환자단체가 원하는 것은 신약 동정적 사용 승인제도 활성화, 자동온도기록장치 의무화로 인한 인슐린 수급 문제 해결, 카빅티 등 신약 신속승인 등 이었다.

식품의약품안전처는 18일 환자단체대표와 환자 중심의 의료제품 안전정책을 논의하는 자리가 가졌다. 

이 자리에는 총 83개 환자단체를 대표하는 한국희귀·난치성질환연합회(74개 단체, 회장 김재학)와 한국환자단체연합회(9개 단체, 대표 안기종)가 참석했으며, 건의사항을 전달했다.  

이날 환자단체들은 △생명과 직결된 신약 대상 동정적 사용 승인제도 활성화 △의료기기광고심의위원회 환자단체 참여 △신의료기술 신속사용 제도 신설 △자동온도기록장치 의무화로 인한 인슐린 수급 문제  △재발·불응성 다발골수종 CAR-T치료제 '카빅티(성분명 실타캡타진 오토류셀: 실타셀)'와 유방암 치료제 '엔허투(성분명 트라스트주맙 데룩스테칸)'의 신속한 허가승인 △건강기능식품 사전 자율심의 기준 강화 등의 안건을 건의한 것으로 나타났다.

이 단체들은 대체제가 없는 생명과 직결된 신약과 관련해, 제약사가 식약처에 품목허가 신청 후, 허가 전 단계에 '생명이 위독한 환자'와 '한국희귀필수의약품센터를 통한 자가치료용 의약품 수입제도를 이용해 비급여 구입할 경제적 여유가 되지 않은 저소득층 환자' 대상으로 '동정적 사용 승인제도'를 활용해 신약을 무상 제공하는 인도주의 조치를 적극적 하는 환경을 만들어 줄 것을 요청했다.

현재 국내 환자들은 국내·외 임상시험용 의약품에 한해 제약사가 '치료목적 사용승인제도'를 통한 경우에만 무상으로 제공받을 수 있는 상황이다. 

또한 의료기기광고심의위원회에 환자단체 참여도 주요 건의사항으로 제기됐다. 

현재 대한의사협회, 대한한의사협회, 대한치과의사협회 등에서 운영하고 있는 의료광고심의위원회, 한방의료광고심의위원회, 치과의료광고심의위원회는 환자단체가 참여하고 있지만, 의료기기광고심의위원회는 환자단체의 참여가 허용되지 않고 있는 것으로 나타났다.  

이 외에도, 최근 생물학적 제제 콜드체인 규정 개정 시행과 관련해 약국가 인슐린 수급 문제를 근본적으로 해결해줄 것을 촉구했다. 

간담회에 참여한 오유경 처장은 "코로나19 상황으로 많이 힘드셨을 환자분들께 위로의 말씀을 드린다"며 "환자분들이 안심하고 식품과 의약품을 사용하실 수 있도록 '환자의 목소리를 듣고 또한 여쭈면서 환자와 양방향 소통하는 식약처'로 지속해서 혁신해 나가겠다"고 말했다.

이어 "식약처는 '환자단체 협의체'를 정기적으로 운영하면서 환자 권익 증진을 위한 정책 토론회 및 공동 인식조사 등을 실시해 환자와의 소통과 협력을 더욱 강화할 것"이라며 "의료분야 정책이나 규제개혁 과제 추진 시 반드시 환자 안전을 최우선에 두고 시민사회와 함께 환자 중심의 의료제품 안전 문화를 형성하기 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

이날 간담회는 환자단체의 건의사항 청취 및 의견수렴 외에도 △규제혁신 주요 과제를 비롯한 2022년 의료제품 분야 주요 정책 소개 △향후 협력방안 등에 대한 논의가 진행됐다.