미 식품의약국(FDA)이 한미약품이 기술 수출한 바이오 신약 '롤론티스(성분명 에플라페그라스팀)'에 대한 허가일정을 잠정 연기했다.

코로나19 전세계 확산에 따른 미국 공무원 해외출장 제한으로 롤론티스를 생산할 한미약품 평택 바이오플랜트를 실사하지 못했기 때문이다.

다만 미국 현지의 모든 실사는 마무리됐으며 FDA가 허가서류 검토를 위해 요청한 관련 자료들 모두 제출 완료된 상황이다.

한미약품의 미국 파트너사인 스펙트럼은 26일(현지시각) "FDA로부터 '한국 실사 완료 때까지 롤론티스 허가를 잠정 연기한다'는 통보를 받았다"며 "실사를 신속히 진행할 수 있는 방법을 FDA와 함께 적극적으로 찾고있다"고 밝혔다.

이에 대해 한미약품은 "FDA가 스펙트럼에 CRL(Complete Response Letter:중대 결격사유가 있어 허가할 수 없음)이나 '허가 거절(Rejection)'이 아니라 연기(Defer Action)라고 통보한 것은 평택 플랜트 실사 외에 허가에 필요한 다른 모든 절차가 성공적으로 마무리됐음을 의미한다"며 "한국 실사 일정이 다시 잡히는대로 FDA 허가 프로세스가 빠르게 가동될 것"이라고 설명했다.

올 3월로 계획됐던 FDA의 한미약품 평택 바이오플랜트 실사는 국내·외 코로나19 확산으로 두 차례 일정이 재조정됐다. 그럼에도 확산세가 진정되지 않아 결국 FDA 심사 기한인 10월 24일 내에 한국 방문 실사는 성사되지 못 했다.

롤론티스 뿐 아니라 미국 외 지역에 제조처를 가진 의약품들에 대한 FDA 실사는 불발, 신약 허가 지연 사례가 전 세계에서 발생하고 있다는 게 한미약품 설명이다.

이와 관련, FDA는 새로운 가이던스를 지난 8월 발표했다.

롤론티스의 국내 허가 절차는 진행되고 있다. 한미약품은 지난 5월 한국 식품의약품안전처에 롤론티스 국내 허가를 신청, 식약처는 최근 롤론티스를 생산하는 평택 바이오플랜트 실사를 마쳤다.

한미약품 관계자는 "국내 허가의 경우 이르면 연내에 가능할 것"이라고 내다봤다.

한편, 롤론티스는 한미약품이 개발한 호중구감소증 바이오 신약으로 미국 스펙트럼에파마슈티컬즈에 지난 2012년 기술이전했다.

골수억제성 항암화학요법을 적용받는 암환자에 호중구감소증 치료 또는 예방 용도로 투입된다. 스펙트럼은 글로벌 임상 3상을 마치고 지난해 10월 FDA에 시판허가를 신청했었다.