100% 일반의약품 비즈니스 모델의 조아제약이 한방 약재로 쓰이는 작약 등을 임신효율 증가 효능이 있는지 확인해 불임치료제로 품목허가 받겠다는 계획을 공식화했다.

조아제약은 과거 형질전환복제돼지연구를 진행했었다. 형질전환복제돼지를 이용한 빈혈치료제 EPO, 성장호르몬, 호중구감소증치료제 G-CSF 등 바이오의약품을 만들려던 시도였다.

2015년 임상개발부를 만들어 성장호르몬, G-CSF 상업화를 위한 전임상 과정을 진행했다가 이번엔 한약제제 임상연구에 도전하고 있다.

27일 업계에 따르면 조아제약은 지난달 31일 식품의약품안전처로부터 저반응성난소군 난임 여성에 작약복합추출물(개발명 CHOA_PLCR 캡슐)을 경구 투여해 난소기능 증진 효과와 안전성을 검증하는 제2a상 임상시험계획(IND)을 승인받았다.

단일기관, 무작위배정, 이중눈가림, 대조군 비교 형식으로 여성불임 또는 난소기능 증진 필요 환자를 대상으로 한다. 시험책임자는 주종길 부산대학교병원 산부인과 교수다.

이로써 난임 여성 중 저반응성난소군을 대상으로 작약복합추출물인 'CHOA_PLCR 캡슐' 투여 후 난소기능 증진에 미치는 효과 및 안전성을 비교 평가할 계획이다. 승인받은 지난달부터 내년 12월까지 36명의 환자를 대상으로 진행한다.

유효성 입증을 위한 1차 평가변수는 과배란유도 후 배란되는 난자 수 변화량으로 정했다. 2차 평가변수는 난자질 평가, 배아등급, 배아 발달률, 혈중 최고 E2 농도의 변화량, 생리 2·3일째 AFC(초음파상 동난포의 개수)의 변화량, 혈중 AMH(난포 호르몬, 앞으로 배란될 난포의 수) 농도의 변화량이다.

이를 통해 한약의 임신효율 증가 효능을 과학적으로 확인해 새로운 개념의 불임치료제로 허가를 받겠다는 게 조아제약의 계획이다. 또한 난임 환자들의 한약재(탕약) 섭취에 대한 거부감을 최소화하고 복용편의성의 만족도를 높일 것으로 기대했다.

조아제약 관계자에 따르면 임상 1상은 시험책임자인 주종길 교수 연구팀이 보건복지부의 국책과제로서 진행한 것으로 확인됐다. 이번 임상 2상부터 조아제약이 함께 해 향후 연구 임상을 이어가겠다는 것이다.

회사 관계자는 "이제 조아제약의 연구개발 과제로 편입됐다. 최근에 참여한 상황이라 허가 및 상업화 여부까지는 지켜봐야 한다"고 했다.

조아제약은 1988년 삼강제약사를 인수, 설립됐으며 1995년 조아제약으로 사명을 변경했다. 회사 설립 초기부터 일반의약품을 통한 약국영업에 주력해 총 200여 가지 의약품과 건강기능식품을 생산, 공급하고 있다.

회사는 "자사는 약국영업의 스폐셜리스트로 제약업계에 정평이 나 있다"며 "자회사 메디팜체인약국의 내실을 견고히 해 약국시장과 일반의약품의 활성화를 통한 매출 증대활동을 지속할 것"이라고 했었다.

현재 경기도 여주와 서울 본사의 연구소에서 약 30여 명의 기술인력이 의약품, 식품 연구는 물론 형질전환복제돼지 연구를 진행하고 있다. 2002년 산학협력으로 국내 최초 체세포 복제돼지 '가돌이'를 만들었고, 2003년과 2005년 형질전환 복제돼지 '차돌이'와 '나동이'를 탄생시켰다. 2009년부터 성장호르몬 개발·연구를 진행해 단백질을 제공하는 형질전환 복제돼지 탄생, 2014년 백혈구 세포 생성을 발현하는 hG-CSF 유전자의 형질전환 복제돼지를 만들기도 했다.

이에 따라 형질전환복제돼지를 이용한 2007년 빈혈치료제 EPO, 2011년 인간성장호르몬(hgH), 2013년 호중구 감소증(G-CSF) 바이오시밀러 연구개발을 진행하고 있다. 성장호르몬은 2018년 비임상을 마친 정도며 이외 연구는 비임상 진행 예정이다.

한편, 국내연구에 따르면 작약이 자궁 수용력을 증진해 임신을 촉진한다는 사실을 인간 세포주 실험과 생쥐실험을 통해 입증했다.