식약당국이 발사르탄 뿐 아니라 다른 사르탄계 성분에 대해서도 NDMA와 NDEA 동시분석법을 마련해 이달 중 공개하기로 했다.

식품의약품안전처는 24일 발사르탄 사태와 관련한 김광수·김승희·남인순·정춘숙 등 4명의 의원의 질의에 이 같이 서면 답변했다.

식약처는 먼저 사르탄 계열 의약품에 대한 검사법조차 마련하지 않고 있다는 보도내용에 대한 질의에 "발사르탄 중 NDMA 검출시험법을 7월18일 신속하게 마련해 8월 말까지 국내 유통 발사르탄에 대한 전수조사를 완료했다. 이후 발사르탄 원료의약품과 완제의약품에 대한 NDMA와 NDEA 동시 분석 시험법을 10월 중 마련했다"고 했다.

이어 "다른 사르탄 계열 의약품에 대한 NDMA와 NDEA 동시분석법도 중앙약심 등을 거쳐 10월 말까지 마련해 공개할 예정"이라고 했다. 해당 성분에는 로사르탄, 이르베사르탄, 올메사르탄, 칸데사르탄, 피마사르탄 등이 있다.

이번 발사르탄 사건에서 식약처의 발표가 미흡했다는 지적에는 "일부 미흡한 점은 있었으나, 국내 고혈압 환자가 적지 않은 걸 고려해 국민안전 차원에서 정보를 신속히 제공하고 판매 중지하는 게 우선이라고 판단한 점을 이해해 달라"고 했다.

2016년부터 제약계가 제네릭 난립을 막기 위해 위탁(공동)생동 품목을 원 제조업체를 포함해 4개(1+3)만 허용해야 한다는 의견을 제출했다면서 관련 입장을 물은데 대해서는 "제네릭이 많아진 원인 중 하나로 보이는 위탁(공동)생동 등 제네릭 의약품 관련 제도에 대해 전반적으로 재검토 중"이라고 했다.

발사르탄 사건과 같이 원료의약품에 문제가 발생했을 때 등록을 취소하는 등 행정처분을 강화해야 한다는 지적에 대해서는 "현행 ?약사법? 상에서도 등록취소 가능하며, 현재 NDMA 검출 발사르탄에 대해 1차 처분(수입금지 6개월) 절차가 진행되고 있다"고 했다.

현재까지 NDMA 함유 발사르탄 회수 물량과 실제 회수량에 대한 질문에는 "10월 8일 기준으로 전체 175품목 중 156 품목(약 89%)에 대해 회수 의무자가 회수 종료 신고했고, 현재 지자체를 통해 회수가 적절히 이뤄졌는지 확인 중이다. 실제 회수량 등은 확정되지 않아 요청한 사항은 (아직) 산출이 어렵다"고 했다.

유럽의약품청(EMA)이 7월 5일 리콜(회수)을 진행 중이라는 사실 이외에 환자에 대한 복용중지 등의 안내를 했는 지에 대한 질문에는 "의사 또는 약사의 지시 없이 복용중인 제품을 중단하지 말 것, 다음 처방을 위해 병원 등을 방문 시 다른 발사르탄 제품 또는 대체 치료제를 처방받을 수 있을 것 등을 안내한 것으로 알고 있다"고 했다.

원료의약품 수입에 따른 품질 저하와 제 2의 발사르탄 사태 발생 방지 대책에 대해서는 "비의도적으로 혼입 가능한 유해물질 목록화 및 모니터링, 원료의약품 제조공정 변경 시 유해물질 자료 제출 의무화, 위해 의약품에 대한 징벌적 과징금 부과 등 개선방안을 마련해 추진하고 있다. 특히 해외제조소의 경우 제조소를 등록하고 현지실사 및 수입중단 조치를 할 수 있도록 ?약사법? 개정을 추진 중"이라고 했다.

원료의약품 허가와 등록 때 자료제출 및 관리기준 설정을 의무화하면 유전독성 불순물의 안전관리가 가능하다고 판단하느냐는 질문에는 "제조공정 과정에서 발생할 수 있는 불순물들을 목록화 해 제공하고, 제약업체는 제조공정을 철저히 검증해 유전독성 물질의 경우 기준치 이하로 관리된다는 사실을 입증하는 자료를 제출하도록 제도를 개선하면, 유전독성 불순물의 안전관리가 가능할 것으로 판단한다"고 했다.

‘해외제조소 등록제’와 ‘현지실사’ 도입에 따른 필요 조직과 인력 추산 규모에 대한 질문에는 "현재 국내에 의약품을 수출하는 해외제조소는 2,300개소 이상으로 추정되며, 연간 150~200건 실사를 목표로 할 때, 직원 및 계약직 전문심사관 약 60명의 증원과 해외실사를 전담할 별도 조직 신설이 필요한 상황"이라고 했다.

한편 정춘숙 의원은 의료제품의 위해정보 등을 신속하게 공유하기 위해 외국과 비밀유지협약 체결에 적극적인 노력이 필요하다고 지적했다.

식약처는 "2013년부터 스위스 연방내무부, 독일 연방보건부 등 27개 기관과 비밀유지 의무조항을 포함한 업무협약을, 2014년에는 스위스메딕과 비밀유지협약을 체결했다"고 했다.

이어 "최근에는 유럽연합의 의약품 규제기관인 유럽의약품청(EMA), 유럽의약품품질위원회(EDQM)와 비밀유지협약 체결을 위한 논의를 진행하고 있으며, 세계 의료제품규제기관연합(ICMRA), 국제의약품규제조화위원회(ICH) 등 규제당국자가 참석하는 국제회의를 적극 활용해 비밀유지협약이 조속히 체결될 수 있도록 노력하겠다"고 했다.