최근 의료기기 임상시험이 소프트웨어 의료기기(SaMD), 전자약 등 최근 주목받고있는 디지털 기반 의료기기에 집중된 것으로 확인됐다.

히트뉴스가 식품의약품안전처 의료기기 임상시험승인 현황을 살펴본 바에 따르면, 2023년 1월(20일 기준) 식약처가 승인한 의료기기 임상시험은 총 9건으로, SaMD는 5건, 전자약(의료용전자기발생기) 1건으로 확인됐다.

인지치료 소프트웨어 확증임상 돌입
이들 중 디지털치료기기로 분류되는 섭식장애 인지행동치료 기반 디지털치료기기는 의료기기 인허가를 위한 확증 임상시험에 돌입할 예정이다.

무작위배정, 다기관 임상시험이 진행되는데, 특히 표준치료를 대조군으로 둔 확증 임상시험을 진행할 예정이다. 그간 확인된 바에 따르면 표준치료요법과 비교임상시험을 진행한 사례는 라이프시멘틱스의 호흡재활 디지털치료기기 '레드필 숨튼'이 유일한 상황이었던 만큼 기존 요법과 비교임상에 기대가 모아지고 있다.

인지기능 훈련 경두개 자극 시스템
알츠하이머 치매 환자의 인지기능 훈련 기능이 내장된 경두개 자기 자극 시스템(전자약) 역시 확증임상시험을 승인받았다.

약물 치료 중인 경증 알츠하이머 치매 환자를 대상으로 진행되며, 경두개 자기자극을 받은 환자와 허위 경두개 자기자극 환자군간 비교 형식으로 진행될 예정이다.

렉라자 짝궁 찾기...동반진단유전자검사시약
렉라자(레이저티닙)의 동반진단유전자검사 시약 역시 의료기기 임상시험 승인 명단에 이름을 올렸다.

체외진단의료기기로 분류되는 해당 시약은, EGFR 돌연변이를 검출할 수 있는 체외진단의료기기를 사용해 돌연변이가 검출된 국소 진행형 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 렉라자 유효성을 평가하는 시험으로 이중눈가림으로 진행되는 3상 임상시험이다.

디지털 기반 의료기기 임상시험 지속될 것
이 같은 의료기기 임상시험 인허가 양상에 전문가는 올 해 이 같은 디지털 기반의료기기 임상시험 승인은 계속될 것이라 전망했다. 최근 디지털 헬스케어 산업 진흥에 따라 정부과제, 지자체 연계형 의료기기 개발이 이뤄지고 있는 만큼, 임상시험 현황에도 이 같은 현상이 반영될 것이라는 것이다.

실제로 정부는 디지털 헬스케어 서비스 산업을 미래 성장동력으로 지목하며 집중 지원하겠다고 밝힌 바 있다. 작년 복지부는 △디지털 기반 미래의료 실현 △디지털 헬스케어 신시장 창출 △빅데이터 기반 바이오헬스 산업 혁신 등 3대 정책 방향을 설정하며 혁신 생태계를 창출하겠다고 밝혔다.

전문가는 "최근 디지털 기술을 활용한 DTx, 전자약 등 디지털 헬스케어 시장을 견인할 의료기기 연구개발이 활발한 상황"이라며 "지자체와 지역 연구단지 과제 및 정부·산하기관 과제 지원이 늘어나면서 이 같은 제품개발 시도가 이어질 것"이라 설명했다.