유영제약의 만성변비 치료제 '루칼로(프루칼로프라이드숙신산염)'와 한국노바티스 항암제 '매큐셀(트라메티닙)+라핀나(다브라페닙)'이 오는 10일부터 급여 적용을 받는다.

매큐셀과 라핀나는 위험분담계약 내용, 재정영향 등을 고려해 현재의 약가에서 각각 23%, 13% 인하됐다.  

관련업계에 따르면 건강보험정책심의위원회는 5일 이들 약제에 대한 급여 적용 여부를 서면심의했다. 

루칼로는 완하제 투여로 증상완화에 실패한 성인에서 만성 변비 치료에 허가받은 치료제다. 보험 상한가는 루칼로1mg 127원, 2mg 191원이다. 

작년 1월 식품의약품안전처의 허가를 받아 다음달 보험등재 신청을 완료했으며, 10월 약제급여평가위원회에서 급여 적정성을 인정받았다.  

대한소화기기능성질환·운동학회 등은 1차 부피형성 완화제, 삼투성 완화제 사용 후 효과가 없거나 부족한 경우 루칼로를 위장운동 촉진제로 고려한다는 의견을 전했다. 또한 유영제약은 대체약제의 가중평균가로 환산된 금액 이하를 수용하면서 보험 상한가가 결정됐다. 

매큐셀+라핀나 병용요법은 BRAF V600E 변이가 확인된 전이성 비소세포(Non-small cell) 폐암에 급여가 가능해 진다. 상한가격은 매큐셀0.5mg이 3만 2086원, 2mg이 12만 8344원이며, 라핀나50㎎은 2만4751원, 75mg은 3만6336원이다. 

이들 약제는 지난 2017년 11월부터 BRAF 600E 변이가 확인된 전이성 흑색종 치료에 병용요법으로 급여가 적용되고 있다. 2018년 BRAF V600E 변이 비소세포폐암에 적응증을 추가하고 작년 급여기준 확대를 신청했다.  

현재 NCCN(미국종합암네트워크 진료지침) 및 ESMO(유럽종양학회 지침)에서 BRAF V600E 변이 비소세포폐암의 1차 또는 2차 치료요법으로 권고되고 있으며 기존 항암화학 치료법 및 면역항암제와 효과 비교 시, 임상적 유용성이 개선 된 것으로 나타났다. 

실제 1차요법 단순비교에서 매큐셀+라핀나 투여군의 무진행생존기간(PFS)은 14.6개월 Vs 기존화학요법(pemetrexed+cisplatin 병용 요법)은 4.8개월로 나타났고, 2차 요법에서 PFS는 매큐셀+라핀나 투여군 8.6개월 Vs 면역항암제 3.7개월을 보였다. 

이에 초기치료 환급형과 총액제한형을 적용해 위험분담계약을 체결했다. 초기 치료환급형은 제약사가 초기 일정기간의 투여분에 대해 건강보험공단에 환급하는 것이며 총액제한형은 급여 이후 실제 청구액이 사전 설정한 연간 예상 청구 총액을 초과하는 경우 초과분의 일정비율을 환급하는 것이다. 

매큐셀+라핀나 병용요법의 급여기준 확대로 예상되는 재정 소요는 약 200억원/년으로 예상됐다.