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GC셀(대표 제임스 박)은 내년 1월 8일부터 11일까지 미국 샌프란시스코에서 개최되는 'JP모건 헬스케어 컨퍼런스'에 참가한다고 20일 밝혔다.JP모건 헬스케어 콘퍼런스는 매년 50여개국 1500여개 제약·바이오 기업의 최고 경영자들이 한자리에 모여 중장기 사업 계획을 발표하는 세계 최대 규모의 헬스케어 투자 행사다.지씨셀은 이번 콘퍼런스 참가를 통해 Blueprint 2.0 중장기 사업 전략을 대외에 알리고 자체 보유중인 동종 NK, CAR-NK 세포치료제 파이프라인 다각화를 위한 글로벌 시장 트렌드를 파악할 예정이다. 또 JP
바이오
현정인 기자
2023.12.20 11:23
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①대원제약, 에스디생명공학 최종 인수 예정자로 선정 = 대원제약은 당사를 포함한 DKS컨소시엄이 에스디생명공학의 최종 인수예정자로 통보받았다고 5일 공시. DKS컨소시엄은 대원제약, 코이노, 수성자산운용으로 구성됐으며, 인수대금은 650억원임. 신주 보통주 및 회사채로 인수.②싸이토젠, 31일 임시 주주총회 소집 = 싸이토젠은 임시 주주총회 소집일을 기존 20일에서 오는 31일로 변경했다고 5일 공시. 부의 안건은 추후 이사회 개최를 통해 확정할 예정임.③신풍제약, 골관절염 주사요법제 임상 3상 206명 대상으로 진행 = 신풍제약은
제약
이현주 기자
2023.10.05 20:36
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GC셀(대표 박대우)은 미국 관계사 아티바 바이오테라퓨틱스(이하 아티바)와 T세포 림프종 치료제에 대한 기술수출 계약을 체결했다. 'AB-205'는 T세포 림프종에서 발현하는 CD5를 타깃하는 키메라 항원 수용체(Chimeric Antigen Receptor, CAR)를 장착한 동종 제대혈 유래 NK세포치료제다.4일 박대우 GC셀 대표이사는 "아직 국내에서는 동종 CAR-NK세포치료제에 대한 성과가 미미하지만, GC셀은 ‘AB-205’ 국내 임상 추진과 빠른 상용화를 통해 한번 더 글로벌 경쟁력을 입증할 계획"”이라며 "GC셀과 아
제약
이현주 기자
2023.01.04 10:28
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차세대 항암제라 불리던 면역항암제 CAR-T 세포치료제가 계속해서 진화하고 있다. 2017년 최초의 CAR-T 치료제 킴리아를 시작으로 현재까지 6종류의 제품이 출시되고, 개발 중에 있다. 다만, 2세대 CAR-T라 불리던 이 치료제들을 넘어 4세대 치료제들 또한 활발히 임상 시험을 진행중에 있다.4세대 CAR-T는 2세대 CAR-T 원형에 인터류킨(Interleukin) 12, 15와 같은 추가적인 사이토카인을 분비토록 해 지속성(Persistance)을 늘리는 등 추가적인 기능을 부여한 것을 말한다. 김형철 큐로셀 연구개발센터장
식약처
황재선 기자
2022.10.17 06:20
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미국 식품의약국(FDA)이 올해 상반기 허가한 신약 가운데 종양과 혈액질환 치료제가 각각 전체의 19%를 차지하는 것으로 나타났다. 종양 관련 치료제 비율은 전년대비 줄었고, 혈액질환 치료제는 크게 증가했다. 국가신약개발사업단 보고서에 따르면 FDA는 상반기 16개 신약은 승인했다. 종양과 혈액질환 치료제가 각각 3개씩으로 가장 큰 비율을 차지했다. 이어 신경과질환, 대사/내분비질환, 감염병질환 치료제가 2개씩 허가됐으며, 안과질환과 심혈관질환, 피부질환, 면역질환 치료제가 1개씩 승인됐다. 특이점은 혈액질환 치료제가 전년도 같은기
제약
이현주 기자
2022.08.27 06:11
