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'공동생동(제네릭), 자료제출약(개량신약) 1+3 제한 법안'이 지난 28일 국회 보건복지위원회 제1 법안심사소위원회 문턱을 넘었습니다. 산업계는 예상했지만, 업체별로 주력 사업이나 규모 등에 따라 반응이 나뉩니다.특히 서영석 의원실에 따르면, 이 법안은 병합 과정에서 유예기간 없이 '공포 후 즉시 시행' 될 가능성 높습니다. 법의 효력은 식품의약품안전처에 품목허가신청서(NDA)를 제출할 품목들에 적용될 텐데 업계의 셈법은 복잡해질 전망입니다."품질이 경쟁력" 시대에 장기적 관점에서 필요하다는 반응도 있지만, 임상 부담 비용 걱정과
제약
강승지 기자
2021.05.01 06:29
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니자티딘 원료 가속시험에서 발암유발 가능 추정 물질인 NDMA가 검출돼 해당 품목에 대해 영업자 회수 조치가 내려졌다.DMA(N-니트로소디메틸아민)는 세계보건기구(WHO) 국제 암연구소(IARC)가 지정한 인체 발암 추정물질로, 의약품 제조과정에서 검출되는 비의도적 불순물이다.식품의약품안전처는 올해 초 인도 원료회사 닥터레디가 실시한 니자티딘 가속시험에서 NDMA가 검출되자 해당 원료를 국내 업계에 안정성 결과를 3월말까지 제출할 것을 요구했었다. 제약업체들은 식약처의 지시에 따라 니자티틴 원료의약품은 물론 니자티틴 원료를 사용한
제약
김용주 기자
2021.04.28 12:10
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한올바이오파마가 지난해 NDMA 검출로 인해 제조·판매가 중단된 메트포르민 서방정의 판매 재개를 위한 준비에 나섰다. 허가사항 변경을 신청하기 위해 생물학적동등성시험을 승인받았다.식품의약품안전처에 따르면 한올바이오파마는 지난 2일과 5일 글루코다운오알서방정1000밀리그램(메트포르민염산염)과 대조약의 생물학적 동등성 평가를 위한 1상 임상시험을 각각 승인받았다.시험이 2건인 이유는 이 품목이 1일 1회 복용으로 식전, 식후 혈당을 모두 조절하는 약물이기 때문이다. 따라서 회사는 식전과 식후 두가지 상황에서 건강한 성인을 대상으로 동등
제약
강승지 기자
2021.04.08 06:30
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보건복지부(장관 권덕철)는 암데이터사업 수행에 필요한 자료제공기관 및 자료제공방법·절차, 국가암관리위원회 산하에 전문위원회를 설치하는 내용 등을 규정한 '암관리법' 시행령 개정령안이 30일 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다.이번 개정안은 지난해 4월 암관리에 필요한 주요 사업의 법적 근거를 담은 '암관리법' 개정안(‘21.4.7 시행예정)에서 시행령으로 위임한 내용을 규정했다.개정된 시행령의 주요 내용은 다음과 같다.①국가암관리위원회 산하 4개 전문위원회 구성(안 제4조의2) 국가암관리위원회 심의사항을 사전에 전문적으로 검토할 수 있도
국회
이현주 기자
2021.03.30 14:23
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4개사가 공동개발한 항궤약제 약물 '레바미피드 서방정'이 내달 급여등재를 앞두고 있는 가운데 대웅제약이 자진인하를 택했다. 24일 관련업계에 따르면 유한양행 '레코미드서방정' GC녹십자 '무코텍트서방정' 대원제약 '비드레바서방정', 대웅제약 '뮤코트라서방정' 등 4개 품목이 내달 급여등재된다. 이들은 공동개발을 택해 유한양행에서 위탁제조하는 제품들이다. 유한양행과 녹십자, 대원제약의 제품은 상한금액 170원에 등재된다. 자료제출의약품 중 새로운 제형(서방정)으로 허가받았기 때문에 개발목표제품 상한금액의 110%로 산정됐다. 대웅제약
