급여당국이 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 성분 재평가에 본격 착수했다.  

18일 관련업계에 따르면 건강보험심사평가원은 제약사들에게 '자료제출 요청' 제하의 공문을 발송했다. 

약제급여목록 및 급여상한금액표에 등재된 콜린알포세레이트를 주성분으로 포함한 제품(경구제 및 주사제 등 포함)에 대한 임상적 유용성 등의 자료를 오는 27일까지 제출해 달라는 내용이다. 

수신자는 콜린알포세레이트 제제를 가진 130여곳 제약사다. 

이와 함께 심평원은 'Murray and Nadel’s textbook of respiratory medicine, 6th Ed' 등 338개 교과서와 '급성호흡곤란증후군(ARDS) 임상진료지침 2016' 등 227개 임상진료지침 목록을 첨부했다. 

첨부한 교과서와 임상진료지침 목록에 실린 자료를 제출하라는 것으로, 허가기준의 자료가 아닌 급여기준 임상적 문헌을 의미하는 것으로 해석된다. 

심평원은 취합한 자료를 바탕으로 임상적 유용성, 비용효과성, 재정영향을 분석할 방침이다. 

하지만 업계에서는 심평원이 이미 임상적 유용성 근거 자료 등을 파악해 재평가를 진행한 상태며, 행정절차의 문제가 발생하지 않도록 하기위한 조치라는 시선이다. 

실제 지난 15일 건강보험정책심의위원회에서 보고된 콜린알포세레이트 급여적정성 재평가 추진계획에는 제외국 허가·급여, 임상적 유용성 등의 내용이 나와 있었다. 

A8 국가 중 이탈리아 1개국만 허가돼 등재국이 없고, 전체 효능 중 알츠하이머 치매에 관한 문헌만 존재해 현행 허가사항 및 보험급여 범위 대비 근거가 부족하다는 내용이었다.

또한 약제급여평가위원회 심의 및 제약사 결과 통보, 고시발령까지 7월에 완료하겠다는 계획이다.

국내 제약사 관계자는 "심평원이 급여적성성 재평가에 필요한 임상적 유용성 자료를 살펴봤지만, 제약사들이 추가할 만한 자료가 있는지 보고 있다면 제출하라는 뜻으로 해석된다"며 "콜린알포세레이트 재평가는 지난해부터 추진해온 사안이라 결과는 나와있을 것이다. 자료제출 기회를 준 것이지만 요식행위로 보인다"고 말했다. 

한편 복지부는 19일 콜리알포세레이트 주성분으로 하는 제품의 급여적성성 재평가 시범사업을 공고했다. 

공고에 따르면, 재평가 기준은 임상적 유용성과 비용효과성, 사회적 요구도 크게 3가지로 분류된다. 

임상적 유용성은 △심평원 근거문헌활용지침 및 학회 추천 교과서 △학회 추천 임상진료지침, △정부 관련 또는 비영리 기관 수행 평가 보고서, Cochrane 자료, △SCI, SCIE 등재 학술지에 게재된 RCT 문헌 등을 검토한다.

비용 효과성은 대체 약제 존재 여부와 평가 약제와 대체 약제 간 투약비용을 비교한다. 

임상적 근거 외 기타 고려가 필요한 사항 등 사회적 요구도도 검토(재정영향, 의료적 중대성, 연령, 환자 경제적 부담 등)한다.

한편 복지부는 시범사업 대한 관련규정으로 「보건의료기본법」제44조제1항, 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제13조제4항제9호 등을 들었다.