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환자단체가 원하는 것은 신약 동정적 사용 승인제도 활성화, 자동온도기록장치 의무화로 인한 인슐린 수급 문제 해결, 카빅티 등 신약 신속승인 등 이었다.식품의약품안전처는 18일 환자단체대표와 환자 중심의 의료제품 안전정책을 논의하는 자리가 가졌다. 이 자리에는 총 83개 환자단체를 대표하는 한국희귀·난치성질환연합회(74개 단체, 회장 김재학)와 한국환자단체연합회(9개 단체, 대표 안기종)가 참석했으며, 건의사항을 전달했다. 이날 환자단체들은 △생명과 직결된 신약 대상 동정적 사용 승인제도 활성화 △의료기기광고심의위원회 환자단체 참여
식약처
황재선 기자
2022.08.19 06:05
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올해 상반기 17개의 신약이 건강보험에 신규 등재되거나 급여기준을 넓힌 것으로 집계됐다. 여기에는 CAR-T치료제 킴리아가 포함됐고, 대웅제약의 국내개발 신약 펙수클루도 급여목록에 합류했다. 관련업계에 따르면 건강보험정책심의위원회 의결을 거쳐 급여등재 또는 기준이확대된 의약품은 총 17품목으로, 투입되는 재정은 3919억원 규모로 파악됐다. 지난해 같은 기간동안 등재된 17개(연간 재정소요액 1297억원) 신약과 동일한 품목 수지만, 재정 소요액은 증가했다. 특히 면역항암제 키트루다가 비소세포폐암 1차 치료제로 급여기준이 확대되면서
복지부
이현주 기자
2022.07.26 12:02
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25억원으로 알려진 노바티스의 척수성 근위축증(SMA) 치료제 '졸겐스마'가 이달 건강보험정책심의위원회 에 상정 될지, 건강보험공단과 협상에 이목이 쏠린다.9일 관련업계에 따르면 졸겐스마는 지난달 약제급여평가위원회에서 급여적정성이 있는 것으로 심의돼 공단과의 협상을 이어가고 있다. 보건복지부의 협상명령이 내려온 후 기간은 60일로, 신속하게 타결될 경우 이달 건정심 안건으로 상정이 가능하다. 졸겐스마는 앞서 요양급여 사전승인과 환자 성과기반 위험분담, 총액제한 등이 적용되는 조건으로 약평위 단계를 통과했다. 사전승인제는 고위험·고비
제약
이현주 기자
2022.06.10 06:13
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1호 첨단바이오의약품, 초고가 약제, 원샷 치료제 등의 수식어를 가진 한국노바티스의 CAR-T치료제 킴리아의 내달 급여등재가 예상된다.이 달 말 건강보험정책심의위원회 상정되면 내달 급여적용을 받을 수 있을 전망이다.21일 관련업계에 따르면 노바티스는 킴리아관련 건강보험공단과 협상을 마무리한 것으로 알려진다. 앞서 복지부가 킴리아의 이상반응인 사이토카인 방출 증후군(CRS) 관리를 위해 JW중외제약의 악템라주의 급여확대를 4월 1일로 계획하고 있어, 킴리아 역시 4월 급여적용 가능성에 무게가 실린다. 킴리아는 지난 1월 13일 약제급
심평원공단
이현주 기자
2022.03.22 12:00
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HK이노엔이 임상 1/2상을 앞두고 있는 앱클론의 CAR-T세포치료제 위탁개발생산(CDMO)에 착수한다. HK이노엔(대표 곽달원)은 세포치료제 전문 기업 앱클론(대표 이종서)과 CAR-T세포치료제 공동개발을 위한 업무 협약(MOU)을 체결했다고 14일 밝혔다.회사는 "경기 하남에 구축한 세포유전자치료제 센터를 통해 앱클론의 CAR-T세포치료제가 성공적으로 상업화될 수 있도록 협력할 계획"이라고 설명했다. 회사 측에 따르면, 이번 MOU에 따라 양사는 앱클론이 개발 중인 혈액암 치료용 CAR-T세포치료제 'AT101'의 임상, 제품생
제약
황재선 기자
2022.02.14 11:27