제약
이현주 기자
2021.02.25 06:30
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원료의약품 전문기업 대봉엘에스의 홈페이지를 방문하면 창업자 박종호 회장의 좌우명과 경영철학을 만날 수 있다."'他利我得(타리아득. 남에게 이익이 되어야 나에게 이득이 된다)'이라는 좌우명과 함께 '나의 이익뿐만 아니라 모든 사람의 이윤을 창출하게 해주는 것'을 기업의 정신으로 삼고 있다"히트뉴스가 발사르탄 사태에 파묻혀 있던 대봉엘에스의 2019년 행정처분에 주목하게 된 것은 위반사항이 단순한 실수였냐에서 출발했다.조품을 원료의약품화 하는 과정에서 필수적으로 진행해야 하는 n-헥산 투입 공정이 무엇이고, 왜 중요한 것인지 전문가와
생각을 hit
김용주 기자
2021.02.01 06:32
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2018년 발사르탄 원료 및 완제의약품 NDMA 검출사태가, 영원히 묻힐 뻔했던 원료의약품 업체의 일탈행위를 소환했다. 이번 일탈의 공개가 국산 원료의약품에 대한 신뢰를 실추시킬까 우려되지만, 국산 원료의약품의 경쟁력은 적폐 위에서 세워질 수 없다는 판단에 따라 조명한다. 편집자 주1. 대봉엘에스 발사르탄 원료약의 비밀2. 완제 제약회사들을 속인 대봉엘에스3. 적폐를 걷어내야 국산원료약 경쟁력 가능 2018년 8월 발사르탄 원료를 사용하는 고혈압치료제에서 인체발암 추정물질인 ‘NDMA’가 검출되는 사건이 발생해 제약업계는 물론 환자
기획
김용주 기자
2021.01.25 06:30
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식품의약품안전처는 결핵 치료제 '리팜피신' 함유 의약품에 대해 수거·검사한 결과, 니트로사민 계열 불순물(MNP2)이 검출됨(1.68~6.07ppm)에 따라 원료 중 MNP 함량을 낮추기 위한 불순물 저감화 조치를 시행한다고 21일 밝혔다.리팜피신은 결핵 1차 치료제로 사용되는 국가필수의약품으로 현재 생산‧유통되는 제품은 완제의약품 9품목(3개사), 원료의약품 1품목(1개사)이 있다.MNP(1-메틸-4-니트로소피페라진)는 니트로사민 계열(NDMA 등)의 화합물로 발암가능성 평가 자료가 존재하지 않아 중앙약사심의위원회 자문을 통해 이
식약처
김용주 기자
2021.01.21 09:25
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브릿지바이오가 자체적으로 혁신신약 후보물질 발굴과 함께 미국 보스턴 소재 디스커버리 센터를 통해 전 세계적으로 우수한 기술을 발 빠르게 도입한다는 계획을 발표했다.브릿지바이오테라퓨틱스(대표 이정규)는 지난 11일 오후 온라인 IR 기업설명회를 개최해 기업 성장을 위한 전략 및 주요 파이프라인 개발 계획을 공유했다.브릿지바이오테라퓨틱스는 ▷자체 혁신신약 후보물질 발굴 역량 강화 ▷후보물질 도입 원천 확대 ▷미국 보스턴 소재 디스커버리 센터 본격 가동 등 세 가지 주요 전략을 소개하며, 사업 체력을 한 층 강화해 나가겠다고 밝혔다.이정
바이오
홍숙 기자
2021.01.12 08:36
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식품의약품안전처는 일상생활에서 접하는 다양한 물질의 독성정보를 제공하는 누리집(홈페이지) '톡스인포’(nifds.go.kr/toxinfo)를 스마트폰 등 모바일기기에서도 손쉽게 검색·열람할 수 있도록 ‘모바일웹’ 서비스를 시작한다고 7일 밝혔다.톡스인포(Tox-Info)가 제공하는 주요 정보는 ▲물질의 독성정보 ▲응급치료 시 활용 가능한 중독정보 ▲담배에 포함된 유해성분정보 ▲발암성 분류 정보 등이다.이번에 개발된 모바일웹 서비스는 최근 스마트폰·태블릿PC의 사용이 보편화됨에 따라 모바일기기 화면에 최적화해 가독성이 높고 검색한 정
