막위축 환자 치료제 '럭스터나(성분 보레티진네파보벡)'가 최초 투여 후 4년간 성과를 평가받는다. 17일 건강보험심사평가원의 럭스터나 성과평가 운영계획에 따르면 럭스터나 투여를 위한 장기추적조사 이행 동의서에 서명한 요양기관은 환자 투여 모니터링 보고서를 4년간 제출해야 한다. 구체적으로 투여 후 1개월~3개월, 12개월 이후 매 1년마다 제출하며 제출기한에 맞춰 투약반응 및 효과를 평가해야 한다. 평가방법을 보면, 전시야광역치검사 결과 기저치 대비 1 log un
심평원공단
이현주 기자
2024.04.18 05:58
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강스템바이오텍(대표 나종천)은 지난 1일 아토피 피부염 줄기세포 치료제 '퓨어스템-에이디주'가 식품의약품안전처로부터 치료목적 사용승인을 받았다고 밝혔다. 치료목적 사용승인은 생명이 위급하거나 대체치료수단이 없는 응급환자 등에게 치료기회를 제공하기 위해 개발 중인 의약품을 사용할 수 있도록 하는 제도다. 식약처에 따르면, 이번 치료목적 사용승인은 한림대학교 강남성심병원이 기존 항체치료제 사용에도 전혀 반응이 없는 아토피 피부염 환자의 치료를 위해 신청했다. 강스템바이오텍 관계자는 "의료 현장에서 퓨어스템-에이디의 투약이 결정된 만큼
바이오
황재선 기자
2024.04.02 16:09
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정부가 지난 20일 2025학년도 의과대학 정원 대학별 배정 결과를 발표했습니다. 서울 소재의 의대는 신규 정원 증원에 해당사항이 없으며, 비수도권 지역에 82%인 1639명이 배정됐습니다. 이로써 지역 간 의료 격차 해소에 한 발짝 더 나아가게 됐습니다.의대 정원 증원 이슈로 정부와 의료계 간 갈등이 아직 해소되지 않은 상황입니다. 업계에서는 정부의 이번 대학별 배정 결과 발표가 2000명 증원에 쐐기를 박은 것으로 보인다는 의견을 내놓고 있습니다.한편 네이처셀 관계사인 알바이오가 이달 초 식품의약품안전처에서 줄기세포 치료제 '조
바이오
남대열 기자
2024.03.23 06:03
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네이처셀의 관계사 알바이오가 줄기세포 치료제 '조인트스템'의 품목허가를 이달 초에 재신청했습니다. 2021년 식품의약품안전처에 처음으로 허가 신청을 한 지 3년 만입니다. 그리고 작년 4월에 허가 신청이 반려된 지로는 1년 만이죠.작년에 조인트스템의 허가 신청이 반려됐을 때, 제약바이오 업계는 크게 술렁였습니다. 그도 그럴 것이, 반려 사유가 '통계적 유의성은 있지만 임상적 유의성은 없다'였기 때문입니다. 적지 않은 이들이 '이것이 반려 사유가 될 수 있나'라며 고개를 갸웃거리게 만들었던 사건인데요. 어떤 이야기인지 되짚어볼 필요가
바이오
박성수 기자
2024.03.18 08:00
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사단법인 첨단재생의료산업협회(이하 CARM)가 1일 개최된 2024년 정기이사회에서 이득주녹십자홀딩스(GC) 상임고문을 회장으로 정식 선임했다고 밝혔다.CARM은 국내 재생의료 산업을 활성화하고 글로벌 재생의료 시장을 선도하기 위한 기업 중심의 단체로, 2016년 출범했으며, 지난 2022년 11월 보건복지부로부터 비영리 사단법인 설립을 인가받았다.이 신임 회장은 연세대학교 의과대학교 졸업 후 미국 미네소타대학에서 보건학 석사, 고려대학교에서 의학 박사(미생물학) 학위를 취득했다. 이후 아주대학교의료원 대외협력실장 등을 거쳐 녹십자
바이오
이현주 기자
2024.02.02 13:10
