한미약품과 기술수출 파트너사인 스펙트럼이 지속형 호중구감소증치료제 '롤론티스'의 FDA 생물의약품 허가신청(BLA)를 완료함으로써 롤론티스 개발의 기반기술인 랩스커버리(LAPSCOVERY)의 상용화 가능성을 한단계 더 끌어올렸다는 평가다.

한미는 랩스커버리 기술을 접목해 다양한 신약 파이프라인을 개발 중인데 이번 허가신청이 지속형 당뇨신약으로 사노피에 기술수출돼 임상3상을 진행 중인 에페글레나타이드 같은 후속약물의 상용화 가능성 높여줄 것으로 보인다.  

롤론티스는 바이오의약품의 약효 주기를 늘려주는 한미약품의 랩스커버리 기술에 적용된 신약후보 물질이다. 호중구감소증은 우리 몸을 침범했을 경우 세균을 파괴하고 방어하는 백혈구 속 호중구가 비정상적으로 줄어들어 면역력이 떨어지는 질환이다.

한미약품은 스펙트럼에 2012년 기술을 이전했고, 스펙트럼은 2015년 말 3상에 돌입해 유의한 결과를 얻었다.

스펙트럼은 골수 억제성 화학치료요법에 의해 호중구감소증이 발현된 643명의 초기 유방암 환자를 대상으로 진행한 임상 3상 2건의 데이터(RECOVER와 ADVANCE 연구)를 토대로 이번 BLA를 신청했다. 두 연구 모두에서 경쟁약물인 페그필라스팀(제품명 뉴라스타) 대비 ‘호중구감소증 발현 기간 및 안전성’의 비열등성 및 우수한 상대적 위험 감소율 등이 확인됐다.

플론티스는 랩스커버리로 개발된 바이오신약의 첫 FDA 시판허가 신청으로, 상업화·확산 단계 직전까지 도달했다는 의미가 있다.

랩스커버리는 바이오의약품의 짧은 반감기를 늘려주는 플랫폼 기술로 투여 횟수 및 투여량을 감소시켜 부작용은 줄이고 효능은 개선한다. 약물의 체내 지속성을 증대시키기 위해 부착하는 단백질 랩스캐리어를 바이오 의약품에 화학적으로 결합하면 적은 용량으로도 약효를 최대 1개월까지 유지시킨다.

또, 한미약품은 사노피와 얀센에 랩스커버리가 적용된 기술을 수출하며 막대한 성과를 거둘 수 있었다. 사노피에 라이선싱한 당뇨치료제 '에페글레나타이드'를 39억 유로(약 5조원)와 얀센에 기술수출한 HM12525A에 대해 9억 1500만달러(약 1조원)의 기술료를 받았다.

하지만 과제들이 어려움을 겪은 적이 있었다. 

2016년 말 얀센에 수출한 당뇨비만치료제 HM12525A가 생산이 지연돼 임상 환자 모집이 중단된 바 있다. 에페글레나타이드 임상 3상 개시가 1년 미뤄지기도 했는데, 업계는 당시 랩스커버리 기반 과제들의 대량 생산능력에 대한 문제제기가 있었다. 

HM12525A는 4건의 임상이, 페글레나타이드은 5건의 3상 임상을 진행하고 있다. 에페글레나타이드 글로벌 임상 3상에 참여하게 될 환자는 6400여명에 이르며, 사노피는 이 모든 임상 과제들을 2021년 상반기 중 마무리할 계획이다.

랩스커버리는 기술이전한 과제들 뿐만 아니라 NASH(비알코올성 지방간염 치료제), 퇴행성 신경질환, 희귀질환 치료 혁신신약으로 개발 영역을 넓히고 있다.

NASH 치료제 'HM15211'은 미국 임상 1상이 진행 중이고, 선천성 고인슐린증 치료제 'LAPSGlucagon Analog(HM15136)'은 국내 1상에 돌입해 식약처에 개발단계 희귀약으로 지정되기도 했다.

이와 관련 한미약품 측은 "LAPSTriple Agonist, 에페글레나타이드 등 랩스커버리를 적용한 다양한 신약들이 활발한 연구를 통해 혁신 치료제로서의 가능성을 높이고 있다"며 "질병으로 고통 받는 전세계 환자들을 위해 상용화를 앞당기는데 최선을 다하겠다"고 말했다.