코로나19 백신 개발에서 플랫폼 백신으로 주목받고 있는 모더나와 이노비오가 아직 백신 개발 가능성을 예상해 볼 수 있는 '동물 면역 후 공격 (접종) 시험(animal challenge study)' 자료는 제시하지 못하고 있는 것으로 나타났다.

현재까지 발표된 내용을 살펴보면, 빠른 개발 속도로 주목 받았던 모더나의 mRNA 백신과 이노비오의 DNA 백신은 임상 1상 소식은 전해지고 있으나, 핵심 자료인 animal challenge study 자료는 제시하지 못하고 있다.

중화항체는 바이러스를 방어할 수 있는 물질인데, 보통 중화항체가 바이러스를 방어하는 효과가 100%인 경우는 흔치 않다. 때문에 이런 중화항체가 과연 신종 코로나바이러스 등을 어떻게 방어하는지 보는 '동물 면역 후 공격 (접종) 시험(animal challenge study)'을 거친다.

이 시험은 쥐(mouse), 족제비, 영장류(원숭이) 등을 대상으로 △코로나19 백신 후보물질을 맞추고 △중화항체가 생겨난 것을 확인하며 △어느 정도 중화능을 보이는 중화항체가 생겼을 때, 바이러스 방어 효과가 얼마나 있는지 확인하는 과정을 거친다.

백신 심사 경험자는 히트뉴스에 "(백신 후보물질 접종으로) 중화항체가 생겨도 방어를 못 하는 경우도 있다"며 "중화항체 자체가 부족해서 방어를 못 할 수도 있고, 생성된 중화항체의 특성에 따라 (바이러스에 대한) 방어에 실패할 수 있다"고 설명했다.

보통 쥐(mouse)를 대상으로 한 동물실험이 가장 손쉽게 진행되나, 쥐를 대상으로 한 동물실험은 항원에 대한 항체 생성 반응 정도만 확인할 수 있다. 이는 쥐가 감기 등 바이러스 질환을 잘 걸리지 않기 때문인데, 이런 이유로 인간의 생체 조건과 좀 더 유사한 햄스터, 족제비, 영장류 대상으로 한 시험 자료가 요구된다.

이 경험자는 "족제비, 원숭이 등을 이용한 animal challenge study 시험 결과 100% 방어효과를 보이는 백신 후보물질의 경우 전 세계 규제기관에서 임상 3상을 승인할 것이다"며 "현재 개발 중인 코로나19 백신 후보물질의 animal challenge study 결과가 공개돼야 어느 정도 개발 가능성을 점쳐 볼 수 있을 것이다"고 말했다.

DNA 백신은 외부에서 항체를 넣어주는 기존 항체 치료제와 달리 DNA를 직접 몸 속에 주입해, 항체 생성을 유도하고 면역 효과를 기대하는 기전이다. mRNA 백신은 단일 백신 안에 바이러스 항원 단백질로 번역되는 mRNA를 여러 개 넣어 다량체 항원(multimeric antigen)을 만들어 면역반응을 유도하는 기전이다.

두 백신 후보물질이 개발에 성공한다면, 특정 바이러스 유전자 염기서열 분석 결과에 따라 보다 빠르게 개발할 수 있다. 하지만 아직까지 제품화에 성공한 사례는 없어 이번 코로나19 상황에서 크게 주목받고 있다.

그는 "두 회사가 모두 animal challenge study 자료를 공개하지 않으면, 백신 유효성(efficacy)를 기대할 수 없어, 임상 진행 자체가 어려울 것이다"며 "의약품 규제기관 국제연합(ICMRA)은 대규모 효과 입증 임상시험(2b/3상) 전까지는 animal challenge study 자료를 통해 방어 효과 입증을 요구하고 있다"고 말했다.

한편, 현재까지 영장류를 대상으로 animal challenge study 자료를 발표한 곳은 중국의 시노백의 불활화 백신, 영국 옥스포드대학교와 아스트라제네카의 아데노바이럴 벡터를 활용한 백신 후보물질 뿐이다.

국내에서 이노비오와 비슷한 기전으로 DNA 백신을 개발하고 있는 제넥신은 영장류를 대상으로 항체 생성 여부는 확인했으나, 방어능을 볼 수 있는 animal challenge study 자료는 발표하지 않았다. 옵티팜, 휴벳바이오, 한국생명공학연구원, 고려대 약대로 구성된 협의체는 단백질 서브유닛 백신을 개발 중인데, 햄스터를 대상으로 한 animal challenge study 자료를 제시했다.