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2024년의 첫 번째 주를 넘어가며 지난해를 돌아봅니다. 2023년 한 해 동안 미국 식품의약국(FDA)의 의약품평가연구센터(CDER)는 55개의 신약을, 생물의약품평가연구센터(CBER)는 17개의 신약을 허가했습니다. 2022년에 코로나19의 여파로 각각 37개ㆍ8개만을 허가했던 것에 비하면, 그 전년의 수준을 회복한 셈입니다.이런 회복세 안에 주목할 만한 키워드들이 여럿 있습니다. 가장 큰 시장을 형성하고 있는 질환군인 '암'은 역시 올해도 빼놓을 수 없는 분야인데요. 그 중에서도 '이중항체' 기술이 적용된 신약 4개가 눈에 띕
바이오
박성수 기자
2024.01.11 12:05
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코오롱티슈진(대표 한성수ㆍ노문종)은 지난 9일(현지 시각)부터 12일까지 스페인 바르셀로나에서 개최된 '2023 국제연골재생학회(International Cartilage Repair SocietyㆍICRS)' 학술대회에 참석했다고 14일 밝혔다.회사는 'TG-C(개발코드명)'의 2상 임상시험 결과를 토대로 무릎 인공관절 수술(Total Knee ArthroplastyㆍTKA) 지연 가능성에 대한 연구와 함께 퇴행성 척추 디스크 질환(Degenerative Disc DiseaseㆍDDD)의 동물실험 결과를 추가로 공개했다.학술대회에
바이오
박성수 기자
2023.09.14 21:59
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금연(니코틴 사용장애) 디지털 치료기기와 이미지 기반 화상(火傷) 분석 소프트웨어 등 헬스케어 제품들이 품목 허가를 위한 확증 임상시험에 돌입한다. 히트뉴스가 식품의약품안전처가 공개한 '임상시험 승인 현황'을 살펴본 바에 따르면 4월 한 달 간 15건의 의료기기 임상시험이 승인됐다. 금연 DTx, 화상분석 소프트웨어, 웨어러블 기기 확증임상 돌입작년 탐색 임상시험을 진행했던 DTx 개발사 메디마인드(Medimind)의 니코틴사용장애 DTx 니코테라(Nico-Thera)는 올해 4월 확증임상시험을 승인받았다. 심상시험 실시기관은 가톨
AI·의료기기
김홍진 기자
2023.05.03 06:03
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식품의약품안전처는 올해 바이오의약품 분야 추진 정책을 '맞춤형 규제지원'과 '안전망 고도화'에 초점을 맞춘다. 식약처는 27일 서울 건설공제조합에서 바이오의약품 제조·수입업체 관계자를 대상으로 '2023년 바이오의약품 정책·허가심사·품질 설명회'를 개최했다.설명회에서 바이오의약품 및 첨단바이오의약품 정책 추진 방향이 소개됐다. 바이오의약품 분야 주요정책 추진 계획권태근 바이오의약품정책과 사무관에 따르면, 식약처는 기존의 바이오의약품 분류체계 정의와 다른 새로운 기술을 적용한 제품 개발에 따라 신규 품목에 대한 분류 체계 확립과 제품
식약처
황재선 기자
2023.03.28 06:06
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한국노바티스는 초고가 신약의 포문을 연 CART-T '킴리아'와 척수성 근위축증 치료제 '졸겐스마' 급여를 등재하면서 화제의 중심에 섰다. 급여 상한액은 각각 3억 6000만원, 19억 8000만원으로 그야말로 '억'소리가 나온다. 이들의 급여 등재 과정에서 진통과 고민은 '고가약 급여관리 방안'으로 이어졌다. 킴리아와 졸겐스마는 투여 환자의 투여정보부터 약제의 반응평가까지 투약 전 과정에 대한 분석과 모니터링이 이뤄진다. 유병재 한국노바티스 대표는 이달 11일 글로벌제약사출입기자들과 만난 자리에서 킴리아 등 급여 이슈와 장기추적조
피플
이현주 기자
2023.01.25 06:02
