지난해 식품의약품안전처의 허가받은 자체 개발 국산 신약은 없었다. 

역대 31종의 국산 신약 중 바이오신약은 ▷이지에프 외용액(당뇨병성 족부궤양 치료제, 대웅제약) ▷리아백스주(췌장암치료제, 젬백스엔카엘) ▷인보사(골관절염 유전자치료제, 코오롱생명과학) 등 3종에 그친다.

인보사의 품목허가 취소 소식도 들리며 국내 바이오신약 개발은 요원해보였다. 이 가운데, 끊어졌던 신약 개발 성과를 한미약품이 '롤론티스'로 잇겠다는 의지를 보였다.

한미약품(대표이사 우종수?권세창)은 8일 장기지속형 호중구감소증 치료 바이오신약 '롤론티스'의 국내 허가 신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 밝혔다.

한미약품은 내년 상반기 국내 출시를 목표로 하고 있다. 허가신청이 예정된 대로 심사될 경우를 고려했다. 이미 FDA의 시판허가 절차가 진행 중인 미국에서는 올해 하반기 출시를 기대하고 있다.

롤론티스는 한미약품이 개발해 2012년 미국 제약기업 스펙트럼에 라이선스 아웃한 바이오신약이다. 바이오의약품의 약효와 투약 주기를 획기적으로 늘려주는 한미약품 독자 플랫폼 기술 '랩스커버리'가 적용됐다. 

랩스커버리는 약물의 체내 지속성을 증대시키기 위해 단백질 '랩스캐리어'를 부착하는 플랫폼 기술. 바이오 의약품에 화학적으로 결합하면 적은 용량으로도 약효를 최대 1개월까지 유지시킨다.

한미약품은 랩스커버리로 롤론티스 뿐만 아니라 NASH(비알코올성 지방간염 치료제), 퇴행성 신경질환, 희귀질환 치료 혁신신약으로 개발 영역을 넓히고 있다.

이 플랫폼 기술로 구현된 펩타이드 구조 자체의 신규성, 기존 약물 대비 적은 용량으로도 투여 횟수를 줄인 기술의 진보성을 토대로 식약처에 바이오신약 허가를 신청한 것이다.

이번 식약처 시판허가 신청은 파트너사인 스펙트럼이 주도한 2건의 글로벌 임상 3상(ADVANCE, RECOVER) 데이터를 토대로 제출됐다.

글로벌 임상 3상 데이터에 따르면 골수억제성 항암화학요법으로 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명을 대상으로 진행된 두 임상에서 롤론티스의 안전성과 약효가 확인됐다. 

롤론티스는 총 네 번의 치료 사이클 동안 경쟁약물 대비 DSN(Duration of Severe Neutropenia, 중증 호중구 감소증 발현기간)의 비열등성 및 우수한 상대적 위험 감소율 등이 입증됐다.

한국의 호중구감소증 치료제 시장 규모는 700여억원으로, 롤론티스는 이 시장에 뛰어드는 한미약품의 첫 바이오신약이 된다.

제약업계에 따르면 국내 시판되는 호중구감소증(G-CSF) 치료제는 암젠의 '뉴라스타프리필드시린지주(성분명 페그필그라스팀)'를 비롯한 GC녹십자의 '뉴라펙프리필드시린지주(성분명 페그테오그라스팀)', 동아에스티의 '듀라스틴주사액프리필드시린지(성분명 트리페그필그라스팀)', 한독테바의 '롱퀵스프리필드주(성분명 리페그필그라스팀)' 등이 있다.

듀라스틴은 동아에스티, 뉴라펙은 녹십자가 모두 자체 개발한 약물이지만 '바이오베터'다. 바이오베터는 오리지널 바이오의약품을 기반으로 효능, 안전성, 편의성 등을 개량한 약이다. 롤론티스는 바이오신약이라는 점이 다르다.

특히 한미약품은 국내 업체가 개발, 시판한 바이오신약들 중 상업적 성공 가능성이 가장 큰 제품이 될 것으로 기대했다. 3종 뿐이었던 데다 뚜렷한 성과를 얻은 기존 바이오신약이 없었기 때문.

한미약품 관계자는 "롤론티스는 한미약품 독자기술 랩스커버리가 적용된 다양한 바이오신약들 중 처음으로 상용화되는 의미 있는 제품"이라며 "미국과 한국에서의 성공적 발매를 통해 글로벌에서 인정받는 한미 최초의 바이오신약으로 키워 나가겠다"고 했다.