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디지털 헬스케어 제품에 제조사 가격 설정 등 혁신적인 보상제도를 제공하는 독일의 'DiGA' 등재에 우리나라 헬스케어 기업들도 주목하고 있는 가운데, 가장 중요한 것은 객관적인 근거라는 조언이 나왔다.보건복지부와 한국보건의료연구원(NECA)이 공동으로 개최한 '디지털 치료기기(DTx) 신의료기술평가 국제 릴레이 세미나(2차)'에서는 독일 DiGA 등재 리스트에 6개 제품의 이름을 올린 헬로베터(HelloBetter)의 최고경영자(CEO)인 하네스 클로퍼(Hannes Klopper)가 그들의 제품 등재 당시 경험과 전체 프로세스 기간
AI·의료기기
김홍진 기자
2023.07.26 12:02
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바이오헬스 분야의 유망 창업기업들이 국가 바이오 산업 발전과 글로벌 경쟁력 강화를 위해 최근 투자 경색 등 어려운 상황에서도 지속적인 기술 혁신과 유기적 협업을 통해 미래 신성장력 동력을 이어가겠다는 결의를 다졌다.정부출연연구기관 안전성평가연구소(소장 정은주)는 25일 서울 삼정호텔에서 중소벤처기업부가 추진 중인 '초격차 스타트업 1000+ 프로젝트' 혁신 분야 창업패키지(신산업 스타트업 육성) 지원사업 바이오헬스 분야 참여기업 55개사가 이 같은 내용의 공동 결의문을 채택했다고 밝혔다.안전성평가연구소는 해당 초격차 신산업 스타트업
유관부처
남대열 기자
2023.07.25 18:00
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디지털 치료기기(DTx) 건강보험 보상 방안이 지난주 건강보험정책심의위원회(건정심) 소위에서 의결되며 오는 26일 건정심 전체회의에 상정·의결이 예상되고 있다. 이런 가운데, 현재 '혁신통합트랙(혁신의료기술 평가·혁신의료기기 지정·기존 기술 확인)'을 타고 있는 제품의 원활한 사용을 위해 혁신의료기술 실시기관 지정을 간소화해야 한다는 의견이 제기되고 있다.혁신통합트랙은 안전성을 확보했고 혁신성은 인정되지만, 아직 임상적인 유효성 근거가 부족한 제품들의 빠른 시장 진입을 통한 근거 창출을 지원하고자 마련한 제도다. 식품의약품안전처 영
AI·의료기기
김홍진 기자
2023.07.24 12:00
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디지털 치료기기(DTx)와 의료 인공지능(AI) 임시 등재 방안이 지난 18일 건강보험정책심의위원회 소위원회에서 의결되며 오는 26일 건정심 회의 상정이 결정된 가운데, 임시 등재 방안과 가격 산정 방식 등이 대략적으로 확인됐다.21일 업계에 따르면 이번 등재 방안은 업체에 급여·비급여 선택권을 부여하고, 가격 산정에서는 임상시험 등 소프트웨어(SW) 개발원가에 국내 개발 신약 개발원가 산출 기준에 따른 임상시험 비용 등 직접 경비 및 유지관리비 등이 포함되는 형태가 구축될 전망이다. 임시등재 후 근거 창출, 정식등재 결정건정심 소
AI·의료기기
김홍진 기자
2023.07.22 06:02
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국내 디지털 치료기기(DTx)업체들이 한자리에 모여 각 개발 스테이지 별 고민들을 나누는 자리가 마련됐다.한국보건의료연구원(NECA)가 주관하고 보건복지부가 후원한 '디지털치료기기 신의료기술평가 국제 릴레이 세미나'에서는 탐색임상 단계부터 확증임상 이후 식품의약품안전처 인허가 획득 및 시장 출시가 입박한 업체 관계자들과 정부 관계자들이 만나 스테이지별 개발현황과 목표, 정부에 원하는 지원내용 등이 공유됐다. "치료제 명확치 않은 자폐 스펙트럼 시장...DTx 자리 분명"회사명: 뉴다이브DTx 적응증 : 자폐 스펙트럼 장애, 사회적
AI·의료기기
김홍진 기자