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바이오헬스 산업이 발전함에 따라 식의약 각 분야에서 요구하는 규제도 다양화되고 있다. 첨단과학기술이 등장하면서 규제과학의 범위도 확장됐다. 식품의약품안전처 등이 규제과학 인재양성대학 운영 사업을 시작한 이유가 여기에 있다. 는 의약품 유효성 평가를 중점 영역으로 커리큘럼을 구성한 성균관대학교 바이오헬스 규제과학과 신주영 학과장을 만났다. 성대 규제과학과는 2021년 가을 학기, 첫 석사과정을 모집했으며, 올해 초 박사과정을 신설했다. 학과 비전은 "규제과학 고도화 인재 육성"성균관대 규제과학과 설립 목표는 '의약품
기획
황재선 기자
2022.12.28 12:04
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정부가 임상연구 실시 가능한 재생의료실시기관 대상을 의원급으로 확대하고, 세포치료 기술로드맵을 기반으로 전략적 R&D 방안을 마련한다. 식약당국은 첨단바이오의약품 장기추적조사 이행 결과와 이상사례 발생보고 등을 종합 평가해 일부 품목 지정해재 등 절차를 마련한다.보건복지부는 13일 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책심의위원회(위원장: 보건복지부장관)를 개최해 심의안건 1건, 보고안건 3건을 논의했다.우선 위원회는 제1차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기본계획(’21~’25)의 시행 3년차인 2023년도 시행계획을 심의했다.(1호
복지부
이현주 기자
2022.12.13 15:47
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ESMO ASIA 2022_아시아 환자를 위한 치료옵션 오버뷰ESMO(유럽종양학회)의 아시아 연례학술대회인 'ESMO ASIA Cogress 2022'가 2022년 12월 2~4일까지 전 세계 70개국 3000여명의 항암 분야 관계자들이 참석한 가운데 싱가포르에서 열렸다. 이번 학회에서 발표된 주요 임상 데이터들을 질환별로 오버뷰한다. 최근 폐암전문가협의체(Lung Ambition Alliance)는 아시아인에게 발현되는 폐암 특성을 반영해 진단과 치료를 해야한다고 발표했다. 합의문은 ‘흉부종양학회지(Journal of Thorac
기획
박예진 임상전문기자
2022.12.12 06:15
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장기추적조사 이행·평가 결과보고(이하 장기추적 결과보고)를 해야하는 첨단바이오의약품들이 속속 등장하자, 식약처가 조사대상·기간 및 보고서 작성방법 등을 안내한 가이드라인을 제정·발표했다.첨단바이오의약품 장기추적조사 제도는 줄기세포 또는 유전물질이 포함된 첨단바이오의약품을 투여받은 환자의 안전을 확보하기 위해 투여 후 장기간 동안 암 등 이상사례 발생 여부를 추적‧조사하는 제도다. 식약처 바이오생약국 첨단바이오의약품TF 관계자는 히트뉴스에 "장기추적 결과보고는 최초 판매·공급일로부터 1년 후부터 이뤄져야 하기 때문에 올해 처음 보고되
식약처
황재선 기자
2022.09.01 06:13
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식품의약품안전처가 2023년도 예산안을 6694억 원으로 편성했다. 이는 작년 6640억 원 대비 54억 원(0.8%) 증가한 규모다. 최지운 기획조정관 기획재정담당관 과장은 "내년 예산안은 새정부 국정과제인 '먹거리 안전관리 강화와 바이오헬스 혁신성장 지원'의 확실한 이행과 식의약 신산업 분야의 미래를 대비하는 안전 기반 마련에 중점을 두고 편성했다"고 밝혔다.이어 "비록 정부의 건전재정 기조에 따라 내년도 예산안 규모가 대폭 증가하지는 못했지만, 국정과제 추진과 국민 안전을 위해 꼭 필요한 일들을 중심으로 예산안을 편성했다"고
식약처
황재선 기자
2022.08.31 10:59
