삼성제약이 식품의약품안전처를 상대로 제기한 췌장암치료제 '리아백스주'의 품목허가취소처분 집행정지 신청이 기각됐다.

이에 따라 삼성제약은 3상 임상시험 결과보고서(CSR, Clinical Study Report)를 연내 완료하는 등 전략을 선회해, 향후 신약 품목허가 신청 및 허가를 받겠다는 계획이다.

식약처는 리아백스의 임상시험 결과 보고서 제출 마감기한인 지난 3월 12일까지 자료를 받지 못해, 조건부 허가 만료에 따른 품목허가취소 처분을 내린 바 있다.

31일 삼성제약에 따르면 28일 서울행정법원은 삼성제약이 식약처를 상대로 제기한 리아백스주의 품목허가취소처분 집행정지 신청을 기각했다. 

법원이 내린 기각 이유는 "허가 취소의 효력으로 인해 신청인에게 회복하기 어려운 손해가 생길 우려가 있다거나 이를 예방하기 위하여 그 효력을 정지할 긴급한 필요가 있다는 점이 소명되지 않는다"는 것이다.

이에 대해 회사 관계자는 "금번 가처분 신청 기각과는 무관하게 현재 췌장암 3상 임상시험은 모두 종료돼 통계처리 및 결과보고서 작성 등 후반 작업만을 남겨두고 있다"고 했다.

이어 "긍정적인 결과가 기대되는 만큼 연내에 임상시험 결과보고서를 완료하고, 그 결과로 정식 허가 신청에 속도를 낼 계획"이라고 했다.

한편, 리아백스주는 지난 2015년 4월 식품의약품안전처에 (허가조건(임상시험 관련) 부관) 이른바 조건부 허가로, 시판 허가를 승인받았었다. 췌장암 치료제로서의 제조, 판매 품목허가였으며 젬백스&카엘이 라이센스 계약을 통해 삼성제약에 허가권을 이전했었다.

삼성제약은 품목허가를 받아 췌장암 치료제 시장에 상업적으로 진출할 수 있는 기반을 확보했었다고 밝힌 바 있다.