의료현장에 투입될 디지털치료기기 사용을 지원할 제도를 보다 신중하게 검토해야 한다는 의견이 제기됐다. 혁신적 의료기기의 잠재성을 검증하려는 의지에 비해 현실적 어려움이 예상되기 때문이다.

청주대학교 스포츠의학과 김유신 교수는 1일 베스티안재단이 개최한 제15회 의료기기 혁신세미나 '디지털치료제 연구개발 촉진을 위한 토론회'에서 "국내 디지털치료기기 활용에서 예상할 수 있는 우려가 산적해 있다"고 지적했다.

우선은 관련 인력이다. 보건복지부(한국보건의료연구원)과 건강보험심사평가원이 제시하고있는 디지털치료기기 주 사용자는 의료인으로 확인되고 있다. 김 교수는 새롭게 등장한 치료요법을 습득하고 이를 환자에게 교육·관리할 인력이 있는가에 대한 의문을 제기했다.

그는 "지역 의료격차 해소와 건강보험 재정 효율화 등이 요구되고있는 현재 디지털치료기기에 지불할 비용보다 우려되는 것은 인력"이라며 "디지털치료기기 성능은 향후 입증영역으로 차치하더라도 현실적으로 이를 운영할 인력이 마련될지는 미지수"라고 설명했다.

이 같은 인력 문제는 디지털치료기기를 사용할 환자들의 디지털리터러시 해소에도 걸림돌이 될 것이라는 것이 김 교수 의견이다.

디지털치료기기 도입 근거로 지목되는 요소들에는 고혈압, 당뇨병 등 지속적인 모니터링 및 관리가 필요한 질환에 대한 상시적인 의료서비스 제공인데, 상대적으로 만성질환 유병률이 높은 노인인구들에게 얼마나 효과적인 교육과 사용이 이뤄질지 확신하기 어렵다는 것이다.

김 교수는 "과장하면 다른 치료기기들처럼 디지털치료기기 역시 환자들이 의료기관에 방문해 특정시간동안 사용하는 형태가 적용이 빠를 수 있다"며 "IT기술 접목, 의료 서비스가 디지털치료기기로 현실화 됐을 때 나타날 수 있는 고민들이 산재하다"고 지적했다.

이 같은 우려들을 해소하기위해 김 교수는 현재 요양보호사, 의료기기 기사 등을 교육·활용하거나 디지털체료기기 코디네이터와 같은 전문 직능을 개발하는 등 제도적인 보완이 필요하다고 주장했다.

그는 "면허를 필요로하는 새로운 전문가 영역을 발굴하거나 요양보호사와 같이 민간영역이 제공할 수 있는 인력을 활용하는 등 방안을 마련해야 한다"며 "실질적인 서비스 운영을 가능하게 할 제도적인 지원이 필요하다"고 설명했다.

닥터온 이병일 대표는 디지털 헬스케어 벤처인 '올리브헬스케어'창업 및 5년간 대표이사직 수행과 닥터온 운영 경험을 토대로 의료업계에 소프트웨어를 접목할 구조적인 시스템 마련도 과제라고 밝혔다.

이병일 대표는 "디지털치료기기 사용에는 소프트웨어 안정성, 보안 등 소프트웨어 기능적인 관리방안과 임상시험, 의료법 등 관련 규제가 모두 고려돼야 한다"며 "여기에 환자 중심이라는 디지털치료기기의 사용자 경험 피드백도 중요한 요소인 만큼 다양한 시스템이 구축돼야한다"고 설명했다.

물론 식품의약품안전처는 2020년 8월 '디지털치료기기 허가심사가이드라인'을 배포하며 시장 진입을 위한 가이드를 제공하고 있지만 이 대표는 해당 가이드가 좀 더 구체적이어야 한다고 주장했다.

그는 "식약처가 발표한 가이드라인은 새로운 치료기기 시장 선점을 위한 발빠른 조치였지만 소프트웨어 품질인증, 클라우드 보안인증, 데이터 등 최근 소프트웨어들에 요구되는 관리기준을 충족하기에는 다소 보완점이 있다"며 "실질적인 상용화 단계로 넘어가기 위해서는 소프트웨어 관점에서의 의무요소를 충족할 수 있는 의료 외적 제도지원도 필요하다"고 설명했다.

이 같은 우려에 업계 역시 공감의 뜻을 내비쳤다. 그렇지만 현재 의료패러다임 전환과 글로벌에서 확인되고있는 만성질환 관리 필요성 등을 놓고 살펴봤을 때, 디지털치료기기의 잠재성은 충분히 확인할 수 있다는 의견이 지배적이다.

업계 관계자는 "의료계와 정부가 고민하고있는 국민건강 위협 요소인 만성질환 등은 완치보다는 평생관리가 중요한 질병"이라며 "이 같은 질병들은 일상생활 내 치료·관리를 목적으로하는 디지털치료기기와 맞닿아있는 만큼 재정·제도적 투자 필요성은 충분하다"고 설명했다.

또 다른 관계자는 디지털치료기기가 복지부를 비롯한 정부에게 가장 중요한 재정절감 효과를 가져올 수 있을 것이라 설명했다. 또한 사용자를 확대할 수 있는 가능성 역시 존재한다고 덧붙였다.

이 관계자는 "디지털치료기기는 환자가 사용할 수 있는 치료기기라는 점에서 의료기기 사용자를 비전문가 영역까지 넓힐 수 있으며 추후에는 전문 간병인, 보호자, 입원병동으로 확대도 기대할 수 있다"며 "디지털치료기기는 의약품 혹은 수술·시술과 같이 즉각적인 변화를 이끌어내는 것 만큼 예방·관리를 통한 보험·보건의료 재정 절감을 가져올 것"이라 설명했다.