2023.07.21 06:03
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 디지털헬스 의료기기업체의 해외 진출을 지원하기 위하여 디지털헬스 의료기기 영문 가이드라인 3종을 마련했다고 20일 밝혔다.이번에 공개되는 영문 가이드라인은 ①인공지능(AI) 의료기기 허가 심사 가이드라인(Guidance on the Review and Approval of Artificial Intelligence (AI)-based Medical Devices(for public)) ②AI 의료기기 임상시험 방법 설계 가이드라인(Guidance on Clinical Trials Design of A
식약처
황재선 기자
2023.07.20 13:55
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미국 디지털 헬스케어 기업에 대한 투자금이 말라가고 있다는 통계가 나왔다. 특히 재작년과 작년 대비 적어진 투자금이 일부 디지털 헬스케어 기업에게 쏠리는 등 양극화 현상도 확인되면서 일부 기업들은 자산을 매각하는 등 인수합병(M&A)되기까지 시간 벌기에 돌입할 것이라는 전망도 제기됐다.미국 디지털 헬스케어 스타트업 시드 펀드인 락헬스(Rockhealth)는 2023년 디지털 헬스케어 상반기(H1 2023) 연구 보고서를 최근 발표했다. 디지털 헬스케어 시장 투자금이 줄어들고 있으며, 올해가 2019년 이후 가장 낮은 자금 조달을 기
AI·의료기기
김홍진 기자
2023.07.19 12:02
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바이오의 심장 '보스턴'에서 뛰는 K-피플 미국 보스턴은 자타공인 세계 1위 바이오 클러스터로 꼽히는 지역이다. 수많은 글로벌 제약사와 바이오텍은 클러스터 내에서 경쟁 또는 협업하며 혁신신약(First-in-class) 개발에 박차를 가하고 있다. 특히 글로벌 제약회사, 바이오텍 및 연구기관 등이 밀집한 미국 보스턴 클러스터 대표 지역인 켄달스퀘어는 '지구상 가장 혁신적인 1스퀘어 마일(MOST INNOVATIVE SQUARE MILE ON THE PLANET)'로 불린다. 는 글로벌 바이오 생태계의 중심인 보스턴에
기획
남대열 기자
2023.07.13 06:06
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글로벌 사업개발(Business Development) 분야 전문가들이 다국적사와 오픈 이노베이션을 희망하는 국내 바이오 벤처들에 조언을 전했다. 서울바이오허브는 12일 국내·외 대기업의 기술 수요 및 주요 관심 분야에 대한 정보를 공유하고, 바이오 스타트업간 오픈 이노베이션 활성화를 목표로 '2023 서울 바이오·의료 오픈콜라보'를 개최했다.서울바이오허브는 서울특별시가 조성한 바이오·의료 창업의 거점으로 서울 홍릉에 위치하고 있으며, 의약, 의료기기, 디지털헬스 분야 등 바이오 분야의 창업기업을 지원하고 있다. 지원 사업은 컨설팅
제약
황재선 기자
2023.07.13 06:01
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독일의 DiGA는 디지털 건강관리 앱(모바일 애플리케이션 혹은 웹)에 대한 수가 제도다. 의료 목적을 가진 앱이 안정성과 사용성, 개인정보 보호, 정보 보안 요건 등을 달성할 경우에 유효성에 대한 충분한 근거를 제공할 수 없더라도 건강보험 혜택이 제공되는 디지털 건강관리 앱에 대한 건강보험 등재 제도다. 유효성을 검증하지 않은 건강관리 앱이 법이 정하는 건강보험 급여목록에 포함된다는 점에서 업계는 이를 혁신적인 제도라고 평가했다.그렇지만 다른 관점에서 보면 당연한 제도라고도 볼 수 있다. 독일이 DiGA를 시행한 2019년 12월
기자수첩
김홍진 기자
2023.07.12 06:02
