종근당이 고혈압과 협심증 치료제인 딜라트렌(카르베딜롤)의 서방형 정제를 선보인다. 딜라트렌 라인업으로 1일2회 속효정 · 1일 1회 서방형캡슐 · 1일1회 서방정까지 총 10품목을 갖는다. 시장 확대 전략으로 풀이된다.

이와 함께 바이엘의 항응고제 자렐토는 '캡슐제'로 바꿔 제네릭을 허가받았다. '정제'는 한미약품과 SK케미칼에게 우판권이 있는데, 종근당은 캡슐제를 허가받은 만큼 그 영향권 안에 들지 않는다.

사노피 파스퇴르의 '6가 영유아 혼합백신' 헥사심(Hexaxim)이 국내 시장에 상륙할 전망이다. LG화학이 국산 6가 백신을 개발 중인데, 향후 국내·외 시장에서 경쟁할 것으로 보인다. 일동제약의 일반의약품 치질약 '푸레파인'은 '마일드'라는 이름을 붙인 두 품목을 허가받아, 라인업을 추가했다. 기존 품목대비 작열감을 가라앉히는 L-멘톨 등 일부 성분을 뺐다.

19일 식약처 '의약품 안전나라' 품목 허가현황에 따르면 지난 6일부터 17일까지 40개 의약품 소분류에서 179품목이 새로 허가받았다. 이중 제네릭은 116품목으로 전체 중 64.8%였다. 분류별로 전문의약품이 140품목(78.2%), 일반의약품은 39품목(21.8%)였다. 품목허가 받은 신약은 없었다.

처방실적 오르는 딜라트렌에스알… 종근당, 새 제형으로 시장 키우기

종근당은 고혈압과 협심증치료제 딜라트렌(성분명 카르베딜롤) 시장을 위한 품목 확보에 나섰다. 16일 '딜라트렌에스알정' 두 품목 허가받은 것.

'8mg'와 '16mg' 두 용량으로 라인업의 아홉 번째, 열 번째 품목이다. 기존에는 딜라트렌정 네 용량, 딜라트렌에스알캡슐 네 용량이 있었다. 각각 1일 2회 속효정이고, 1일 1회 서방형 캡슐제형이었다.

이번에 허가받은 품목은 1일 1회 서방형 정제다. 캡슐제보다 정제 크기가 작아 복용편의성이 높다는 특징이 있다. 딜라트렌은 종근당이 로슈에 국내 판권을 받아 1994년 속효정 '딜라트렌정'을 허가받았다. 2010년 서방형 제제 '딜라트렌에스알캡슐'을 선보였다.

종근당이 새 제형 품목을 선보이게 된 데는 지난해부터 한미약품이 동일성분 '카르베롤서방캡슐'을 출시, 영업에 나섰기 때문으로 풀이된다. 아이큐비아 데이터에 따르면, 한미약품 카르베롤은 2018년 속방정으로만 7억 여원이었지만 서방형 제제가 판매에 가세해 10억 원으로 늘어난 바 있다.

아울러 카르베딜롤 제네릭은 100여 품목이 넘는데 종근당은 영업망으로 시장 우위를 차지하고 있다. 향후에는 '서방형 제제' 경쟁을 예상하고 라인업 확대에 나선 것으로 보인다. 딜라트렌정은 2017년 262억원, 2018년과 2019년 256억원의 처방고를 올렸다. 딜라트렌에스알은 2017년 104억원, 2018년 118억원, 2019년 129억원으로 차츰 성장하고 있다.

종근당, 자렐토 제네릭 '2.5mg 저용량 캡슐'… 우판권 비껴 가

블록버스터 항응고제 '자렐토정'의 제네릭을 종근당은 저용량 2.5mg 캡슐제형으로 허가받았다. 한미약품과 SK케미칼이 '2.5mg 정제'로 우판권(우선판매품목허가권)을 갖고 있는데 제형이 다르니 관계없이 시판할 수 있다.

지난 9일 종근당은 '종근당리바록사반캡슐2.5mg'을 허가받았다. 바이엘 자렐토(성분명 리바록사반)와 성분이 같지만 제형은 다르다. 자렐토는 정제지만, 종근당 제네릭은 캡슐이다.

잇따라 허가받은 20여 제네릭 품목 중 유일한 캡슐 품목이다. 앞서 2.5mg 저용량 제네릭은 SK케미칼('에스케이리바록사반정2.5mg')과 한미약품('리록스반정2.5mg')이 특허도전 성공과 최초 허가신청이 인정돼 우판권을 따낸 바 있다. 두 회사는 자렐토 제제특허(2024년 11월 만료)의 특허소송을 이긴 것.

