식품의약품안전처(처장 오유경)가 제공하는 의료기기 원재료 가이드라인에 '반제품'의 정의와 자료 작성 방법이 추가됐다. 식약처는 의료기기 허가(인증) 신청시 의료기기 원재료 중 반제품에 대한 자료 작성 방법과 예시 등을 상세하게 안내하기 위해 '의료기기 원재료 작성 가이드라인'을 개정했다고 20일 밝혔다.

개정 가이드라인에는 △의료기기 원재료 중 반제품의 정의 △반제품의 생물학적 위해도에 따른 자료 작성 범위 △반제품에 대한 자사 규격 작성 방법 △첨가제 등 분량 범위 등 내용이 신설됐다.

가이드라인에 따르면, 의료기기 반제품은 최종 완제품 의료기기로 완성되기 전, 제조 중간 단계의 제품을 말한다. 최종 제품을 만들 때 반제품의 특성은 변하지 않아야 한다.

또 생물학적 안전성 위해도에 따른 반제품 자료 작성은 사용 방법이 '제한 접촉에 해당되는 부분품'인 것에 한해 적용된다(의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격 제1장 5.3. 접촉기간에 따른 분류). 자사 규격 자료에는 공통 기재 사항인 일반명 또는 화학명 외에 △반제품 제조자 △관리번호(제조번호) 또는 모델명 △반제품의 규격·사양 등 의료기기 제조원에서 관리하는 반제품 규격을 작성해야 한다. 색소 및 착향제 등 첨가제 등은 해당 물질의 분량 또는 혼합비를 범위로 작성이 가능하다.

이원규 식약처 첨단의료기기과장은 "예전에는 반제품을 구성하는 원재료에 변경이 있는 경우 변경 허가(인증)를 받아야 했지만, 앞으로는 반제품 규격에 변경이 없을 때는 변경 허가(인증) 대상에서 제외된다"며 "반제품 구성을 일부 변경하더라도 변경 허가를 받지 않아도 돼 의료기기 성능 개선이나 원재료 수급에 유연하게 대처할 수 있을 것으로 기대된다"고 설명했다.