식품의약품안전처(처장 오유경)는 디지털헬스 의료기기업체의 해외 진출을 지원하기 위하여 디지털헬스 의료기기 영문 가이드라인 3종을 마련했다고 20일 밝혔다.

이번에 공개되는 영문 가이드라인은 ①인공지능(AI) 의료기기 허가 심사 가이드라인(Guidance on the Review and Approval of Artificial Intelligence (AI)-based Medical Devices(for public)) ②AI 의료기기 임상시험 방법 설계 가이드라인(Guidance on Clinical Trials Design of Artificial Intelligence(AI)-based Medical Devices(for public)) ③디지털 치료기기(DTx) 허가 심사 가이드라인(Guidance on the Review and Approval of Digital Therapeutics(DTx)(for public)) 등 3종이다. DTx는 의학적 장애나 질병을 예방·관리·치료하기 위해 환자에게 과학적 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어(SW) 의료기기를 말한다.

강영규 식약처 의료기기심사부 디지털헬스규제지원과장은 "이번 영문 가이드라인은 '바이오·디지털헬스 제품화 규제과학 혁신' 국정과제 추진의 일환으로 마련됐다"며 "대한디지털치료학회·대한의료인공지능학회 전문가, 임상 전문가 등에게 자문해 그 완성도를 높였다"고 설명했다.

그는 이어 "식약처는 이번에 마련한 영문 가이드라인을 국제의료기기규제당국자포럼(International Medical Device Regulators ForumㆍIMDRF) 및 국제의료기기조화기구(Global Harmonization Working PartyㆍGHWP) 등 국제 의료기기 단체 회원국과 공유하고, 국제 규제조화에 적극 활용해 우리 규제를 세계의 규제로 만들기 위해 노력할 계획"이라고 덧붙였다.

한편 식약처가 발간한 DTx 가이드라인이 국제표준화기구(ISO) 기술보고서에 지난달 6일 인용된 것으로 나타났다(ISO/TR 11147:2023 보건정보 – 맞춤형 디지털헬스 – 디지털치료기기 보건소프트웨어 시스템(Health informatics – Personalized digital health – Digital therapeutics health software systems)).

강 과장은 "앞으로도 격변하는 디지털 전환 시대에 맞게 선제적으로 디지털 의료제품의 법체계를 마련하고, 디지털 신기술에 대한 합리적인 규제 체계를 지속해서 고도화하겠다"며 "우리 규제의 우수성과 합리성을 전 세계에 적극적으로 홍보해 국산 디지털헬스 의료기기가 원활하게 수출될 수 있도록 지원하겠다"고 밝혔다.