우판권으로 9개월의 판매금지 기간에 따라 자렐토 선행특허인 물질·용도특허가 만료되는 2021년 10월 4일부터 2022년 7월 3일까지 2.5mg 정제 제네릭은 시장에 나올 수 없다.

종근당의 캡슐제는 제형이 달라 동일성분의약품이 아니므로 판매금지 대상이 아니다. 단, 2021년 10월 전까지 선행특허인 물질·용도특허를 회피해야 시판이 가능하다. 조기출시를 위한 채비에 나설지 향방이 주목된다.

"5가 혼합백신 넘어 6가로"… 사노피, '헥사심' 허가획득 후 시판 조짐

국내 시장에 '6가 영유아 혼합백신'도 수년 내 시판될까. 사노피 파스퇴르가 국제적으로 시판되던 '헥사심'의 국내 품목허가를 획득했다. 헥사심은 ▷디프테리아 ▷파상풍 ▷백일해 ▷B형 간염 ▷폴리오(소아마비) ▷b형 헤모필루스 인플루엔자(Hib) 등 영유아에 발생하는 6개 질환을 동시 예방한다. 

헥사심은 기초접종으로 출생 시 B형간염 백신을 접종받은 생후 2개월 이상의 영아 대상으로 1회 용량(0.5ml)씩 생후 2, 4, 6개월에 3회 주사한다.

MSD는 6가 혼합백신 '박셀리스'를 2016년 유럽지역 승인 받은 이후, 지난해 미 FDA의 시판허가를 받은 바 있다. 현재 국내 시장엔 '5가 혼합백신'까지 나왔다. 사노피가 2017년 6월 국내 첫 품목 '펜탁심'을 선보였다. 

이와 관련, LG화학은 동남아 국가에서 300여 명의 유아를 대상으로 6가 혼합백신 임상 2상을 진행하고 있다. 5가 혼합벡신 '유펜타'에 폴리오백신을 더한 셈. 

2023년까지는 개발을 마쳐 세계보건기구(WHO)의 사전적격성평가(PQ)를 거쳐 국제기구 입찰 등에 참여하는 게 목표다. 현재 WHO PQ 인증을 받은 6가 혼합백신이 없는 상황. 상용화와 인증에 성공해 영유아 보건 문제 해결에 기여하겠다는 게 회사의 입장이다.

"순한 치질약(?)" 마일드 붙인 일동 푸레파인… 치센과 경쟁

일동제약은 일반의약품인 치질약 '푸레파인'의 라인업을 추가했다. 지난 2018년 연고와 좌제를 리뉴얼했는데, 최근 품목명에 '마일드'를 붙여 ▷푸레파인마일드연고와 ▷푸레파인마일드좌제 품목을 허가받았다.

기존 푸레파인연고에 비해 마일드연고는 'L-멘톨' 10g이 빠졌다. 또한, 푸레파인좌제 대비 마일드좌제는 '알란토인' 10g과 'L-멘톨' 10g이 빠졌다. L-멘톨 성분은 청량감에 도움을 줄 수 있으며, 알란토인 성분은 상처 치유를 돕고 피부를 보호한다. 

현재 동국제약과 일동제약은 치질약 시장 경쟁을 이어가는 가운데, 시장 판도는 '먹는 취질약' 위주로 바뀌고 있다. 두 회사 모두 일반의약품 영업, 마케팅 능력이 갖춰진 만큼 업계는 '먹는 치질약 각축전'을 전망한다.

동국제약이 밝힌 2019년 아이큐비아 CHA(Consumer Health Analysis) 자료에 따르면, 2017년 먹는 약 시장의 시장점유율은 26.1%에 불과했으나 2019년 60.2%로 크게 오른 것은 시장 재편의 신호로 보인다.

치센은 131억 원 규모인 2019년 치질약 시장에서 46.2% 점유율에 해당하는 60억4000만원의 매출을 거둬 1위 품목이 됐다. 앞으로도 신규 제품의 시장 진입은 계속될 수 있다. 다만 그 경쟁이 치열해지는 것보다 치질을 알고, 약을 복용해 치료하는 환자들이 늘어난다는 게 업계 중론이다.

한편, 조사 기간 동안 품목 허가 상위 의약품 소분류 · 성분은 다음과 같다.