치매예방약으로 사용되고 있는 콜린알포스세레이트 제제 급여기준 삭제 또는 재설정 요청을 심사평가원이 받아들이지 않고 있다며, 약사단체가 감사원에 공익감사를 요청하기로 해 주목된다.

건강사회를위한약사회는 27일 오전 11시경 이 같은 내용의 공익감사요청서를 감사원에 제출할 예정이다.

앞서  건약은 글리아티린으로 대표되는 콜린알포스세레이트 제제 급여 퇴출을  2017년부터 수 차례 요구해 왔다. 25일 이 단체에 따르면 콜린알포스세레이트 제제는 인지장애개선 등에 사용하도록 국내 허가돼 있는데 의약품 분류상 전문의약품이다.

해외에서도 이탈리아, 그리스, 러시아 등 15개국에서 시판 허가를 받았고, 미국의 경우 건강기능식품으로 판매되고 있다.

건약은 2011년 11월 공개의견서를 통해 "원개발국을 제외하고는 서유럽, 북미 등 선진국 어디에서도 의약품으로 허가받지 못했으며, 미국에서는 건강기능식품으로 판매되고 있는데도 불구하고 한국에서는 치매예방약 등으로 판촉되면서 2002년 이후 누적 약제비가 1조원을 넘어섰다"고 했다.

건약은 이어 "이미 2011년 복지부에서 해당 약제는 '뇌대사개선제로 임상적 유용성이 크지 않다'는 지적을 받은 바 있다. 급여기준 근거 자료를 살펴봐도 국내 급여기준을 만족시킬만한 임상자료는 존재하지 않는 것으로 파악된다"고 주장했다. 그러면서 "(우리는) 글리아티린의 현 급여 기준을 삭제하고, 명확한 근거에 기반한 급여기준을 재설정할 것을 요청한다"고 했다.

건약 관계자는 "공개의견서 등을 통해 급여기준 재검토를 요청했지만 심사평가원이 아무런 조치를 취하지 않아 업무해태 등의 문제가 없는 지 확인하기 위해 감사청구를 추진하게 됐다"고 말했다.

국내에서 전문의약품으로 판매되고 있는 콜린알포세레이트 성분 약제는 종근당의 글리아티린연질캡슐과 대웅바이오의 글리아타민연질캡슐·글라아타민정이 대표적이다. 지난해 급여 청구액은 글리아티린연질캡슐 601억원, 글리아타민연질캡슐 534억원, 글리아타민정 202억원 등으로 이들 3품목만 1337억원에 달했다.

한편 보건복지부는 제1차 건강보험종합계획을 발표하면서 등재약 재평가를 추진하겠다고 했는데, 그 첫번째 작업이 해외에서는 일반의약품이나 건강기능식품인데 국내에서는 전문의약품으로 허가받아 급여목록에 등재돼 있는 약제의 급여 타당성 검토가 될 것으로 전망된다.

국회 보건복지위원회도 최근 보건복지부 2018회계연도 결산안을 의결하면서 "건강보험에 등재된 약제가 외국에서는 의약품이 아닌 건강기능식품으로 분류된 사례가 있는 점을 고려할 때, 약제에 대한 종합적인 재평가를 수행해 건강보험 지출을 절감할 필요가 있다"고 지적하기도 했다.