미국·유럽·한국 규제 당국자 한자리 모였는데, 왜?
미국·유럽·한국 규제 당국자 한자리 모였는데, 왜?
  • 홍숙 기자
  • 승인 2020.03.25 06:19
  • 댓글 0
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FDA, EMA, 식약처 18일 비디오 컨퍼런스서 코19백신 가이드라인 논의
백신개발자 식약처 사전상담 통해 관련 내용 공유 가능할 듯

각국 규제기관이 코로나19 백신 개발 가이드라인 마련을 위해 한 자리에 모였다.

의약품 규제기관 국제연합(ICMRA) 회원국은 18일 비디오 컨퍼런스를 열고 코로나19 백신 임상 승인을 위해 규제당국이 어떻게 심사해야 하는지 논의했다.

이날 회의에는 미국식품의약국(FDA), 유럽식품의약청(EMA), 한국식품의약품안전처(MFDS) 등 각 국 규제 당국자가 참석, 코로나19 백신 임상 승인을 위해 규제당국이 ▲품질 ▲비임상효력시험 ▲독성시험 면제 범위 등을 세부적으로 다뤘다.

식약처 관계자는 히트뉴스에 "회의결과 주요 합의 및 토의 내용은 참석한 규제당국자들에게 공유됐고, 추가 논의가 진행돼 어느 정도 가이드라인 격으로 만들어지면 ICMRA와 국제보건기구(WHO)에서 (각국 규제기관에서) 합의된 내용을 토대로 공식 발표할 것으로 보인다"고 했다.

이 관계자는 "당장 일반에게 공개되지 않겠지만, 각국 규제당국자들이 백신 개발자에게 맞춤형 사전 상담을 통해 해당 내용을 공유할 것으로 보인다"고 예상했다.

ICMRA는 의약품 선진 규제당국자들의 모임이다. 미국, 유럽연합, 일본 등 국제의약품규제조화위원회(ICH)를 주축으로 활동하고 있다. 여기에 호주, 캐나다, 스위스 등이 참여하고 있고, 우리나라는 중국, 브라질과 함께 정회원으로 참여하고 있다.

식품의약품안전처(당시 식약청)는 2009년 신종플루를 계기로 백신 허가심사 기간을 줄이는 제도를 마련했다.

공무원 지침서 '감염병 대유행 등에 따른 생물의약품의 신속 허가심사 업무수행 절차(2017년 5월)'에 따르면, 팬더믹(pandemic) 백신의 경우 모형 백신 등을 통해 안전성 평가 기간을 축소한다.

모형 백신 (mock-up vaccine)은 팬더믹을 유발할 것으로 예측되는 바이러스와 유사한 바이러스주를 이용해 사전에 임상시험을 실시하고, 백신의 안전성과 면역원성을 평가한 후 대유행 발생 시 대유행 바이러스주를 이용해 백신을 제조함으로써 대유행 발생 시 신속한 대응이 가능하도록 고안됐다.



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