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어느새 입춘이 지났습니다. 아침, 저녁으로는 아직 겨울바람이 매섭지만 낮에는 조금씩 봄기운이 올라오는 것 같습니다. 히트뉴스 독자분들도 이제 넣어두셨던 코트도 조금씩 꺼내 보고 다가올 봄준비를 같이 시작해보는 건 어떨까요.비록 코로나19로 서로서로의 거리가 멀어지고 교류가 줄었지만 겨울이 가고 봄이 오듯, 이 시기도 지나고 좋은 날이 오리라 믿고 있습니다.이번에 히트뉴스가 준비한 히트뉴스 '주간 브리핑' 첫 소식은 '코로나19 자가검사키트'입니다. 기존에 3품목 밖에 없던 자가검사키트가 2품목이 추가로 허가돼 현재 5품목이 됐습니다
제약
정민준 기자
2022.02.12 06:15
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한국노바티스의 고가약 CAR-T치료제 '킴리아'에 이어 희귀질환인 척수성 근위축증 치료제(Spinal Muscular Atrophy, SMA) '졸겐스마'도 급여심사가 본격화되고 있다. 킴리아와 동일하게 치료성과 기반 환급기전이 적용될 것으로 보인다.8일 건강보험심사평가원 장용명 개발이사는 전문기자협의회와 가진 간담회 자리에서 "졸겐스마주의 급여를 검토 중"이라고 밝혔다.지난해 5월 급여결정 신청된 졸겐스마는 지난달 22일 약제급여기준소위원회에서 논의됐다. 장 이사는 "지난해 전문가 의견을 청취했고 급여기준 소위에서 급여기준을 설정
심평원공단
이현주 기자
2022.02.09 06:15
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한국노바티스의 CAR-T치료제 '킴리아(성분명 티사젠렉류셀)'의 약가 협상이 이달 시작될 것으로 전망된다. 고가약제의 사후평가 중요성이 강조되는 가운데, 유전자치료제 첫 급여적용 사례인 킴리아 역시 급여여상한액 만큼 사후평가 기준을 정하는데 협상의 상당시간이 소요될 것으로 보인다. 우선 주어진 기간은 60일이다.관련업계에 따르면 건강보험심사평가원은 올해 첫 약제급여평가위원회를 지난달 13일 개최하고, 킴리아의 급여적정성을 심의했다.소아 및 성인 급성 림프구성 백혈병(ALL)과 성인 림프종(DLBCL) 두 가지 적응증 모두에 대해 임
제약
이현주 기자
2022.02.03 06:15
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초고가약제 CAR-T치료제 '킴리아'를 투약하는 환자에 대해 6개월마다 데이터가 수집될 전망이다. 건강보험심사평가원 김애련 약제실장은 지난 19일 개최된 '고가의약품 급여관리 포럼'에서 이 같은 계획을 밝혔다. 킴리아는 이달 약제급여평가위원회 심의에서 급여적정성이 있는 것으로 심의되면서 급여단계에 한발 더 다가선 상태다. 킴리아 급여가 검토되는 적응증은 △25세 이하의 소아 및 젊은 성인 환자에서 이식 후 재발 또는 2차 재발 및 이후의 재발 또는 불응성 B세포 급성림프구성백혈병(ALL)의 치료 △두 가지 이상의 전신 치료 후 재발
심평원공단
이현주 기자
2022.01.24 06:11
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코로나19 경구치료제 화이자의 '팍스로비드' 공급이 14일 시작됐습니다. 당초 중앙재난안전대책본부는 14일부터 시작될 제한적 투약 계획을 알렸습니다.다만 팍스로비드는 의사와 약사의 처방·조제를 통해 투약해야하는 전문의약품인 만큼 건강보험심사평가원 전산 등록 등 필수 검토사항 등으로 즉시 투약은 어려운 상황입니다.그렇지만 식품의약품안전처의 빠른 긴급사용승인과 보건소, 거점 약국 등 보건의료기관이 팍스로비드 투약 준비를 서두르고 있는 만큼 경구 치료제 등장이 감염병 대응에 큰 힘이 될 수 있기를 바랍니다.한주간 헬스케어 주요 소식을 전
제약
김홍진 기자
2022.01.15 06:25