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6월을 건너 7월이 찾아왔습니다. 그 말인 즉 2분기가 지났으니 새로운 '끝까지 HIT'가 나온다는 이야기입니다. 이번 끝까지 HIT 역시 제약바이오업계 종사자들이 읽고 싶어하는 흥미로운 내용을 담았습니다. 커버스토리인 보툴리눔 톡신을 시작으로 ASCO 2023 임상 결과와 바이오USA 내 한국기업, 카카오와 네이버의 헬스케어 분야 움직임, 정부에서 추진 중인 혁신위까지 다양한 내용을 담았습니다. 해당 기사는 곧 온라인에서도 만나보실 수 있지만 잡지로 한 번에 보는 것 역시 가치를 더할 것이라고 생각합니다. 그럼 이제 이번 주 브리
제약
이우진 기자
2023.07.08 06:02
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해외 주요국 DTx 보상방안 ③미국·독일·일본 사례가 우리나라에 주는 교훈디지털 치료기기(DTx) 개발이 이어지고 있는 가운데, 우리나라 역시 첫 허가 제품이 등장하는 등 결실을 맺고 있다. 그렇지만 우리나라 의료기관에서 DTx를 만나기는 아직까지 어려운데, 건강보험에 진입하기 위한 안전성과 유효성(혁신성)에 대한 보상 절차가 마련되지 않았기 때문이다.하지만 독일과 미국, 일본 등 일부 국가에서는 DTx의 처방이 이뤄지고 있으며, 건강보험 재정 보상도 이뤄지고 있다. 히트뉴스는 최근까지 우리나라 DTx의 의료현장 진입이 지연되고 있
AI·의료기기
김홍진 기자
2023.07.05 12:05
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소프트웨어로 구성된 의료기기(SaMD) 임상시험 승인이 이어지고, 전자약으로 불리는 (개인용)전기자극장치 역시 임상시험에 지속적으로 이름을 올리며 활발한 개발이 이어지고 있다.특히 의료용SW는 의료기기 인허가를 위한 확증 임상시험이 다수를 차지했고, 전자약 관련 기기들은 의료기기 초기 안전성과 유효성을 확인하는 탐색임상시험이 주를 이루는 만큼, 완성단계 기술의 시장 진입 및 새롭게 열리는 시장 유형을 잘 보여준다는 것이 전문가 의견이다.히트뉴스가 6월 한 달 간 식품의약품안전처 의료기기 임상시험 승인 내역을 살펴본 바에 따르면, 지
AI·의료기기
김홍진 기자
2023.07.04 06:01
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해외 주요국 DTx 보상방안 ②일본과 미국 디지털 치료기기(DTx) 개발이 이어지고 있는 가운데, 우리나라 역시 첫 허가 제품이 등장하는 등 결실을 맺고 있다. 그렇지만 우리나라 의료기관에서 DTx를 만나기는 아직까지 어려운데, 건강보험에 진입하기 위한 안전성과 유효성(혁신성)에 대한 보상 절차가 마련되지 않았기 때문이다.하지만 독일과 미국, 일본 등 일부 국가에서는 DTx의 처방이 이뤄지고 있으며, 건강보험 재정 보상도 이뤄지고 있다. 히트뉴스는 최근까지 우리나라 DTx의 의료현장 진입이 지연되고 있는 상황에서 각국의 DTx 관련
AI·의료기기
김홍진 기자
2023.06.29 12:00
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디지털 근골격계 진단ㆍ치료 솔루션을 개발하고 있는 팀엘리시움(대표 김원진ㆍ박은식)은 프리 시리즈 A 투자를 성공적으로 유치했다고 27일 밝혔다. 이번 투자는 미국 소재 벤처캐피탈(VC) 스트롱벤처스가 리드하고, 디지털 헬스케어 스타트업 전문 투자사 디지털헬스케어파트너스(DHP)가 참여했다. 지난 2018년 5월 프라이머로부터 시드(seed) 투자를 받은 이후 5년여만의 후속 투자다.팀엘리시움은 'Help doctors, Impress patients'라는 슬로건 아래 근골격계 질환의 진단과 치료, 관리에 도움을 줄 수 있는 다양한
AI·의료기기
강인효 기자
2023.06.27 17:00
