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연휴 이후 또 다시 짧은 연휴가 찾아왔습니다. 가을ㆍ겨울 옷을 내어 두고 올 여름 고생해준 선풍기와 에어컨과 작별을 준비하기 좋은 시간이 될 듯 합니다.한 주간 헬스케어 산업 소식을 전해드리는 주간 브리핑, 첫 소식은 연휴가 끝나면 곧바로 시작될 국회 국정감사 이슈 정리입니다. 이번 국정감사에서는 의약품 GMP 위반, 불법 리베이트 제공, 비대면 진료 등의 내용이 주를 이룰 전망입니다. 지난달 21일 알려진 국회 보건복지위원회 소관 국정감사 증인 명부에 따르면, 올해 복지위 소관 일반 증인은 15명, 참고인은 27명 등 총 42명으
제약
김홍진 기자
2023.10.07 06:01
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국회 보건복지위원회 김영주 의원(더불어민주당)은 1회 투여 비용이 3억6000만원에 달하는 CAR-T(키메라 항원 수용체 T세포) 치료제 '킴리아주(성분 티사젠렉류셀)'를 투여받은 환자 중 75% 이상에서 개선 효과가 없었다고 6일 밝혔다.이 결과는 건강보험심사평가원(이하 심평원) 등에서 제공한 '킴리아주와 졸겐스마 등 초고가 의약품 투여 현황과 환자 반응 평가' 등 자료를 기반으로 도출됐다.킴리아주는 B세포 급성 림프성 백혈병 및 미만성 거대 B세포 림프종 치료제로, 1회 투여 비용만 3억6000만원에 달하는 초고가 치료제다. 주
국회
황재선 기자
2023.10.06 15:45
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올해 국회 보건복지위원회 국정감사가 일주일 앞으로 다가왔다. 이번 국정감사에서는 의약품 GMP 위반, 불법 리베이트 제공, 비대면 진료 등의 내용이 주를 이룰 전망이다.지난달 21일 알려진 국회 보건복지위원회 소관 국정감사 증인 명부에 따르면, 올해 복지위 소관 일반 증인은 15명, 참고인은 27명 등 총 42명이다.올해 복지위 국감은 △11~12일 보건복지부, 질병관리청을 시작으로 △13일 식품의약품안처 및 소속기관 △18일 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원 △19일 한국보건산업진흥원, 국립중앙의료원, 국립암센터 등 △20일 국
국회
황재선 기자
2023.10.05 12:10
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올해 중 수립돼 발표될 예정인 제2차 건강보험 종합계획 안에 '혁신신약'이 진입할 수 있는 길을 넓혀달라는 업계의 요구가 국회에서 나왔다. 반면 정부는 재정환경상 어쩔 수 없는 측면과 실제 상황이 다르다는 점을 언급하며 업계와는 미묘하게 평행선을 달리는 분위기다.4일 오전 국회에서 더불어민주당 신동근 보건복지위원장과 고영인 보건복지위원회 간사가 주최한 '건강보험 약제비 지출 현황 및 합리화 방안 토론회'에서는 이른바 혁신신약의 국내 급여화의 길을 폭넓게 열어달라는 업계의 주장이 이어졌다.이날 업계에서는 혁신신약의 빠른 접근에 힘을
국회
이우진 기자
2023.10.04 15:30
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2022년 20대 중 당뇨로 치료받은 환자 수가 약 4만2657명, 고혈압으로 치료받은 환자 수가 4만2798명으로, 같은 해 전체 20대 인구수 대비 1.3%가 당뇨나 고혈압으로 치료를 받은 적이 있는 것으로 나타났다. 국회 보건복지위원회 서영석 의원(더불어민주당)이 건강보험심사평가원으로부터 받은 '만성질환자 현황 자료에 따르면, 최근 5년간 80세 미만 연령대 중 20대에서 당뇨 및 고혈압 환자 수가 가장 많이 증가한 것으로 나타났다. 먼저 같은 기간 대비 당뇨 환자 증가율을 살펴보면 80세 미만 연령대 중 20대가 47.7%로
환자
이현주 기자
