루게릭병 치료 신약 라디컷주(에다라본)가 국내 도입 3년 3개월만에 급여 첫 관문을 넘어섰다. 반면 파킨슨병치료신약인 듀오도파잘내겔(레보도파/카르비도파일수화물)은 만4년이 경과하도록 아직도 심사평가원 단계를 넘어서지 못하고 있다.

히트뉴스는 심사평가원이 지난 22일 발표한 올해 3차 약제급여평가위원회 심의 결과 세부내용을 살펴봤다.

루게릭병약 라디컷주, 환급형 RSA로 약평위 통과

미쓰비시다나베파마코리아의 근위축성 측삭경화증(루게릭병, ALS) 치료제 라디컷주30mg은 급여 적정성이 있다고 심의됐다. 환급형 위험분담제(RSA)를 적용한 결과였다.

라디컷주의 성분은 에다라본이다. 근위축성 측삭경화증(ALS)에 의한 기능장애 진행을 늦추는 데 사용하도록 허가 돼 있다. 성인에게 1일 2백(60mg)을 1회 60분간 점적 정맥주사한다.

국내에는 2015년 12월18일 시판허가를 받았고, 지난해 11월1일 심사평가원 약제급여평가위원회에 상정됐다가 한 차례 비급여 결정됐었다. 이번에 두번째 도전해 급여 첫 관문을 넘어선 것이다. 국내 도입 3년 3개월만이다.

라디컷주는 앞으로 보건복지부 협상명령에 따라 건보공단와 상한금액과 환급률 등을 협상한 뒤 건강보험정책심의위원회 의결을 거쳐 등재된다.

젝스트, 미허가 긴급도입 기등재약 바꿔치기

비엘엔에이치의 아나필락시스 치료제 젝스트프리필드펜주150mcg와 300mcg 제품도 '급여 적정성이 있다'고 심의됐다. 에피네프린타르타르산염 성분으로 중증 급성 알레르기 반응(아나필락시스) 응급처치에 사용하도록 돼 있다 곤충 침에 쏘이거나 물림, 음식물이나 약물 또는 기타 항원, 특발성 또는 운동-유도 아나필락시스 등이 원인이 된다.

국내에는 2017년 12월14일 정식 허가됐고 이번에 1년 3개월만에 급여 첫 관문을 넘었다. 이 약제의 특이점은 같은 제품이 이미 급여목록에 등재돼 있다는 점이다.

실제 한국희귀필수의약품센터가 미허가 긴급도입 의약품으로 수입해 '젝스트'라는 품목으로 이미 급여목록에 올라 있다. 젝스트 성인용과 소아용으로 상한금액은 각각 13만4933원이다.

따라서 비엘엔에이치의 젝스트프리필드펜주가 등재되면 희귀필수의약품센터 등재품목이 비엘엔에이치 품목으로 목록에서 대체되게 된다. 약가협상 등을 더 거쳐야 하지만 현 등재가격보다는 상한금액이 낮아질 가능성이 커 보인다.

파킨슨병치료제 듀오도파장내겔, 만4년간 비급여

한국애브비의 파킨슨병치료신약 듀오도파장내겔은 이번 약평위 안건 중 유일하게 비급여 판정된 약제다. 비용효과성 불분명이 이유로 제시됐다.

레보도파와 카르비도파일수화물 복합제인 이 신약은 '파킨슨병 치료제 투여에도 불구하고 중증의 운동기복(Motor fluctuation)을 나타내는 진행성 파킨슨병(사용 가능한 모든 치료약물의 단독 및 병용 투여에도 조절되지 않는 경우에 한함)에 사용하도록 돼 있다. 치료대안이 없는 마지막 치료제인 것이다.

그러나 2015년 4월6일 국내에서 시판 허가를 받은 지 만 4년이 돼도록 아직 비급여 상태에 머물러 있다. 회사 측은 경제성평가 면제특례를 적용받기 위해 시도했다가 2016년 11월 한 차례 거부됐었다. 이번에는 경제성평가를 거쳐 일반등재 절차를 밟았지만 약평위를 넘지 못했다.

한편 같은 날 약평위 안건으로 올라간 길리어드사이언스사의 에이즈3제복합치료제 빅타비정은 대체약제 가중평균가를 받아들여 협상없이 신속 등재될 전망이다.