식약처
김용주 기자
2021.01.07 09:16
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위더스제약의 소화성궤양용제 '액사티딘정75mg'서 인체발암 유발물질인 'NDMA'가 검출돼 회수가 진행된다.식품의약품안전처는 위더스제약의 '액사티딘정75mg'에 대한 안정성시험(가속) 결과 1개 제조단위에서 NDMA검출됨에 따라 사전예방적 조치로 시중 유통품 전체에 대해 12월 30일자로 영업자 회수를 실시한다고 밝혔다.'액사티딘정75mg'은 속쓰림, 위산과다, 신트림을 효능효과로 하는 일반의약품이다.회수대상 제품 번호는 TAC8001A[2018-07-07], TAC8001B[2018-07-07], TAC8002A[2018-07-0
제약
김용주 기자
2020.12.31 06:25
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백내장 수술환자의 안내염 발생 원인으로 지목되면서 식품의약품안전처가 수거검사 등을 진행한 유니메드제약(대표 김건남)의 의약품 품질이슈가 결국 사실로 확인됐다. 식약처는 지난 24일 안내염의 직접 원인인 유니알주15밀리그램의 품질(무균시험) 부적합을 확인하고 미생물 오염 가능성이 있는 같은 제조시설에서 나오는 5품목을 잠정 제조판매 중지했다. 행정처분 절차가 진행 중인 유니메드제약을 포함해 2020년에도 식약처가 의약품 품질 이슈로 처분 조치한 사례는 30여건에 달한다. 한약재 생산업체의 품질 이슈가 숫자적으로 우세하지만 메디톡신주
생각을 hit
히트뉴스
2020.12.28 06:28
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국가암관리 위원회 산하 4개 전무위원회가 구성된다.암데이터사업에 필요한 자료제공기관으로 보건산업진흥원, 한국보건의료연구원 등이 추가된다.보건복지부(장관 박능후)는 암관리법 시행령 개정안 입법예고를 21일부터 내년 1월 31일까지 실시한다고 밝혔다.이번 개정안은 지난 4월 8일에 암관리에 필요한 주요 사업의 법적 근거를 담은 「암관리법」 개정안(‘21.4.7 시행예정)에서 시행령으로 위임한 내용과, 기존 암관리 사업을 효율적으로 운영하기 위한 세부사항을 구체적으로 정하기 위한 것이다.이번 입법예고안에 따라 국가암관리위원회 산하 4개
복지부
이현주 기자
2020.12.20 19:50
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소비자들은 의약품 리콜(recall) 조치와 관련한 정보를 알고 있을까?소비자기본법에 따르면, 리콜은 소비자 위해를 끼치거나 그 우려가 있는 경우, 제조·수입·판매 사업자가 정부 조치(리콜권고 및 명령)에 의하거나 자진 수거·폐기 하는 행위다. 공정거래위원회는 지난 10일 식약처 등 부처, 지방자치단체, 한국소비자원의 지난해 리콜실적을 분석해 발표했다.지난해 리콜된 의약품은 469품목으로 공산품(683건)에 이어 많았고, 전년 344건 대비 36.3% 늘었다. 지난해 총 2523건의 리콜 건수 중 18.5%에 달했다.전년대비 건수가
생각을 hit
강승지 기자
2020.12.15 12:05
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위궤양치료제 성분 의약품에서 인체발암 유발물질인 'NDMA'가 검출된 이후 제약업체들의 파모티딘, 시메티딘 성분 의약품의 허가가 급증하고 있다.식품의약품안전처는 지난해 9월말 '라니티딘', 11월 '니자티딘' 등 위궤양치료제 성분 의약품에서 세계보건기구에서 규정한 인체발암 유발물질인 'NDMA'가 검출됨에 따라 해당 성분 의약품에 대해 판매 중지 및 회수 조치를 내렸다. 이후 제약사들은 라니티딘과 니자티딘 성분을 대체할 품목을 찾게 됐고, 'NDMA' 등 유해물질 검출 가능성이 없는 '파모티딘'과 '시메티딘' 성분에 주목하게 됐다.
