식품의약품안전처가 국내 의료기기 인허가 시 사이버보안 안전성 입증에 필요한 제출자료와 허가신청서 관련 최신 기재 방법을 담은 '의료기기의 사이버보안 허가·심사 가이드라인'을 개정했다고 13일 밝혔다.

개정 가이드라인 주요 내용은 △사이버 보안 전문 기관에서 검증한 사물 인터넷(IoT) 보안인증서, 시험성적서 등 자료를 의료기기 인허가 시 인정 △허가·인증 변경 시 사이버보안 관련 제출자료 요건과 허가신청서 기재 방법 명확화 등이 포함됐다.

먼저, 사이버 보안 전문 기관에서 검증한 사물 인터넷(IoT) 보안인증서, 시험성적서 등 자료를 의료기기 인허가 시 인정은 현재 인터넷 진흥원 등 식약처가 인정한 전문 기관에서 발급받은 인증서나 성적서 등을 인허가 시 제출해야 하는 사이버보안 입증자료로 인정한다는 내용으로, 의료기기 인허가를 신속하게 받을 수 있도록 지원한다는 데 목적이 있다.

또한 식약처는 사이버보안 자료 의무 제출 제도 시행 이전에 허가받아 변경 허가·인증 시 사이버보안에 대한 평가를 받아야 하는 업체의 편의를 위해 허가신청서 기재 방법과 사이버보안 관련 제출자료를 명확히 안내했다고 덧붙였다.