2023.10.04 11:31
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희귀의약품 및 희귀질환 치료제에 대한 건강보험 급여 확대 등 재정적 지원이 점차 확대되고 있는 가운데, 이제는 최신 치료제 정보 및 환자 지리적 환경 등에 따른 접근성 확보 전략이 필요하다는 의견이 제기됐다.26일 개최된 '제7차 K-생명바이오포럼: 환자 중심 희귀의약품 관리를 위한 정책토론회'에서는 △희귀의약품·희귀질환치료제 격차 해소 △치료제 공급 재원 △최신 치료제 정보 통합 제공 △지역간 환자 접근성 격차 해소 등 희귀질환 치료 접근성 확대를 위한 전략이 공유됐다.더불어민주당 정책위원회, 김민석 의원(정책위원장)이 공동 주최
국회
김홍진 기자
2023.09.27 06:02
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국가백신 구매 입찰 담합 행위 적발로 조달청으로부터 입찰 참가 자격 제한 처분를 받은 32개의 가담업체 중 8개 업체가 집행 정지 기간 동안 입찰에 참여해 낙찰받은 계약금이 2600억원 규모인 것으로 나타났다.25일 인재근 더불어민주당 의원(보건복지위원회)에 따르면, 입찰 담합 32개 업체들의 담합 행위는 2019년 9월 공정거래위원회가 BCG 백신 공급과 관련해 한국백신 등의 시장지배적 지위 남용행위에 대한 검찰 고발내용을 수사하는 과정에서 적발됐다.세부적으로 백신제조사 △글락소스미스클라인(GSK), 백신총판 △광동제약 △GC녹십
국회
황재선 기자
2023.09.25 15:00
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소비자에게 필요한 영양성분을 맞춤형으로 소분하는 '개인 맞춤형 건기식' 사업과 관련한 입법안이 19일 국회 보건복지위원회 제2법안심사소위원회에서 의결됨에 따라 입법 가능성이 높아지고 있는 가운데, 맞춤형 건기식 제도화에 대한 각계 제언이 이어졌다.20일 국회 보건복지위원회 전혜숙 의원(더불어민주당)이 주관한 '제11차 K-바이오헬스 포럼'에서 산업계, 학계, 소비자 등 산업 관계자들은 개인 맞춤형 건기식 추천 및 소분 사업 시행에 △전문 상담사 △제조ㆍ포장 시설 △건기식 안전성ㆍ유효성 입증 △정보보호 등 과제들이 산적하다고 조언했다
국회
김홍진 기자
2023.09.21 06:00
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디지털 헬스 전문기업 라이프시맨틱스(대표 송승재)는 신임 대외협력실장으로 전 국회의원 보좌관 출신 백수현 씨를 선임했다고 4일 밝혔다.백수현 신임 대외협력실장은 전해철 의원(더불어민주당) 보좌관을 지낸 인물로, 2014년부터 국회 법제사법위원회, 정무위원회, 예산결산특별위원회 등 여러 상임위원회를 거친 입법 정책 경험자다. 백 실장은 앞으로 라이프시맨틱스의 대외 협력을 총괄하고, 디지털 헬스케어 관련 정책 및 법규 대응을 위해 입법부 및 행정부와 소통 가교 역할을 담당할 예정이다.백수현 실장은 "국내 디지털 헬스케어 산업이 글로벌
AI·의료기기
김홍진 기자
2023.09.04 14:52
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[황재선의 월간 법안] 8월 국회 '보건복지위원회' 소관 발의 건수는 총 66건으로, 이 중 의약품 사용 및 관리, 자격, 약가 제도, 의료기관 등과 관련된 건수는 6건이었다.발의 법률안은 '의료법', '약사법' 및 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨단재생바이오법)' 등이 대상이었다. 이 법률안들은 △의료기관 내 의요인 및 의료 대상에 대한 폭행, 협박 금지 △약국 내 약사에 폭력행위 시 가중처벌 △종합병원 개설 시 사전 심사·승인 필요 △첨단재생의료의 안전성 확보 체계 및 기술혁신 실용화 방안 마
국회
황재선 기자
2023.09.02 06:02
