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식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 13~15일 호주 멜버른에서 의약품 분야 규제기관 간 상호 협력을 통해 국제조화에 기여하기 위해 '2023 의약품규제기관국제연합(ICMRA) 회의'에 참석했다고 29일 밝혔다.이번 ICMRA에서는 △의약품 분야 규제와 인공지능(AI), 기계학습(Machine Learning)의 활용 △혁신적 임상시험의 발전 모습과 규제당국의 준비 과제 △유전자ㆍ세포ㆍ조직공학 기반 혁신 의료제품의 규제 현황 등을 논의했다.회의에 참여한 강석연 식약처 의약품안전국장은 ICMRA에서 중앙임상시험심사위원회(중앙 IRB
식약처
이우진 기자
2023.11.29 22:56
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전 세계가 코로나19 백신 개발 경쟁에 뛰어든 가운데, 아스트라제네카와 옥스포드 대학교가 공동 개발 중인 코로나19 백신 후보물질이 속도뿐만 아니라 제조역량에서도 앞서 있다는 분석이 나왔다.글로벌 컨설팅 업체 맥킨지&컴퍼니(McKinsey&Company)는 지난달 29일 발간한 보고서에서 '핀과바늘에 관해 : 코로나19 백신이 전 세계를 구할까요?(On pins and needles: Will COVID-19 vaccines ‘save the world’?, 링크참조)’라는 제목으로 글로벌 기업의 코로나19 백신 개발 현황을
제약
홍숙 기자
2020.08.11 06:21
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코로나19 백신의 임상 3상 유효성 평가 – 임상3상시험 진입 백신을 중심으로가장 이상적이고 효과적인 백신은 평생 한번만 맞고 감염병을 100% 방어해 질환을 예방하는 백신이다. 그러나 감염병에 따라서 평생 한번만 맞아도 되는 백신이 있고, 매년 맞아야 하는 백신도 있다.안타깝게도 코로나19 바이러스백신은 현재까지의 과학기술수준으로는 단 한번만 맞는 백신으로 개발은 불가능한 것처럼 보이며, 인플루엔자백신처럼 1년에 한번 또는 주기적으로 맞아야 하는 백신으로 개발될 것으로 예측된다.올해 4월 29일 발표된 세계보건기구(WHO)가 목적
클럽 100
김종원 Specialist
2020.07.22 06:25
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정부가 코로나19 치료제·백신 개발에 1936억원을 투입한다.. 정부는 9일 서울 웨스틴조선호텔에서 코로나19 치료제·백신개발 범정부 지원위원회(이하 '범정부 지원위원회') 4차 회의를 열고 코로나19 치료제·백신 등 개발 관련 추가경정예산 집행계획 등을 논의했다.지난 3일 국회 본회의에서 의결한 관계부처 추가 경정 예산은 1936억 원이다.구분 지으면 ▲치료제·백신개발 1115억원 ▷방역물품·기기 고도화 357억원 ▲연구·생산 인프라 구축 391억원 ▲인체 데이터 활용여건 조성 및 특허, 국제표준화 지원 73억원이 배정됐다.치료제
복지부
강승지 기자
2020.07.10 00:36
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코로나19 백신 개발에서 플랫폼 백신으로 주목받고 있는 모더나와 이노비오가 아직 백신 개발 가능성을 예상해 볼 수 있는 '동물 면역 후 공격 (접종) 시험(animal challenge study)' 자료는 제시하지 못하고 있는 것으로 나타났다.현재까지 발표된 내용을 살펴보면, 빠른 개발 속도로 주목 받았던 모더나의 mRNA 백신과 이노비오의 DNA 백신은 임상 1상 소식은 전해지고 있으나, 핵심 자료인 animal challenge study 자료는 제시하지 못하고 있다.중화항체는 바이러스를 방어할 수 있는 물질인데, 보통 중화항
제약
홍숙 기자
2020.06.10 06:18
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식품의약품안전처(처장 이의경)는 신속한 코로나19 치료제·백신 개발을 통해 국민의 치료기회를 확대하기 위해 고강도 신속 제품화 촉진 프로그램인 '고(GO)·신속 프로그램'을 마련해 운영한다. 고·신속 프로그램은 코로나19 치료제 및 백신 개발을 앞당겨 국민의 삶을 일상으로 회복시키는 동시에 국제적으로 치열하게 이뤄지는 치료제·백신 개발·생산 경쟁에서 국가 경쟁력을 확보하기 위해 마련됐다.연구개발·임상승인·허가심사·정보공유·국제공조에 대한 차별화된 지원전략으로 제품의 효과와 안전성은 확보하면서 각 단계별 시행착오는 최소
식약처
이현주 기자
2020.04.13 12:09
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각국 규제기관이 코로나19 백신 개발 가이드라인 마련을 위해 한 자리에 모였다.의약품 규제기관 국제연합(ICMRA) 회원국은 18일 비디오 컨퍼런스를 열고 코로나19 백신 임상 승인을 위해 규제당국이 어떻게 심사해야 하는지 논의했다.이날 회의에는 미국식품의약국(FDA), 유럽식품의약청(EMA), 한국식품의약품안전처(MFDS) 등 각 국 규제 당국자가 참석, 코로나19 백신 임상 승인을 위해 규제당국이 ▲품질 ▲비임상효력시험 ▲독성시험 면제 범위 등을 세부적으로 다뤘다.식약처 관계자는 히트뉴스에 "회의결과 주요 합의 및 토의 내용은
식약처
홍숙 기자
2020.03.25 06:19
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식약당국이 발사르탄 뿐 아니라 다른 사르탄계 성분에 대해서도 NDMA와 NDEA 동시분석법을 마련해 이달 중 공개하기로 했다.식품의약품안전처는 24일 발사르탄 사태와 관련한 김광수·김승희·남인순·정춘숙 등 4명의 의원의 질의에 이 같이 서면 답변했다.식약처는 먼저 사르탄 계열 의약품에 대한 검사법조차 마련하지 않고 있다는 보도내용에 대한 질의에 "발사르탄 중 NDMA 검출시험법을 7월18일 신속하게 마련해 8월 말까지 국내 유통 발사르탄에 대한 전수조사를 완료했다. 이후 발사르탄 원료의약품과 완제의약품에 대한 NDMA와 NDEA 동
정책
최은택
2018.10.25 05:57