19억8172만원의 척수성 근위축증 질환 치료제 졸겐스마가 내달 급여화됩니다. 환자 부담금은 최대 598만원으로 확인됐습니다. 한 주간 헬스케어 소식을 전해드리는 히트뉴스 주간 브리핑, 첫 소식은 건강보험정책심의위원회 제13차 회의결과 정리입니다.

우선 다음달부터 등재되는 약제입니다. 건정심은 20일 회의에서 졸겐스마 등 5개 의약품(7품목)의 신규 급여결정을 의결했습니다. 주목할 약제는 졸겐스마입니다. 건보공단은 협상을 통해 해당 약제는 고가 약제며 원샷 치료제인 만큼, 치료 효과 모니터링 및 급여 적정 관리를 위해 환급형, 총액제한형 및 환자 단위 성과기반형까지 총 3가지 위험 분담제 유형을 계약 조건에 명시했습니다.

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또한 노바티스는 급여 등재 후 4년 차에 임상적 유용성 및 비용 효과성에 대해 재평가를 받아 약가 조정, 환급률 변경 등의 과정을 거치게 되며, 졸겐스마를 투여받을 환자의 보호자는 5년 동안 주기적인 반응평가 등 장기추적조사에 대한 이행 동의서를 작성해야 하고, 환자는 매 투약 전에 급여기준이 정하는 투여대상 적합 여부에 대해 사전심사(서면)를 거치게 됩니다.

아울러 이날 건정심에서는 국내개발 약제인 붙이는 치매치료제인 셀트리온 '도네리온패취', 아이큐어 '도네시브패취'와 성인 환자 간부위 종양성 병변 초음파 조영제인 지이헬스케어에이에스의 '소나조이드주' 등의 내달 등재가 의결됐습니다.

다음은 다음달부터 급여가 확대되는 약제입니다. 한국 MSD의 폐암치료제 키트루다와 아스텔라스 전립선암 치료제 엑스탄디 급여기준이 확대됩니다.

현재 키트루다는 급여권에서 비소세포폐암 치료와 흑색종 1차 치료, 호지킨림프종 2차 치료제로 사용되고 있는데, 이번 건정심을 통해 다음달부터 백금기반 화학요법제 치료에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 2차 치료제로도 급여 사용이 가능해집니다.

2014년부터 전이성 거세저항성 전림선압 치료제로 사요되고 있는 엑스타단디는 이번 급여확대로 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용사용이 가능해집니다. 선별급여로 사용되며 환자는 약값의 30%를 부담하게 됩니다.

최근 고가 치료제가 다수 등재됨에 따라 건보공단은 원샷치료제 또는 1인당 소요비용 3억원 이상, 연간 300억원 이상 청구하는 약제 등 고가의약품의 급여관리 방안을 마련한다는 방침입니다.

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건정심은 고가 의약품을 높은 가격과 효과의 불확실성 등으로 가격 관리와 장기 효과 확인이 필요한 약제로 정의했으며, △환자 접근성 향상, △치료 효과 및 안전성 모니터링 강화, △급여 관리 강화로 건보 지속성 확보에 나설 계획입니다.

다음은 규제기관 소식입니다. 식품의약품안전처 의약품·의료기기 규제 개선이 본격적으로 시작됩니다. △실시간 허가사항 변경을 위한 'e-label' △디지털 기반 의료기기 '한시품목' 분류제도 도입 △대마 성분 의약품 국내 제조·수입 허용 등이 키워드입니다.

e-label은 허가사항 변경 시 인쇄물 형태 첨부문서를 유예기간 내에 변경토록해 실시간 안전성 정보 제공이 어렵고, 첨부문서 인쇄 및 관리비용 등 업계 어려움을 해소하기위해 도입되는 제도입니다.

디지털헬스기기 한시품목 분류제도는 품목분류가 없는 제품의 경우 고시 절차를 통해 품목 분류하기까지 소요기간과 품질관리와 임상시험 절차 등에 한시품목 분류를 통해 품목분류에 없는 의료기기의 개발을 지원한다는 취지로 마련됐습니다.

현재 공무·학술연구·제한적 의료목적으로 허용되고있는 대마성분 의약품의 의료목적 사용을 위한 제조·수입허용이 추진됩니다.

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대마 줄기 추출물인 CBD오일은 뇌전증 및 희귀질환 치료 목적으로 삳용이 요구돼 왔으나 아직 국내에서는 제한적으로 사용되고 있는 약제입니다. 식약처는 의료목적 허용 범위를 확대해 '대마 성분 의약품'의 국내 제조·수입을 허용함으로써 해외에서 사용 중인 임상시험용의약품의 치료목적 사용 기회를 제공해 대체 치료제가 없는 중증 환자의 치료를 지원할 것이라고 밝혔습니다.

급여적정성 재평가 소식입니다. 2022년 의약품 급여적정성 재평가 결과 통보가 시작됐습니다. 통보 후 30일 이내에 이의신청을 할 수 있는 제약사들 중 급여 적정성이 없다고 심의된  고덱스와 스트렙토키나제·스트렙토도르나제(대표품목 뮤코라제) 등은 대응이 귀추가 주목됩니다.

해당 업체들은 자료제출 시 허가사항 범위가 아닌 급여범위 내 적응증에 해당하는 자료를 내야 하며, 제약사별 성분이 여러개인 경우, 성분별 작성해야 하고, 외국어 제출 자료는 국문번역 포함해서 제출해야 한다. 제출양식과 함께 원문파일(교과서는 전체 목차 및 해당 챕터 전문)을 제출해야 합니다.

