작년 보건복지위원회 국정감사 현장 토픽이 인보사였다면, 올해 국정감사 현장의 토픽은 리아백스가 될 것으로 전망된다.

더불어민주당 남인순 의원실 측은 히트뉴스와 통화에서 "최근 리아백스 허가취소 사건을 통해 식약처의 조건부허가제도의 문제점이 다시 드러났다"며 "의약품 개발에서 규제완화라는 정책 지원이 필요한 것은 맞지만 그 속에서 부실이나 졸속을 최소화 하기 위한 장치들은 필요하다"고 지적했다.

특히 남 의원은 내달 예정된 국감에서 리아백스의 허가부터 허가취소까지 일련의 과정에서 나타난 식약처의 부실허가, 관리미흡 등에 대해 집중 조명하는 한편, 문제를 야기한 조건부 허가제도 전반에 걸친 제도개선 방안에 대한 정책질의에 나선다는 계획이다.

의원실 관계자는 "리아백스 허가취소는 예측 가능한 결과였다"며 "선진국 임상 3상을 실패한 약을 허가했고, 유용성이 없다고 판단됐음에도 임상을 지속했으니 임상결과 데이터를 제출하지 못한 것은 당연하다"고 설명했다.

시판 후 임상데이터를 제출해야 하는 조건부허가의 '조건'을 달성하지 못한 품목에 대한 허가취소는 당연하다는 의미다.

아울러 남 의원실은 2019년 8월 개최된 중앙약사심의위원회 회의록을 바탕으로 당시 회의에서 리아백스가 효용성이 없음을 확인했음에도 기존 투여 중인 환자는 계속 사용할 수 있도록 하며 임상 3상 진행이 바람직하다는 결론을 내린 점에도 의문을 표했다.

당시 회의록에는 허가 당시 치료요법(젬시타빈·카페시타빈) 이후 더 좋은 치료제가 개발된 점 등을 바탕으로 기존 요법과 병용 투약해야 했던 리아백스의 효용성 및 임상 진행 여부에 대한 논의가 이뤄졌다.

결과적으로 이날 회의에서는 안전상 보고된 문제가 없고, 통계적 무용성은 인정되나 특정 환자에게는 유효한 효과를 나타낼 수 있다는 점을 근거로 환자와 의료진에게 중간분석 결과를 제공해 추후 투여 여부를 판단한다는 쪽으로 의견이 모였다. 문제는 없고 특정 환자에게 효과가 있을지 모르니 3상은 다 진행하고 결과를 살피자는 취지다.

남 의원실 관계자는 이를 '근거 중심 의료를 역행하는 행위'라 일축하며 오는 이에 대한 논의가 필요하다고 강조했다.

그는 "신규환자에게는 투약하지 않고 투약 중 환자에게만 투약을 유지 하자는 것은 해당 의약품을 위약 취급 하는 것과 다르지 않다"며 "업체는 임상시험을 유지하며 규약이나 주가문제를 회피했을 뿐"이라 주장했다.

아울러 그는 "선진국 3상 임상 실패, 유용성 논란이 있는 의약품을 허가한 식약처의 관대함은 지켜봐야 할 부분"이라며 "내달 국감에서 조건부 허가 등 허가 간소화에서 나타나고 있는 식약처의 부실허가를 파헤칠 것"이라 밝혔다.

한편 리아백스는 2014년 식약처 조건부 시판허가를 획득한 췌장암 치료제로 최근 지상파 보도를 통해 리아백스의 유효성과 허가 과정에 대한 문제가 제기됐고, 젬백스가 이를 정면 반박하고 있는 상황이다.