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해외 주요국 DTx 보상방안 ① 독일디지털 치료기기(DTx) 개발이 이어지고 있는 가운데, 우리나라 역시 첫 허가 제품이 등장하는 등 결실을 맺고 있다. 그렇지만 우리나라 의료기관에서 DTx를 만나기는 아직까지 어려운데, 건강보험에 진입하기 위한 안전성과 유효성(혁신성)에 대한 보상 절차가 마련되지 않았기 때문이다.하지만 독일과 미국, 일본 등 일부 국가에서는 DTx의 처방이 이뤄지고 있으며, 건강보험 재정 보상도 이뤄지고 있다. 히트뉴스는 최근까지 우리나라 DTx의 의료현장 진입이 지연되고 있는 상황에서 각국의 DTx 관련 제도
AI·의료기기
김홍진 기자
2023.06.27 06:03
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디지털 치료기기(DTx) 건강보험 적용방안이 건강보험정책심의위원회(건정심) 소위원회를 넘지 못했다. 23일 업계에 따르면 이날 '2023년도 제5차 건정심 소위원회' 안건으로 상정됐던 '디지털 치료기기 건강보험 적용 가이드라인 제정(안)'은 위원회 합의를 이루지 못하고, 다음번 회의에서 논의를 이어가게 됐다. DTx 가이드라인에 어떤 것 담겼나이번 가이드라인에는 △혁신 의료기술 건강보험 적용 기본 원칙 △디지털 치료기기 건강보험 수가 보상 △사용기간 내 디지털 치료기기 관리 방안들이 담겼다. 주요 내용은 업체에게 비급여 혹은 선별급
AI·의료기기
김홍진 기자
2023.06.24 06:00
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우리나라 디지털 헬스케어 산업 총 매출이 2조원에 육박한 것으로 나타나고 있는 가운데, 헬스케어에 미숙한 외부업계의 진입, 다양한 종류의 제품군에 따른 인허가 경로 등 융합 중심 산업에 대한 이정표를 마련해야 한다는 의견이 제기됐다. 디지털 헬스케어 업계 관계자들은 "디지털 기술과 헬스케어 산업 접목은 거스를 수 없는 흐름인 만큼 다양하게 나타나고 있는 제품들의 특수성을 반영할 수 있는 제도 프레임이 만들어져야 한다"고 지적했다. 우리나라 디지털 헬스케어 산업, 1조8227억원 규모한국디지털헬스산업협회가 2022년 9월 26일부터
AI·의료기기
김홍진 기자
2023.06.21 12:00
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2023년 5월 국내 비상장 바이오·헬스케어 기업 7곳이 자금 조달을 마무리한 것으로 나타났다. 이들이 조달한 자금 규모는 총 500억원으로, 대부분 초기 투자에 자금이 집중된 모습을 보였다. 조달 규모는 전년 대비 큰 폭으로 줄어든 것으로 파악됐는데, 이는 작년 하반기를 기점으로 바이오 투자 시장이 급속하게 얼어붙은 여파인 것으로 분석된다.18일 히트뉴스가 집계 및 분석한 바에 따르면, 국내 바이오·헬스케어 기업 7곳이 지난달(주금 납입일 기준) 자금 조달에 성공했다. 신약 개발 바이오 벤처가 2곳, 헬스케어 서비스 및 의료기기
바이오
강인효 기자
2023.06.18 12:00
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보스턴 소재 국내 제약바이오 기업 릴레이 인터뷰세계 제약바이오 업계 관계자들이 모여 파트너십을 논의하는 교류의 장, '바이오 인터내셔널 컨벤션(BIO International Conventionㆍ이하 바이오 USA)'이 5일부터 8일(현지 시각)까지 미국 보스턴에서 열린다.올해는 '스탠드 업 포 사이언스(Stand up for Scienceㆍ과학을 위해 일어서다)'를 주제로 행사가 진행된다. 는 보스턴 소재 5곳의 국내 제약바이오 기업 관계자들과의 인터뷰를 통해 보스턴 바이오 생태계에서의 그간 활동과 향후 목표 등에 대해
AI·의료기기
남대열 기자
2023.06.09 15:30