제약
김용주 기자
2020.12.07 06:26
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뉴스찐은 뉴스진열대의 줄임말입니다. 제약바이오와 보건의료계에서 나온 단신 뉴스를 한 곳에 모아 일목요연하게 보여주기 위한 뉴스 공간입니다. 공단, 약가협상체계 품질경영시스템 10년 연속 인증국민건강보험공단(이사장 김용익)은 환자 치료에 필요한 약제의 가격을 결정하는 공단 약가협상 운영체계에 대해 '품질경영시스템(ISO9001)' 인증갱신 심사를 통과해 재인증을 획득했다고 밝혔다. ISO9001 인증제도란 국제표준화기구(ISO)에서 제정한 품질경영시스템 국제규격으로, 고객에게 제공되는 서비스 실현 체계의 적합여부를 검증된 인증기관에서
제약
히트뉴스
2020.12.05 06:25
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식품의약품안전처는 국제의약품규제조화위원회(ICH) 회원국으로 참여한 2020년 하반기 정기총회(11월 18일)에서 논의한 주요 내용을 국내 업계와 공유한다고 26일 밝혔다.ICH(The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceutical for HumanUse)는 1990년 설립됐으며. 의약품 품질‧안전성‧유효성 가이드라인 제정 등 국제조화를 주도하고 있다.이번 총회는 ICH 30주년을 기념해 그리스에서 개최될 예정이었으나, 코로나1
식약처
김용주 기자
2020.11.26 12:26
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제네릭 미로탈출의 역발상 다시보자, 발사르탄 대한민국 제네릭의약품 정책은 미로에 갇혔다. 어떤 이는 품질 문제를 거론하고, 다른 어떤이는 절대적 품목수를 지목하며, 또다른 어떤이는 위탁제조(CMO) 등 관련 법과 부조화를 지적한다. 히트뉴스는 '발사르탄'을 핵심어 삼아 미래 정책 수립과 시행에 걸림돌이 되는 '불순물' 먼저 걷어내 보려한다. 안개가 걷히면 시야가 선명해 질 수 있다는 믿음으로.① 제네릭 의약품 정책과 산업 실제 파악의 가림막② 도랑치고 가재 잡으려는 '1+3 약사법 개정안' ③ 의약품 원료 가격과 NDMA 는 상관성
기획
손성구 정책전문기자
2020.11.23 06:29
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원료의약품 불순물 발생가능성 평가결과 보고기한이 올해 12월에서 내년 3월 이후로 연기될 가능성이 높아 진 것으로 알려졌다.식품의약품안전처는 지난해 발사르탄 원료의약품에서 발암유발 가능물질인 NDMA가 검출된 사태이후 제약사들에게 원료의약품을 대상으로 NDMA 등 불순물 발생가능성 평가를 실시한 후 결과를 제출할 것을 지시한 바 있다.식약처는 처음에는 5월말까지 평가결과 자료를 제출할 것을 지시했다가 12월로 연기한 상황이다.이는 식약처에 앞서 원료의약품에 대한 불순물 발생가능성 자체 조사를 지시했던 유럽 의약품청(EMA)이 코로나
제약
김용주 기자
2020.11.12 11:55
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위궤양치료제 '라니티딘' '니자티딘' 성분 의약품에서 인체발암 추정물질인 'NDMA'가 검출된 이후 '파모티딘' 성분 의약품이 각광을 받고 있다.'파모티딘'은 위벽에서 위산의 분비를 자극하는 히스타민이라는 물질의 수용체에 대한 작용을 억제해 위산을 감소시키는 위장약이다. 위산의 과다분비로 인한 위궤양, 식도염, 속쓰림 등의 치료에 사용된다식품의약품안전처에 따르면 위궤양치료제인 '파모티딘' 성분 의약품은 총 144품목(원료의약품 제외)이 허가받았다.2018년까지 허가받은 '파모티딘' 성분 의약품은 68품목이었다는 점에서 2019년 이
제약
김용주 기자
2020.09.29 12:10