파트너사 스펙트럼, 추가자료 보완해 BLA 제출
"FDA 승인 시 수십억 달러 시장에서 경쟁력 확보"

한미약품이 개발한 장기 지속형 호중구감소증 바이오신약 '롤론티스'(에플라페그라스팀)의 FDA 시판허가 절차가 다시 시작됐다. 

한미약품은 "파트너사 스펙트럼이 호중구감소증 신약 '롤론티스'(에플라페그라스팀)의 BLA(생물의약품 허가신청) 서류를 미국 FDA에 제출했다"고 25일 공시했다. 

앞서 지난 3월 스펙트럼은 미국 FDA에 제출한 롤론티스 BLA를 자진 취하한 바 있다. 당시 스펙트럼은 "FDA가 미국 현지에서 생산한 완제의약품에 대한 데이터 보완을 요청했는데, FDA의 BLA 허가요건 심사기간(60일) 종료 예정일(3월29일)까지 추가 자료를 제출하기 어려울 것으로 판단해 BLA를 일단 자진 취하하고 재신청하기로 했다"고 밝혔었다.

롤론티스는 한미약품이 개발해 2012년 미국 스펙트럼에 라이선스 아웃한 바이오신약으로, 한미약품의 독자 개발 플랫폼 기술인 랩스커버리가 적용됐다. 스펙트럼은 작년 12월 FDA에 롤론티스 BLA를 신청했으나, 올해 3월 FDA가 요구한 추가 자료(CMC, Chemistry·Manufacturing·Controls)를 보완하기 위해 자진 취하했었다.

이번 BLA는 2건의 임상 3상(ADVANCE·RECOVER) 데이터를 토대로 제출됐다. 이 두 임상에서 스펙트럼은 골수억제성 항암화학요법으로 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명을 대상으로 롤론티스의 안전성·약효를 확인했다. 이 두 임상에서 총 네 번의 치료 사이클 동안 페그필그라스팀 대비 DSN(중증 호중구감소증 발현 기간)의 비열등성·우수한 상대적 위험 감소율을 입증했다.

스펙트럼 조 터전 사장은 "롤론티스는 향후 가장 혁신적인 호중구감소증 치료제가 될 것으로 믿는다"며 "미국 FDA에서 승인된다면 수십억 달러 규모의 관련 시장에서 경쟁력을 확보할 수 있을 것"이라고 했다.

한미약품 대표이사 권세창 사장은 "롤론티스는 한미약품의 독자적 플랫폼 기술인 랩스커버리가 적용된 바이오신약 중 글로벌 상용화 단계에 가장 근접해 있다"며 "롤론티스 성공을 기반으로 제약강국을 향한 한미약품의 발걸음이 더욱 빨라질 수 있을 것이라 확신한다"고 했다. 

어드밴스 임상(3상 1차)

어드밴스 연구는 다기관 무작위 대조 오픈라벨 3상 임상으로, 초기 유방암 환자 406명을 대상으로 3주마다 네 번의 사이클에 걸쳐 도세탁셀·사이클로포스파마이드 화학 요법을 진행했다. 환자들은 1:1 비율로 롤론티스 또는 페그필그라스팀을 투여받았다. 

1차 평가변수는 '사이클 1의 DSN', 2차 평가변수는 '사이클 2·3·4의 DSN'과 '사이클 1에서 ANC(절대호중구수) 회복 기간·ANC 최저치 폭·발열성 호중구감소증 발생' 등이다. 환자들은 사이클 4에 걸쳐 보조·신보조요법으로 도세탁셀과 사이클로포스파마이드 화학 치료를 받고, 매 사이클의 둘째날에 에플라페그라스팀 13.2mg·0.6mL(3.6mg G-CSF) 또는 페그필그라스팀6mg 피하주사 단회투여를 받았다. 어드밴스 임상은 미국 FDA로부터 SPA(특정임상계획평가)를 승인받아 진행됐다. 

리커버 임상(3상 2차)

리커버 연구는 다기관 무작위 대조 오픈라벨 3상으로 유방암 환자 237명을 대상으로 3주마다 네 번의 사이클에 걸쳐 도세탁셀과 사이클로포스파마이드 화학 요법을 진행했다. 환자들은 1:1 비율로 롤론티스 또는 페그필그라스팀을 투여받았다. 1차 평가변수는 '사이클 1의 DSN'이고, 2차 평가변수는 '사이클 2·3·4의 DSN'과 '사이클 1에서 ANC 회복 기간·ANC 최저치 폭·발열성 호중구감소증 발생' 등이다. 매 주기 첫번째 날 환자들은 보조·신보조요법으로 도세탁셀과 사이클로포스파마이드 화학 치료를 받았다. 두번째 날에는 에플라페그라스팀 13.2mg·0.6mL(3.6mg G-CSF) 또는 페그필그라스팀6mg 피하주사 단회투여를 받았다.

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