NDMA 사태로 올해 들어 59품목 허가…일반의약품도 24품목

위궤양치료제 '라니티딘' '니자티딘' 성분 의약품에서 인체발암 추정물질인 'NDMA'가 검출된 이후 '파모티딘' 성분 의약품이 각광을 받고 있다.

'파모티딘'은 위벽에서 위산의 분비를 자극하는 히스타민이라는 물질의 수용체에 대한 작용을 억제해 위산을 감소시키는 위장약이다. 위산의 과다분비로 인한 위궤양, 식도염, 속쓰림 등의 치료에 사용된다

식품의약품안전처에 따르면 위궤양치료제인 '파모티딘' 성분 의약품은 총 144품목(원료의약품 제외)이 허가받았다.

2018년까지 허가받은 '파모티딘' 성분 의약품은 68품목이었다는 점에서 2019년 이후 새롭게 허가받은 '파모티딘' 성분 의약품은 76품목으로 파악됐다.

2019년에 17품목, 2020년 9월말까지 59품목이 새롭게 허가받았다.

'라니티딘' '파모티딘' 성분 위궤양 치료제에서 인체발암 추정물질인 'NDMA'가 검출된 이후 '파모티딘' 성분 의약품이 각광을 받고 있다.
'라니티딘' '파모티딘' 성분 위궤양 치료제에서 인체발암 추정물질인 'NDMA'가 검출된 이후 '파모티딘' 성분 의약품이 각광을 받고 있다.

'파모티딘' 성분 의약품 허가가 급증한 원인은 위궤양치료제 시장을 주도해 왔던 '라니티딘'과 '니자티딘' 성분 의약품에서 인체발암 추정물질인 'NDMA'가 검출되는 사건이 발생하면서 해당 성분 의약품에 대해 판매중지, 회수조치가 내려진데 따른 제약사들의 후속 조치이다.

NDMA(N-니트로소디메틸아민)는 세계보건기구(WHO) 국제암연구소(IARC)에서 지정한 인체발암 추정물질(2A)이다.

제약기업들이 '라니티닌'과 '니자티딘' 사태로 인해 매출 공백을 메우기 위해 'NDMA' 등 유해물질 검출 가능성이 없는 '파모티딘' 성분 의약품 허가 출시에 적극 나서 있는 것이다.

시장에서 근근히 명맥만 이어가던 '파모티딘' 성분 의약품이 '라니티닌'과 '니자티딘'에서 인체발암 추정물질이 검출되는 사태로 인해 시장에서 부활하게 된 것으로 해석하고 있다.

이른바 의약품 시장에도 '새옹지마' 현상이 발생한 것이다.

의약품 허가 현황을 분석해 보면, '파모티딘' 성분 일반의약품 허가가 급증한 것으로 나타났다.

'파모티딘' 성분 제제중 일반의약품은 2019년까지 6품목에 불과했으나 올해 들어서만 24품목이 허가됐다.

이는 '라니티닌'과 '니자티딘' 성분 위궤양 치료제에서 발암유발 추정물질이 검출된 것에 대해 불안감을 가진 소비자들의 선택을 받기 위해 제약사들이 일반의약품 출시에 적극 나서고 있는 것으로 풀이된다.

 

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