'공동생동(제네릭), 자료제출약(개량신약) 1+3 제한 법안'이 지난 28일 국회 보건복지위원회 제1 법안심사소위원회 문턱을 넘었습니다. 산업계는 예상했지만, 업체별로 주력 사업이나 규모 등에 따라 반응이 나뉩니다.

특히 서영석 의원실에 따르면, 이 법안은 병합 과정에서 유예기간 없이 '공포 후 즉시 시행' 될 가능성 높습니다. 법의 효력은 식품의약품안전처에 품목허가신청서(NDA)를 제출할 품목들에 적용될 텐데 업계의 셈법은 복잡해질 전망입니다.

"품질이 경쟁력" 시대에 장기적 관점에서 필요하다는 반응도 있지만, 임상 부담 비용 걱정과 함께 유예하자는 목소리도 있습니다. 이날 법안심사소위에서는 CSO의 경제적 이익 제공금지와 지출보고서 작성을 의무화한 약사법 개정안도 통과했습니다.

한국제약바이오협회(이하 협회)는 이번 법안 개정들이 상임위원회인 보건복지위원회와 법사위원회를 거쳐 국회 본회의 의결 등 후속 절차 또한 차질없이 이뤄져 산업계의 촉매제가 되기를 기대한다는 입장입니다.

원문 보기 '공동 생동·임상 1+3 제한법' 공포 후 즉시 시행'

정부는 방역과 백신 도입, 예방접종 사업에 주력하며 국민들의 접종 참여를 당부했습니다. 지난 24일 화이자 코로나19 백신 4000만 회분을 추가 계약한 데 이어 27일 노바백스 코로나19 백신을 3분기까지 2000만 회분 공급을 확정했고 국내 기술이전 생산 계약 연장을 적극적으로 추진하기로 했습니다. 

식품의약품안전처는 러시아의 스푸트니크V 백신과 노바백스의 코로나19 백신 사전검토에 나섭니다. 최근 러시아와 위탁생산 계약을 맺은 휴온스가 스푸트니크V 사전검토를 신청했는데, 국내 도입 가능성을 기대한다는 입장입니다.

다만, 기존 위탁생산 계약 주체인 한국코러스는 휴온스의 사전검토 신청이 정식 허가신청과 무관할 것으로 경계했습니다.

26일부터는 약국 약사와 약국 종사자에 대한 코로나19 백신 접종이 시작됐고, 약사들은 차분하게 접종받고 있습니다. 접종한 이들 대부분 2~3일 가벼운 증상을 겪고 회복하나, 소수의 접종자는 심한 부작용을 겪고 응급실을 찾는 사례도 있습니다.

스푸트니크V 백신을 놓고 묘한 신경전을 벌이는 휴온스와 한국코러스처럼 개인이 직접 콧속에서 검체(비강)를 채취해 코로나19 확진 여부를 확인할 '검사'를 돕는 자가 검사키트 공급 경쟁도 예상됩니다.

식약처는 지난 23일 SD바이오센서와 휴마시스의 제품을 자가검사에 대한 추가 임상적 성능시험 자료 등을 3개월 이내에 제출하는 조건으로 품목 허가했습니다. 기존 전문가용으로 허가를 받은 제품이라고 해요.

이번 주부터 두 업체는 약국 시장 선점에 촉각을 곤두세운 모습입니다. SD바이오센서는 28일부터 선주문받아 29일부터 약국 유통에 돌입했고 휴마시스는 다음 달 3일 발매합니다.

SD바이오센서 제품의 유통은 지오영과 한미약품(온라인팜)이, 휴마시스는 동원약품그룹과 협력도매 컨소시엄이 담당합니다. SD바이오센서 제품은 임상적 민감도 90%, 특이도 96%며 휴마시스는 임상적 민감도 89.4%, 특이도 100%입니다.

