한미약품 롤론티스, 美FDA 허가 1차 관문 통과
한미약품 롤론티스, 美FDA 허가 1차 관문 통과
  • 김경애
  • 승인 2019.12.27 15:06
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

2020년 10월 말까지 BLA 검토완료 예정

한미약품이 개발한 장기 지속형 호중구감소증 바이오신약 '롤론티스'(에플라페그라스팀)가 미국 FDA 허가를 위한 1차 관문을 통과했다. 

27일 한미약품은 이 같이 밝히며 "파트너사 스펙트럼이 제출한 롤론티스 BLA(생물의약품 시판허가 신청) 서류 사전검토를 미국 FDA가 수락했다"고 했다. BLA 검토 기한은 PDUFA(전문의약품 허가 신청자 비용 부담법)에 따라 내년 10월24일까지다. 

롤론티스는 한미약품이 개발해 2012년 미국 스펙트럼에 라이선스 아웃한 바이오신약으로, 한미약품의 독자 개발 플랫폼 기술인 랩스커버리가 적용됐다. 스펙트럼은 올해 1월 FDA에 롤론티스 BLA를 신청했으나, 올해 3월 FDA가 요구한 추가 자료(Chemistry, Manufacturing, Controls)를 보완하기 위해 자진 취하했다. 

당시 스펙트럼은 "FDA가 미국 현지에서 생산한 완제의약품에 대한 데이터 보완을 요청했는데, FDA의 BLA 허가요건 심사기간(60일) 종료 예정일(3월29일)까지 추가 자료를 제출하기 어려울 것으로 판단해 BLA를 일단 자진 취하하고 재신청하기로 했다"고 밝혔다. 이후 보완을 마치고 지난 10월 BLA를 재신청했다. 

미국 FDA는 업체로부터 신약 허가 신청서를 받으면 본심사 착수 전 60일간 사전검토를 통해 심사의 적절성 여부를 따진다. 스펙트럼은 롤론티스의 사전검토 통과 이후 상용화를 위한 준비에 본격 착수할 계획이다.

조 터전 스펙트럼 사장은 "롤론티스의 BLA가 승인되면 15년만에 출시된 최초의 G-CSF 신약이 될 것"이라며 "우리는 롤론티스의 가능성을 확신한다. 향후 수십억 달러 규모 시장에서 경쟁력 있는 약물이 될 것"이라고 했다. 한미약품 관계자도 "랩스커버리가 적용된 한미 바이오신약 중 첫번째로 상용화를 위한 본궤도에 올랐다는 의미가 있다"며 "파트너사와 긴밀한 협력을 토대로 롤론티스가 글로벌 시장에서 성공한 신약으로 자리매김할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

이번 BLA는 2건의 대규모 임상 3상(ADVANCE·RECOVER) 데이터를 토대로 제출됐다. 이 두 임상에서 스펙트럼은 골수억제성 항암화학요법으로 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명 대상으로 롤론티스의 안전성·유효성을 확인했다. 회사에 따르면, 이 두 임상에서 총 네 번의 치료 사이클 동안 페그필그라스팀 대비 DSN(중증 호중구감소증 발현 기간)의 비열등성과 우수한 상대적 위험 감소율이 입증됐다.

한편, 호중구감소증 치료제 시장은 미국에서만 4조원대 규모를 형성하는데 암젠의 뉴라스타가 이 시장을 오랜기간 독점했다. 신약으로서는 롤론티스가 15년만의 최초 허가다. 

어드밴스 임상(3상 1차)

어드밴스 연구는 다기관 무작위 대조 오픈라벨 3상 임상으로, 초기 유방암 환자 406명을 대상으로 3주마다 네 번의 사이클에 걸쳐 도세탁셀·사이클로포스파마이드 화학 요법을 진행했다. 환자들은 1:1 비율로 롤론티스 또는 페그필그라스팀을 투여받았다. 

1차 평가변수는 '사이클 1의 DSN', 2차 평가변수는 '사이클 2·3·4의 DSN'과 '사이클 1에서 ANC(절대호중구수) 회복 기간·ANC 최저치 폭·발열성 호중구감소증 발생' 등이다. 환자들은 사이클 4에 걸쳐 보조·신보조요법으로 도세탁셀과 사이클로포스파마이드 화학 치료를 받고, 매 사이클의 둘째날에 에플라페그라스팀 13.2mg·0.6mL(3.6mg G-CSF) 또는 페그필그라스팀6mg 피하주사 단회투여를 받았다. 어드밴스 임상은 미국 FDA로부터 SPA(특정임상계획평가)를 승인받아 진행됐다.

리커버 임상(3상 2차)

리커버 연구는 다기관 무작위 대조 오픈라벨 3상으로 유방암 환자 237명을 대상으로 3주마다 네 번의 사이클에 걸쳐 도세탁셀과 사이클로포스파마이드 화학 요법을 진행했다. 환자들은 1:1 비율로 롤론티스 또는 페그필그라스팀을 투여받았다. 1차 평가변수는 '사이클 1의 DSN'이고, 2차 평가변수는 '사이클 2·3·4의 DSN'과 '사이클 1에서 ANC 회복 기간·ANC 최저치 폭·발열성 호중구감소증 발생' 등이다. 매 주기 첫번째 날 환자들은 보조·신보조요법으로 도세탁셀과 사이클로포스파마이드 화학 치료를 받았다. 두번째 날에는 에플라페그라스팀 13.2mg·0.6mL(3.6mg G-CSF) 또는 페그필그라스팀6mg 피하주사 단회투여를 받았다.


관련기사

댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.