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19억8172만원의 척수성 근위축증 질환 치료제 졸겐스마가 내달 급여화됩니다. 환자 부담금은 최대 598만원으로 확인됐습니다. 한 주간 헬스케어 소식을 전해드리는 히트뉴스 주간 브리핑, 첫 소식은 건강보험정책심의위원회 제13차 회의결과 정리입니다.우선 다음달부터 등재되는 약제입니다. 건정심은 20일 회의에서 졸겐스마 등 5개 의약품(7품목)의 신규 급여결정을 의결했습니다. 주목할 약제는 졸겐스마입니다. 건보공단은 협상을 통해 해당 약제는 고가 약제며 원샷 치료제인 만큼, 치료 효과 모니터링 및 급여 적정 관리를 위해 환급형, 총액제
연관산업
김홍진 기자
2022.07.23 06:12
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가장 비싼 약제인 졸겐스마가 상한금액 19억 8172만원으로 급여권에 진입한다. 소나조이드주와 붙이는 치매치료제 도네시브 등 4개품목, 도파체크주사도 내달 1일자로 급여등재된다. 건강보험정책심의위원회는 20일 회의에서 졸겐스마 등 5개 의약품(7품목)의 신규 급여결정을 의결했다. 척수성 근위축증 질환 치료제 졸겐스마 상한금액은 19억 8172만6933원으로 정해졌다. 환자는 최대 598만원을 부담하면 된다. 1회 투여(one-shot) 약제로 척추강내 주사 방식인 대체약제(nusinersen)에 비해 투여법이 우월하고, 질병이 급속
정책
이현주 기자
2022.07.20 17:50
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청구서가 따라붙은 선물, 초고가약 치료제... 그리고 과제 연간 1000만원이 투입되는 면역항암제의 건강보험 급여 등재를 망설일 때가 있었다. 면역항암제의 임상적 유용성과 비용효과성을 요리조리 뜯어보며 재고 또 재던 때가 불과 3~4년 전이다. 이제는 억대 치료제가 등장했다. 백혈병치료제 킴리아는 ‘평생 한 번만 투약하면 된다’는 점을 내세워 닫혀 있던 건강보험 재정의 문을 열었다. 킴리아만 있는 것은 아니다. 환자 접근성을 호소하며 급여화를 주장하는 신약들이 줄줄이 등장하고 있다. 한정된 재정 안에서 신약 접근성을 높일 수 있는
기획
이현주 기자
2022.07.20 06:15
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첨단바이오의약품 장기추적조사를 체계적으로 운영하기 위한 '중대한 이상사례 검토‧처리 지침서' 및 '장기추적조사 지정 해제 절차'가 31일 발간됐다.첨단바이오의약품 장기추적조사는 줄기세포 또는 유전물질을 포함하는 첨단바이오의약품을 투여받은 환자의 안전을 위해 투여 후 장기간에 걸쳐 이상사례 발생 여부를 추적‧조사하는 것을 말한다. 조사 기간은 △줄기세포치료제(5년) △유전자치료제(15년) △이종이식제제(30년) 등이다.이번 지침서 발간 책임자인 김상현 식품의약품안전처 바이오생약국 첨단바이오의약품TF 팀장은 "국내 제약사, 개발사가 장
식약처
황재선 기자
2022.05.31 12:03
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식품의약품안전처가 2020년 발표한 '제1차 의약품안전관리 종합계획(2020~2024년)'의 3차년도(2022년) 시행계획이 발표됐다. 2020년 당시 식약처는 '안전한 의약품을 통한 국민의 건강한 삶 보장' 비전 달성을 위한 3대 목표, 5대 전략, 32개 과제를 설정했었다.식약처는 '약사법 제83조의4'에 근거해 5년마다 의약품 안전관리 종합계획을 수립해야 하며, 매년 중앙행정기관의 장과 협의를 거쳐 시행계획을 수립해야 한다. 17일 시행계획을 통해 각 전략 내 과제들의 올해 추진 내용을 공개했다. 전략1. 첨단기술 기반 혁신
식약처
황재선 기자
2022.05.19 06:10