다만 소비자 수요가 얼마나 될지는 봐야 합니다. 방역 당국은 두 제품이 코로나19 확진 진단용이 아닌, 보조적 검사 수단이라고 강조했습니다. 양성을 의미하는 붉은색 두 줄이 나오면 반드시 PCR 검사를 받아야 하고 음성을 의미하는 붉은색 한 줄이어도 감염을 의심 증상이 있다면 PCR 검사를 받아야 합니다.

니자티딘의 원료 가속시험에서 발암유발 가능 추정물질인 NDMA가 검출돼 해당 품목들에 대한 영업자 회수 조치가, 일본에서는 PTP 포장 인쇄성분과의 작용으로 NDMA 생성이 추정돼, 메트포르민 당뇨약이 자진 회수합니다.

식약처는 올해 초 인도 원료회사 닥터레디에서 니자티딘 가속시험 중 NDMA가 검출된 점을 알고, 해당 원료를 사용한 국내 업계에 3월 말까지 안정성 결과 제출을 요구했었습니다.

이에 업계는 원료와 완제에 대해 안정성 시험을 했는데 실제 NDMA가 검출된 일부 품목은 식약처가 사전예방 조치에서 회수조치를 내려습니다.

아울러 일본 온라인 매체에 따르면, 27일 스미모토 제약이 당뇨병치료제 '메트글루코정' 250mg와 500mg의 리콜을 시작했습니다. PTP 알루미늄 호일 정제 접촉면에서 유래된 물질이 정제 내 디메틸아민과 반응해 NDMA가 생성된 것으로 추정하는 가운데 국내에서도 점검이 필요하다는 정보와 긴장감이 감지됐습니다.

원문 보기 제조소 불시점검 시작한 식약처 '이런 자료' 본다

비소세포폐암 치료 옵션이 다양한 가운데 'KRAS 유전자 변이'를 타깃 하는 치료제 암젠의 '소토라십'이 기대를 모읍니다. KRAS 유전자는 세포 분화, 증식, 생존 관련 신호전달체계에서 역할은 GTP의 효소 단백질에 관여하는 물질이에요.

비소세포폐암 중 KRAS 유전자 변이는 전체 환자의 약 25%를 차지합니다. 암젠의 소토라십은 KARS G12 유전자 변이를 타깃하고 있어요. KARS G12 변이를 가진 비소세포폐암 환자는 표준 치료법에 내성을 가지기 쉽다고 알려졌습니다.

암젠은 지난 1월 세계폐암학회(IASLC)에서 소토라십의 임상 2상 코호트 결과를 발표했고, 개발에 속도를 내고 있습니다. 소토라십의 용량 결정과 안전성, 효능 등을 평가한 1/2상 임상 연구입니다.

이번에 발표된 데이터는 126명의 비소세포폐암 환자가 포함된 2상 코호트 중간 결과로 124명 환자에서 나타난 객관적 반응률(ORR)과 질병 조절률(DCR)이 각각 37.1%, 80.6%였습니다. 이를 통해 암젠은 미국과 유럽 등에서 허가 논의를 진행 중입니다.

원문 보기  비소세포폐암 치료 새 옵션 떠오른 KRAS 억제제... 넌, 누구야

건강보험공단과 제약바이오 업계가 신약 도입 시 예상 청구액을 설정하는 것과 관련해 협의체를 구성하고 논의에 나섰습니다. 공단과 제약업계 유관 3개 협회는 예상 청구액 설정 관련 첫 회의를 했습니다. 업계는 신약 등재 시 1차년도 예상 청구액 설정으로 사용량-약가(PV) 연동 협상 시점이 단축되는 문제를 지적했어요.

신약은 시장 도입까지 상당한 투자가 이뤄지므로 일정 기간 투자금 비용 회수를 위한 약가보호가 필요하다는 것이죠. 업계는 "신약 등재된 후 실제 1년간 환자들에게 투여 가능한 금액은 과소 추계 될 수밖에 없다"며, "1년 후 PV협상으로 약가인하를 유도하는 것은 취지에 맞지 않는다"고 했습니다.

