코로나19 경구치료제 화이자의 '팍스로비드' 공급이 14일 시작됐습니다. 당초 중앙재난안전대책본부는 14일부터 시작될 제한적 투약 계획을 알렸습니다.

다만 팍스로비드는 의사와 약사의 처방·조제를 통해 투약해야하는 전문의약품인 만큼 건강보험심사평가원 전산 등록 등 필수 검토사항 등으로 즉시 투약은 어려운 상황입니다.

그렇지만 식품의약품안전처의 빠른 긴급사용승인과 보건소, 거점 약국 등 보건의료기관이 팍스로비드 투약 준비를 서두르고 있는 만큼 경구 치료제 등장이 감염병 대응에 큰 힘이 될 수 있기를 바랍니다.

한주간 헬스케어 주요 소식을 전해드리는 히트뉴스 '주간 브리핑' 첫 소식은 히트뉴스가 준비한 신년 기획 시리즈 중 하나인 QbD와 디지털 헬스케어입니다.

QbD(Quality by Design)를 아시나요? 제약산업계에서 임의제조 같은 GMP 품질 이슈가 발생할 때마다 자주 등장하는 QbD는 식약처의 도입의지에도 10여년간 그 실체를 볼 수 없는 의약품 품질관리제도 입니다.

국·내외 가이드라인에서 '의약품의 전주기 과정의 사전 위험평가에 기반한 과학적·통계적 검증에 따라 설계 공간(Design Space, DS) 내에서 공정관리와 품질관리를 일원화해 관리하는 것'을 정의로 하고있지만 전체 의약품 생산 공정에 QbD가 적용된 국내 사례는 전무합니다. 

이 상황에 대해 의약품 품질관리 전문가들은 "해외 제약 선진국에 비해 QbD 도입 시기가 늦고, 신약 및 생물의약품에 비해 제네릭 생산을 주력으로 하는 업체 비중이 높기 때문"이라고 설명하고 있습니다.

물론 우리나라에서 특정 의약품의 제품 개발, 생산과정에서 QbD의 전략이 일부 반영된 사례는 있습니다. 대웅제약은 작년 식약처 QbD 컨설팅 사업에 참여해 자사 위식도역류질환 치료제 '펙수프라잔' 주사제 생산공정에 반영하기도 했습니다.

회사는 컨설팅을 통해 △제제설계 △제조공정 개발 △공정분석 기술 △생산규모 확대 등의 QbD 기술지원을 통해 '펙수프라잔' 주사제 동결건조 공정시간을 절반으로 줄이고, 생산비용을 35% 가량 절감한 반면 생산가능용량은 1.5배 증가시켰다고 밝히기도 했습니다.

그렇지만 아직도 업계는 "그래서 왜 해야 하는가?"라는 점에서는 물음표를 제기하고 있는 상황입니다. 

신약 개발을 위해 QbD 도입을 준비하고 있는 한 회사 관계자는 "QbD를 위해서는 △전문인력 △시험 설비 △구체적인 절차 △개발 기간이 필요하다"며 "전문인력과 QbD도입 절차는 식약처와 중기부 등 정부기관의 QbD 개발 사업으로 어느 정도 극복이 되겠지만, 시험 설비를 위한 장비 비용과 개발기간은 제약사들에게 상당한 부담으로 작용한다"고 밝히기도 했죠.

그렇지만 품질 전문가들은 고객을 위해서라도 QbD는 도입돼야 한다고 밝히고 있습니다. 오송첨단의료산업진흥재단 신뢰성보증팀 김국희 책임연구원은 "QbD를 도입함에 있어서 공정개발 등 품질향상 측면만 볼 것이 아니라 VOC(고객의 소리)도 고려해야 한다"면서 고객이 전하는 불만, 요구사항 등을 포함해 고객에게 필요한 가치를 제공해야 한다고 지적했습니다.

2020년대 헬스케어 전반에 빠질 수 없는 것은 코로나19와 그로 인한 물리적 단절을 대체할 수 있는 디지털의 본격 활용이 아닐까 합니다. 히트뉴스는 2022년 디지털 헬스케어의 중심이 될 SW기반 서비스들과 올 해 전망, 향후 과제들을 다뤘습니다.

디지털 헬스케어는 IT산업이 국가 중점 산업으로 자리잡기 시작하면서 자연스레 거론된 디지털 유망 영역이었습니다. 그렇게 유망주 시간을 보낸 디지털 헬스케어는 코로나19라는 범 국가적 감염병 사태로 주요 산업으로 부상하기 시작했습니다.

작년에는 소프트웨어를 치료 영역으로 확대한다는 기대를 모으며 '디지털 치료기기' 확증 임상시험이 대거 시작됐고, 진단보조 SW 업체의 상장, AI기반 유전자 변이 해석 기술이 강세를 보였죠.

다만 새로운 기술은 새로운 제도를 요구합니다. 디지털헬스케어파트너스 최윤섭 대표는 새 기술에 대한 인사이트를 바탕으로 한 새 제도가 필요하다고 밝혔습니다.

그는 " 정부에서 디지털 헬스케어를 새로운 혁신산업으로 육성하겠다는 의지가 있다면 현장에서 체감할 수 있는 정책적인 변화가 필요하다"며 "다음 정부에서 디지털 헬스케어 산업에 방점을 찍고자 한다면 수가 개선부터 시작해야할 것"이라고 설명했습니다.