일각에서는 최근 급여적정성 재평가와 기준요건 재평가 등 기등재약 재평가가 이어지고 있는 가운데 성분별 제네릭 등급제 도입을 통한 약가의 조정, 재평가가 고려돼야 한다는 주장이 제기되고 있습니다. 한국제약바이오협회 제네릭 분석 TFT는 '제네릭 역할 제고와 정책 운영에 대한 고찰' 보고서를 KPBMA Brief Vol.23에 게재하며 이같이 밝혔습니다. 

이들은 2016년 1월부터 2020년 12월까지 5년 동안의 신규 등재 제품 중 약가가산 받은 제품을 기준으로 제네릭 등재에 따른 재정절감을 추정했는데, 해당기간 동안 총 62개 성분의 신규 제네릭이 출시됐으며, 총 4000억원의 재정절감 효과를 얻었을 것이라고 밝혔습니다.

TFT는 "제네릭의 재정절감 효과는 개별 성분 및 제네릭 진입 시기별로 차이가 있을 수 있으나, 충분한 기간이 경과한 후에는 효과적으로 작동하고 있다는 것을 알 수 있다"며 "제네릭이 재정절감이라는 순기능적 역할을 충실히 수행는 것을 입증하는 것"이라고 설명했습니다.

최근 늘어나고 있는 비대면 진료 앱과 과도한 경쟁으로 인한 불법적 행태에 국회와 의사, 약사단체가 한 목소리를 냈습니다.

비대면 진료 등 디지털 헬스케어가 거스를 수 없는 흐름인 사실은 분명하지만, 편의성에 초점을 맞춘 비대면 진료 플랫폼 서비스가 보건의료 최고 가치인 환자 안전을 훼손할 수 있다는 우려를 제기한 것입니다.

더불어민주당 신현영 의원은 18일 기자회견을 통해 최근 비대면 진료 플랫폼의 △원하는 약 처방받기 △의약품 불법 판매 알선 등 불법적 의료 쇼핑을 조장하는 진료·처방행태가 나타나고 있다고 지적했습니다.

신현영 의원은 "비대면 진료는 야당 측 법안발의안(더불어민주당 강병원·최혜영 의원)과 여당의 공약사항 등 정치적으로도 미룰 수 없는 과제가 됐다"며 "다만 최근 비대면 진료 업체 일부의 과도한 사업방식은 여러 부작용 사례와 상업적 악용 사례를 낳고있다"고 밝혔습니다.

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아울러 신 의원은 이 같은 근본적 원인에 공석이 길어지고 있는 보건복지부장관 자리 등 정부의 인사실패가 있다고 주장하며 복지부장관의 빠른 임명과 비대면진료 가이드라인 정비가 필요하다고 말했습니다.

디지털헬스케어 업계 소식도 전해드리겠습니다. 비상장계 유니콘으로 불렸던 의료 AI기업 루닛이 21일 코스닥시장에 상장했습니다.

루닛은 지난 7~8일 진행한 기관투자자 수요예측에서 국내외 기관 총 162곳이 참여해 7.10대 1의 경쟁률을 나타내며 올해 역대 최저 경쟁률을 기록했습니다. 공모가는 희망밴드(4만4000~4만9000원)보다 32% 낮은 3만원으로 결정됐습니다.

21일 상장 기념식에서 서범석 대표는 "공모자금은 연구개발(R&D)에 투자해 최고 성능의 다양한 인공지능 제품 개발에 힘쓰고, 해외시장 판로 확대에도 과감히 투자해 글로벌 시장에서 루닛의 입지를 더욱 공고히 할 것"이라 밝혔습니다.

의약품을 불법으로 구매한 자에게 100만원 과태료를 부과하는 의약품 제제에 '에토미데이트'가 추가됐습니다. 식약처는 21일부터 '에토미데이트'가 불법 의약품 구매자에게 과태료를 부과하는 전문의약품 대상에 추가되며, △스테로이드 성분 주사제 △에페드린 성분 주사제 등과 함께 이 의약품 불법 구매자는 100만원의 과태료가 부과된다고 밝혔습니다.

HK이노엔 위식도역류질환 신약 '케이캡(K-CAB)'이 5번째 적응증을 추가했습니다. HK이노엔은 케이켑 관련 '미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법'을 식품의약품안전처로부터 획득했다고 밝혔습니다. 아울러 기존(50mg)보다 저함량 제품인 '케이캡정 25mg'도 새롭게 허가받았습니다.

회사는 P-CAB계열의 위식도역류질환 치료제 중 가장 많은 적응증을 보유함으로써 시장 대표 제품의 경쟁력을 더욱 높이게 됐다는 설명입니다.

식약처가 코로나19 자가검사키트 판매처를 전국 약 4만 8000여개 편의점으로 확대합니다. 대상 편의점 체인 업체은 △미니스톱 △세븐일레븐 △스토리웨이 △이마트24 △씨스페이스 △CU △GS25 등 7개 업체입니다. 식약처는 오는 9월 30일까지 한시적으로 의료기기판매업 신고와 관계없이 자가검사키트를 시장에 공급한다는 계획입니다.

셀트리온이 류마티스관절염 치료제 '악템라' 바이오시밀러 해외 임상시험에 돌입합니다. 회사는 18일(현지시간) 폴란드 의약품기기등록청(이하 URPL)에서 류마티스 관절염 치료제 '악템라(Actemra, 성분명 토실리주맙)' 바이오시밀러인 'CT-P47'의 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔습니다.

CT-P47의 오리지널 의약품 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 제제로 △류마티스 관절염 △전신형 소아 특발성 관절염 △다관절형 소아 특발성 관절염 △거대세포 동맥염 △사이토카인 방출 증후군 등의 치료에 사용됩니다.