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억대 치료비로 고가약 급여이슈의 중심에 선 한국노바티스의 CAR-T치료제 킴리아가 급여등재에 한발 더 다가섰다. MSD의 키트루다 또한 10번의 시도 끝에 폐암 1차 치료 급여확대가 이뤄질 전망이다. 13일 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 심의결과에 따르면 킴리아가 급여적정성이 있는 것으로 결론이 났다. 킴리아가 가진 △25세 이하의 소아 및 젊은 성인 환자에서 이식 후 재발 또는 2차 재발 및 이후의 재발 또는 불응성 B세포 급성림프구성백혈병(ALL)의 치료 △두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세
제약
정민준 기자
2022.01.13 17:49
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올해 총 988개 산정약제가 급여결정 신청된 가운데 총 30개의 신약이 급여목록에 이름을 올리거나 기준이 확대됐다. 보건복지부에 따르면 올해 1월부터 급여등재되거나 기준이 확대된 신약은 모두 30개다. 연간 재정소요액은 2564억원, 혜택을 받을 것으로 예상되는 환자는 78만 1725명으로 추산됐다. 올해는 항암제를 비롯해 파킨슨치료제, 녹내장 치료제, 뇌전증 치료제, 당뇨병 치료제 등 다양한 질환의 신약들이 급여목록에 추가됐다. 우선 난소암 치료제인 한국다케다제약 '제줄라'와 한국아스트라제카의 '린파자'가 각각 기준 확대와 신규
복지부
이현주 기자
2021.12.31 06:33
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셀랩메드는 코오롱인베스트먼트, 우신벤처투자 등 투자자로부터 230억 원 규모의 투자를 받아 시리즈B 투자유치를 성공적으로 마쳤다고 15일 밝혔다. 2019년 셀랩메드는 105억 원 규모의 시리즈A 투자를 유치했고, 이번에 233억 원의 추가 투자유치를 성공해 창립 후 총 투자유치금은 338억 원에 달하게 됐다.셀랩메드는 이번 투자유치를 통해 항체치료제인 CLM-101(YYB-101)의 적응증 확대, 바이오마커 발굴 등을 진행해 글로벌 시장에서 라이선싱 아웃의 가능성을 높이는데 주력할 계획이다.교모세포종 CAR-T치료제인 CLM-10
바이오
남대열 기자
2021.11.15 08:30
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환자 맞춤형 의료서비스 산업이 주목받는 가운데 '첨단바이오의약품' 개발과 생산에 있어서는 바이오기업과 병원 간 유기적인 협력이 필요하다는 의견이 제기됐다.이혁종 바이넥스 대표는 지난 7일 재단법인 미래의학연구재단이 '차세대 바이오 혁신 기술의 최신 동향과 비전'을 주제로 연 포럼의 '맞춤형 의료서비스 시대 속에서 병원의 역할 및 바이넥스 사업전략' 발표를 통해 이같이 밝혔다.이 대표는 바이오 의약품이 '항체'를 발견하며 한 단계 뛰어올랐고 바이오시밀러와 면역억제제 발굴로 성숙단계로 넘어섰다고 진단했다.그동안의 제약바이오산업은 대량생
바이오
강승지 기자
2021.05.10 11:40
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식품의약품안전처가 자가검사키트 2종에 대한 조건부허가를 승인했습니다.식약처는 휴마시스의 '휴마시스 코비드-19 홈 테스트'와 에스디바이오센서의 'STANDARD™ Q COVID-19 Ag Home Test' 2종의 항원검사키트에 대한 우선 판매와 3개월내 임상적 성능시험자료를 제출하는 조건으로 품목허가를 승인했다고 23일 밝혔습니다.그 동안 식약처는 '진단'이 아닌 방역현장 보조 목적으로 자가검사키트에 대한 필요성을 언급하며 기허가 제품 허가 변경을 가능하게 하는 체외진단기기법 및 진단시약 가이드라인 개정에 나서기도 했습니다.K-방
제약
김홍진 기자
2021.04.24 06:41