신약 등의 예상 청구금액은 등재 후 대상 환자들에 투여될 시간, 약물 특성을 고려해 3~4년 차의 재정 영향을 고려, 설정해야 한다는 게 업계 요구입니다. 이에 대해 공단은 예상청구 금액 산출 가이드라인을 마련하려 협의체를 구성하겠다고 밝혔습니다.

공정거래위원회의 2021년도 공시대상기업집단 지정결과를 발표한 데 따르면 셀트리온이 자산총액 10조원 이상인 '상호출자제한기업집단'에 포함됐습니다. 통상 자산총액 5조원 이상일 경우를 '대기업'이라 지칭합니다.

제약바이오 기업 중 유일하게 포함됐는데요. 이 집단 소속 시 △상호출자 금지 △순환출자 금지 △채무보증 금지 △금융보험사 의결권 제한 등이 적용됩니다.

종근당은 최근 황반변성치료제 '루센티스'의 바이오시밀러 'CKD-701'의 국내 임상 3상시험을 마친 것으로 알려졌습니다. 이를 바탕으로 종근당은 식품의약품안전처에 CKD-701의 허가를 신청합니다.

업계는 종근당이 올해 하반기에 신청할 것으로 예상합니다. 종근당은 9년 간 개발했는데요. 루센티스 시밀러의 글로벌 시장 규모는 4조원 가량으로 추정됩니다.

한국글로벌의약산업협회(KRPIA, 회장 오동욱)가 회원사 대상으로 '2020년 글로벌제약사 사회공헌 현황'에 따르면, 설문 참여한 27개 제약사의 기부금을 포함한 2020년 사회공헌활동금액은 301억원으로 집계됐습니다.

매출액 대비 비중은 0.46%으로, 코로나19 이전 수준과 비교해 다소 하락한 수치예요. KRPIA는 "올해도 어려운 환경이 지속되겠지만 글로벌제약사들은 백신 및 치료제 개발을 통한 코로나19 극복 노력은 물론, 한국사회 일원으로 한국사회에 기여하는 든든한 동반자 역할을 지속하도록 노력하겠다"고 했어요.

대웅제약이 중요한 실험 데이터를 속여 알비스D의 특허를 출원, 등록했다는 특허청의 조사결과가 나왔습니다. 특허청은 지난 28일 직권 무효심판을 청구하고 검찰에 고발할 계획이라고 밝혔습니다.

앞서 공정거래위원회는 지난해 대웅제약이 데이터를 조작해 특허를 취득, 특허소송을 제기한 것으로 의심되는 행위는 '불공정거래행위'라 보고 이 회사에 23억원의 과징금과 시정조치를 한 바 있습니다.

국내 업계가 러시아의 코로나19 백신 '스푸트니크V'의 위탁생산에 나서고 있습니다. 한국코러스-지엘라파 컨소시엄에 소속된 보령바이오파마는 지난 30일 러시아 국부펀드(RDIF)와 생산을 위한 기술이전 계약을 체결했습니다.

컨소시엄 중 러시아에 기술받은 기업은 이수앱지스에 이어 보령이 두 번째예요. 한국코러스-지엘라파는 지난해 9월 러시아와 위탁생산 계약을 체결했고, 지난 2월에는 국내 기업들과 6억5000만 도즈를 위탁생산하는 컨소시엄을 구성했어요.

지엘팜텍과 아주약품이 지엘팜텍의 안구건조증 치료 신약 후보물질을 공동 개발하려 올해 상반기 합작법인(JV)을 설립합니다. 양사에 따르면, 가칭 'Normalis'의 합작법인은 후보물질 'GLH8NDE'의 국내외 임상개발을 전담합니다.

아주약품은 임상연구 자원을 이 과제에 투입할 예정입니다. 양사는 국내 임상 2상이 완료될 즈음, 글로벌 임상 돌입 여부를 판단할 계획이에요. 이때, 합작법인 독립법인화와 해외임상 투자금 유치 등 별도 상장 여부를 판단하기로 했습니다.