식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 13~15일 호주 멜버른에서 의약품 분야 규제기관 간 상호 협력을 통해 국제조화에 기여하기 위해 '2023 의약품규제기관국제연합(ICMRA) 회의'에 참석했다고 29일 밝혔다.

이번 ICMRA에서는 △의약품 분야 규제와 인공지능(AI), 기계학습(Machine Learning)의 활용 △혁신적 임상시험의 발전 모습과 규제당국의 준비 과제 △유전자ㆍ세포ㆍ조직공학 기반 혁신 의료제품의 규제 현황 등을 논의했다.

회의에 참여한 강석연 식약처 의약품안전국장은 ICMRA에서 중앙임상시험심사위원회(중앙 IRB)의 도입 배경과 향후 운영 방향, 분산형 임상시험(DCT) 관련 진행 상황 등 우리나라의 우수한 임상시험 추진 환경을 발표하고 토론했다.

아울러 식약처는 ICMRA 기간 동안 아프리카 지역 신시장 진출을 모색하기 위해 나이지리아 식약청(NAFDAC)과 의약품ㆍ의료기기 분야 규제 체계, 안전성 정보 등에 대한 정보 교류 등 협력 강화 방안 등을 협의했다. 또 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA), 호주 연방치료제품청(TGA)과 의약품 분야 규제 협력 강화를 위한 양해각서 체결을 추진하기로 했다.

여기에 중국 국가약품감독관리국(NMPA)과 국장급 회의 등으로 정기적으로 소통하기로 했다. 이와 함께 스웨덴 의약청(MPA)과는 임상시험, 의약품 공급망 등 신규 협력 분야를 모색하기 위해 대면ㆍ비대면 회의 등을 활용해 추가로 논의하기로 했다.

식약처 측은 "이번 ICMRA 회의 참석이 우리나라의 의약품 안전관리 규제 수준과 역량에 대한 국제적 신뢰를 확보하고 규제당국자 간 협력을 강화하는 계기가 될 것"이라며 "앞으로도 국내 의료제품 업계의 해외 진출을 지원하기 위해 국제 협력을 적극적으로 추진하겠다"고 밝혔다.

한편 ICMRA는 국제 의약품 규제기관 간 상호 협력 및 전략적 조율을 위한 국제연합이다. 정회원 22개국과 준회원 15개국, 세계보건기구(WHO) 등 의약품 규제기관 최고위 당국자들이 참석하며 식약처는 정회원으로서 제7차 회의(2012년)부터 참석했다.