한미약품이 자체 개발한 호중구감소증 치료제 '롤론티스' 미국 생물의약품으로 허가받기까지 시일이 소요될 전망이다.

임상 등 약효에 관련한 문제가 아닌, 최종 완제의약품 생산과 관련한 추가 자료 제출을 위해 허가신청을 취하 후 2~3개월 뒤 다시 허가를 신청한다는 계획이다. 

한미약품 파트너사인 스펙트럼은 FDA에 제출한 호중구감소증치료제 롤론티스의 BLA(생물의약품 허가신청)를 자진 취하했다고 15일(한국시각) 밝혔다. 

롤론티스는 호중구감소증 치료제의 약효 주기를 늘려주는 바이오신약이다. 한미약품은 스펙트럼에 2012년 기술을 이전했고, 스펙트럼은 2015년 말부터 3상에 돌입해 유의한 결과를 얻었다. 이후 지난해 말 FDA에 허가를 신청했다.

스펙트럼은 FDA와 긴밀한 협의를 통해 데이터 등을 신속히 보완해 2~3개월쯤 뒤 BLA를 재신청할 계획이다.

스펙트럼은 “최근 FDA가 미국 현지에서 생산한 완제와 관련한 데이터의 보완을 주로 요청했으며, 해당 자료를 FDA의 ‘BLA 허가요건 심사기간’(60일) 종료 예정일인 이달 29일까지 제출하기 어려울 것으로 판단해, BLA를 일단 자진 취하하고 재신청 하기로 했다”고 밝혔다.

스펙트럼은 “롤론티스의 전임상과 임상 및 추가 임상 필요성 등과 관련해서는 FDA의 지적이나 요청 사항이 없었다”고 밝혔다.

스펙트럼 조 터전 사장은 “FDA와 지속적으로 논의를 이어가며 재신청을 뒷받침하기 위한 추가 자료를 제공하겠다”며 “우리는 여전히 롤론티스 프로그램에 자신이 있고, 성공적인 재신청과 허가를 기대하고 있다”고 말했다.         

한편, 현재 롤론티스의 원료는 한미약품이 생산하고, 이 원료를 이용한 완제는 스펙트럼으로부터 수탁받은 미국 내 CMO 업체가 생산하고 있다.