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지난해 3년 만의 재개와 함께 올해 규모를 더욱 키운 '글로벌 바이오 컨퍼런스 2023(GBC 2023)'이 개막, 3일간의 일정을 시작했다.30일 서울 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서는 식품의약품안전처 주최, 한국바이오의약품협회 주관의 GBC 2023이 열렸다. 전통무용으로 시작된 이날 행사는 식품의약품안전처 오유경 처장의 영상 개회사로 시작됐다. 오 처장은 "최근 바이오헬스 산업은 첨단 기술과 만나 새 제품이 나오고 있고, 규제 혁신이 요구되고 있다. 이는 정부, 산업계, 환자 등 모든 이들이 협력해야 한다"며 "모두가 협
식약처
이우진 기자
2023.08.30 15:00
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임의제조 등 제약산업계 품질 및 생산성 문제 해결 방안으로 'QbD(Quality by Designㆍ설계 기반 품질 고도화)' 도입이 꾸준히 제시되는 가운데, 식품의약품안전처가 교육 커리큘럼 안에 QbD 워크숍, 홍보 내용을 포함해 도입을 확대할 계획이다. 더불어 현재 백신센터 교부금 문제와 제약업계의 의약품 부작용 피해구제 제도 관련 부과요율 적정성 재평가 여부도 검토한다.최근 식약처가 국회 보건복지위원회에 제출한 의원 서면질의 답변서에 따르면, 식약처는 최근 QbD 확대 도입을 위해 처가 무엇을 할 것이냐는 질문에 이같이 답했다
식약처
이우진 기자
2023.08.30 12:03
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환자가 신약을 보다 쉽게 사용할 수 있도록 비용ㆍ효과성 평가 대신 8개국(참조국)의 건강보험 등재 상황 및 가격을 검토해 건강보험에 등재하도록 하는 '경제성 평가 자료 제출 생략 제도(이하 경평 면제)' 실효성에 대한 학계의 의문이 제기됐다.배은영 경상대 약학대학 교수는 22일 '의약품 경제성 평가 자료 제출 생략 제도 개선 토론회'에서 '경평 면제 개선 방안'을 주제로 발표하면서 최근 우리나라 신약 등재 현황을 근거로 경평 면제 제도 개편이 필요하다고 밝혔다.더불어민주당 최혜영 의원과 환자단체연합회가 주최하고 한국환자단체연합회가
국회
김홍진 기자
2023.08.23 06:01
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7월 국회 '보건복지위원회' 소관 발의 건수는 총 69건으로, 이 중 의약품 사용 및 관리, 자격, 약가 제도 등과 관련된 건수는 4건이었다. 발의 법률안은 '마약류 관리에 관한 법률(이하 마약류 관리법)'과 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨단재생바이오법)' 등이 대상이었다.이 법률안들은 △청소년 마약 중독예방교육 실시 조항 마련 △위조 의심 처방전 약국 거절 가능 △마약류 양도 승인 절차 폐지 △마약류대책협의회 운영 근거 마련 및 장기 계획 수립 △마약 또는 향정신성의약품의 일정 농도를 초과한
국회
황재선 기자
2023.08.19 06:03
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최근 논란이 된 건강기능식품의 개인간 거래 규제 개선 움직임에 건기식 업계가 우려를 표하고 있다. 특히 최근 개인 맞춤형 건강관리 일환으로 진행되고 있는 건기식 소분 실증특례사업 등과 개인 거래가 맞물릴 경우, 사실상 건기식 관리를 할 수 없다는 의견도 제기된다.논란의 발단은 국무조정실 공개 토론건기식에 대한 개인 판매 논란은 지난 4일부터 10일까지 국무조정실 규제심판 사이트에서 진행한 '건강기능식품 개인간 재판매 규제 개선' 공개 토론에서 시작됐다. 규제심판은 온·오프라인 창구를 통해 규제 개선 과제를 접수·발굴하고, 규제심판부
