올해들어 '시벡스트로' 등 국산신약 2품목과 도입 신약 4품목 등 총 6품목의 신약이 허가취하됐다.

국내 제약사가 개발한 신약은 시장성이 없어 불명예 퇴진했으며, 다국적사의 도입 신약은 급여장벽을 뛰어넘지 못해 한국시장에서 물러나게 됐다.

식품의약품안전처에 따르면 지난 1월부터 8월까지 4개 성분 6품목의 신약이 허가 취하됐다.

이중 국내 신약은 항균제 '시벡스트로'와 항암제 '리아백스주' 2품목이다. 동아에스티의 항균제 '시벡스트로'는 2015년 4월 국산신약 25호로 허가받았지만 시장성이 없어 개발사가 지난 6월 9일 자진 취하했다. '시벡스트로(성분명 테디졸리드)는 대표적 항생제 내성균인 '메티실린-내성 황색포도상구균(MRSA)'을 포함한 그람양성균이 유발하는 급성 세균성 피부 및 피부구조(피부연조직) 환자 치료에 사용하는 옥사졸리디논계 항생제다.

삼성제약의 췌장암치료제 '리아백스'도 지난 8월 21일 품목허가 취소됐다. 리아벡스주는 ▲3상 임상시험 성적서 및 가교자료 ▲류카인주(사그라모스팀)의 품질, 효력, 독성자료 등 자료를 2020년 3월 12일까지 제출할 것을 조건으로 허가를 받았으나 임상시험 결과보고서를 제출하지 못해 허가 취소됐다.

'리아백스'는 2017년 생산실적 5억 100만원을 끝으로 2018년 2019년 연속해서 생산실적이 0을 기록하는 등 시장에서 반응이 신통치 못하다보니 임상자료 확보에 어려움을 겪었다.

국내 제약사들의 신약이 시장성이 없어 사실상 불명예 퇴진한 것과는 달리 다국적사의 도입 신약은 한국의 보험급여 장벽을 뛰어 넘지 못하고 스스로 물러난 것이 대부분이다.

미쓰비시다나베파마코리아의 근위축성 측삭경화증(Amyotrophic Lateral Sclerosis) 치료제 '라디컷(성분명 에다라본)'은 6월 29일 품목 취하됐다.

라디컷은 ALS에 의한 기능장애 진행을 지연시키는 치료제로 지난 2015년 12월 식품의약품안전처의 허가를 받았지만 위험분담제(RSA) 적용 대상으로 지정되면서 한국의 약가 기준에 대한 차이를 극복하지 못하고 회시측이 품목을 자진 철회했다.

노바티스의 다발골수종 신약 '파리닥' 3품목도 7월 27일 자진 취하됐다.

파리닥은 지난 2017년 2월 6일 허가받았지만 국내 허가된 다발골수종 약제가 많은 시장 상황에서 위험분담제(RSA) 등 급여등재 장벽에 막혀 품목을 자진 취하했다.