다음은 이번주 빼 놓을 수 없는 이슈인 대선주자들의 '탈모약 급여'관련 소식입니다. 대선후보들이 제각각 탈모약 급여화를 공약으로 내걸면서 제약계는 생산시설 확보 계획을 세우는 등 즉각적인 반응을 보이고 있습니다. 반면 초고가약, 희귀의약품 급여화에 오랜 목소리를 내 온 환자단체와 의료전문가들은 희귀의약품 등재보다 앞서 언급되고 있는 탈모치료제 급여화에 우려를 보내기도 합니다.

한올바이오파마는 탈모치료제 전용 생산라인을 3배로 확대하겠다고 밝히기도 했습니다. 상반기 내 탈모치료제 전용 생산라인 완공 후 상업생산에 돌입, 생산 효율성을 대폭 강화하겠다는 방침입니다. 한올바이오파마는 피나스테리드 성분 '헤어그로'와 두타스테리드 '아다모' 모두 보유하고 있는 상황입니다.

반면 억대 초고가 약제에 대한 급여가 재정 문제로 어려운 상황에서 '탈모치료제' 급여화 이슈가 발생하자 환자와 의료전문가 등은 우려를 제기하고 있습니다.

이들은 지난 10년간 희귀의약품(신약) 127개 중 건강보험 급여등재된 약은 56%에 그치는 상황에서 탈모치료제 급여화는 급여우선순위가 고려되지 않은 판단이라고 지적했습니다.

우리나라의 희귀의약품 건강보험 지출규모는 2018년 기준 약 3700억 원으로 전체 약품비의 2.1%에 불과하고, 글로벌 시장 전체에서 희귀의약품이 차지하는 비중이 14%를 초과하고 있는 상황에서 환자단체 관계자들은 희귀질환 치료제는 그림의 떡이 되고 있는 것이 현실이라며 호소하고 있는 상황입니다.

그럼에도 희소식은 있습니다. 억대 치료비로 고가약 급여이슈의 중심에 선 한국노바티스의 CAR-T치료제 킴리아와 MSD의 키트루다가 급여등재에 한발 더 다가섰다는 건강보험 소식입니다.

건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 심의결과에 따르면 킴리아가 급여적정성이 있는 것으로 결론이 났습니다. 또한 키트루다는 폐암 1차 치료와 호지킨림프종 급여기준 확대가 안건으로 상정됐으며 심의결과 급여 적정성이 인정됐습니다.

이에 따라 킴리아는 성과기반 위험분담(RSA) 등을 조건으로 약가 협상테이블로 이동합니다. 

킴리아는 △25세 이하의 소아 및 젊은 성인 환자에서 이식 후 재발 또는 2차 재발 및 이후의 재발 또는 불응성 B세포 급성림프구성백혈병(ALL)의 치료 △두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 성인 환자의 치료 등 2가지 적응증에 대해 급여 적정성이 있는 것으로 심의됐습니다.

다만, 급성림프성백혈병에 비해 임상성과가 미흡한 미만성 거대 B세포 림프종의 경우 환자단위 성과기반 RSA를 적용하고 전체 제출에 대해 총액제한을 적용하는 조건입니다.

이후 킴리아는 공단과 구체적인 가격, 약제에 대한 예상 사용량 및 환급률, 치료효과 기준 및 Cap 등에 대한 협상을 하게 될 예정입니다.

공동생동 품목수 제한 영향으로 제네릭 의약품 허가는 감소한 반면, 제약업체들의 개별적인 생물학적동등성 시험은 증가한 것으로 분석됩니다. 식약처 생물학적동등성시험 승인 현황에 따르면 지난해 총 508건이 승인을 받은 것으로 나타습니다. 이는 2020년의 323건 대비 생동학적동등성 시험이 57% 증가한 수치입니다.

올해 소화기질환·안질환 등의 약제에 대한 선별급여 적용이 검토됩니다. 건강보험심사평가원은 건강보험 보장성 강화를 위해 추진 중인 '2018년~2022년 기준비급여 급여화' 관련 2022년 검토항목에 대한 의견조회에 나서겠다고 밝혔습니다.

대상 항목은 일반사항, 안질환, 치과용제, 소화기질환, 이비인후질환, 진단, 기타(면역증강제) 등 관련 약제(총 41고시)입니다.

작년 미국 FDA가 허가한 의약품이 50품목으로 집계됐습니다. 미국 FDA는 지난달 28일 기관 홈페이지를 통해 2021년 동안 허가된 의약품은 50품목으로 확인됐으며, 이 중 NME(신규 물질 허가) 36건, BLA(생물의약품 허가) 14건으로 구분됐다고 밝혔습니다.

지난해까지 국내 허가를 받은 개량신약이 총 125개로 집계됐습니다. 지난해 치매치료제인 '도네페질' 성분의 투여경로 등을 변경한 4품목과, 유효성분 배합비율을 변경한 고지혈증치료제 3품목 등이 개량신약으로 허가를 받은 것으로 나타났으며 그동안 허가받은 개량신약 세개중 하나는 순환계용약으로 확인됐습니다.

허가받은 개량신약을 약효군별로 살펴보면 △순환계용약(혈압강하제, 동맥경화용제) 50품목으로 가장 많고 △당뇨병용제 16품목 △기타 대사성 의약품 7품목 △알레르기용약 7품목 △혈액 및 체액용약 7품목 △X선조영제 6품목  △골격근이완제 5품목 △진통소염제 4품목 △호흡기관용약 5품목 △비뇨생식기관용약 4품목 △기타의 중추신경용약 4품목 △기타 8.5%(10품목: 이비과용제 2품목, 소화성궤양용제 5품목, 기타 소화기관용약 1품목, 항악성종양제 2품목) 순으로 나타났습니다.