연관산업
김홍진 기자
2023.08.16 12:00
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국내 제약바이오 산업의 글로벌 중심 국가 도약을 위해서 합리적인 약가 우대 방안과 원료의약품 자급화를 제고하기 위한 정책적 움직임이 필요하다는 의견이 제기됐다.최재형 국민의힘 의원(보건복지위원회)과 한국제약바이오협회(회장 노연홍)은 신약의 적정가치를 부여하고, 원료의약품 산업 활성화를 위한 방안을 논의하고자 '제약바이오 글로벌 중심국가 도약을 위한 정책토론회'를 9일 국회의원회관 제1세미나실에서 개최했다.이날 행사에는 최재형 의원, 조명희 의원(국민의힘), 이상민 의원(더불어민주당) 및 노연홍 제약바이오협회장과 더불어 조광연 히트뉴
유관부처
황재선 기자
2023.08.10 06:08
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지난 2020년 의료기관 비급여 보고 의무화 입법에 나선 국회 보건복지위원회 정춘숙 위원장(더불어민주당)이 '비급여 진료비용 광고 금지법'을 9일 대표 발의하면서 건강보험의 비급여 관리 강화를 이어가고 있는 것으로 확인됐다. 이 같은 법안 발의에 대해 정춘숙 의원실은 해당 법안이 비급여 관리 강화에 목적이 있다고 설명했다. 그렇지만 일각에서는 비급여 진료비용 공개로 발생할 수 있는 과당 경쟁을 보완하기 위한 법안 발의라는 해석도 나온다. 의료광고에 비급여 진료비용 표시 금지정춘숙 의원은 비급여 진료비용을 할인하거나 면제하는 등 내용
국회
김홍진 기자
2023.08.10 06:07
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바이오산업계 전반이 R&D 투자용 돈 가뭄을 겪고 있는 가운데, '조세특례제한법' 내 국가전략기술 및 사업화시설에 바이오의약품 분야가 추가되면서, 국산 백신 신약 개발에도 청신호가 켜질 수 있을 지 업계의 관심이 쏠리고 있다.정부는 지난달 27일 '2023년 세법 개정안'을 발표하며, 국가전략기술에 바이오의약품 분야를 포함하고, 세부 기술과 사업화 시설을 세제 혜택 대상에 추가하겠다고 밝혔다. 이번 개정안에서 추가하고 있는 국가전략기술은 바이오 신약 후보물질 발굴 및 제조기술 등 8개, 사업화 시설은 바이오 신약 후보물질 발굴 및
바이오
황재선 기자
2023.08.04 06:05
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지난 2021년 11월 2일부터 2022년 말까지 약 14개월간 비대면 진료를 통해 '처방 제한 의약품'이 약 6만건 처방된 것으로 나타났다.인재근 더불어민주당 의원은 "보건복지부 제출 자료를 분석한 결과, 2021년 11월 2일부터 2022년 12월 31일까지 약 14개월간 4만6650명의 수진자에게 건강보험 급여가 적용되는 처방 제한 의약품이 처방된 것으로 나타났다"며 "처방건수는 5만8495건에 달했고, 그 중 약 5%인 2993건은 19세 미만에게 처방된 것으로 집계됐다"고 28일 밝혔다.비대면 처방이 이뤄진 '처방
국회
황재선 기자
2023.07.28 14:08
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시범사업에 들어간 비대면 진료 관련 세부 규정들이 다음 달 보건복지위원회 전체회의에서 논의될 것으로 전망된다. 국회 보건복지위원회 소속 신현영 더불어민주당 의원은 올해 상반기 복지위에서 논의된 주요 정책들을 소개하고자 26일 국회 의원회관에서 전문 언론 간담을 개최했다. 신현영 의원에 따르면, 8월에 열릴 복지위 전체회의에서 비대면 진료 시범사업과 디지털 헬스케어 영역 확대 등에 관한 법안 심의가 진행될 것으로 보인다.신 의원은 "우리나라 비대면 진료 시범사업이 초진·재진 여부, 대상 의료기관 한정 등 문제로 난항을 겪고 있다"며
국회
황재선 기자
2023.07.27 06:02