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비대면 진료 시범사업 계도기간 종료 후 그간 운영 현황을 토대로 향후 제도화 방안을 모색하는 자리가 마련됐다. 그렇지만 보다 폭넓은 제도 개선을 요구하는 산업계와 시범사업 기간에 나타난 의약품 오남용 등을 지적하는 보건의료계 간의 입장 차이만 확인하게 됐다.보건복지부와 한국보건의료연구원(NECA)이 14일 공동으로 개최한 '비대면 진료 시범사업 공청회'에서는 지난 6월 1일부터 3개월간 계도기간이 부여된 비대면 진료 시범사업 경과와 개선점 등이 논의됐다. 6월 한달간 비대면 진료 15만3339건…코로나19 위기시 62% 수준차전경
복지부
김홍진 기자
2023.09.15 13:30
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대한약사회(이하 약사회)가 급변하는 보건의료 환경과 사회 변화 속 국민 건강을 지키기 위해 약사들에게 방향성을 제시한다. 약사회는 오는 10월 15일 서울 코엑스에서 '제9회 대한민국 약사 학술제'를 개최한다고 밝혔다.13일 전문기자단 간담회에서 최미영 약사회 부회장은 "약사들의 직능 개발은 물론, 최근 디지털 접목으로 급변하고 있는 보건의료 환경과 사회 변화 속 국민 건강을 지키기 위한 방향성을 제시할 것"이라고 말했다. 처방 중재·투약 이력 조회…주제 발표·경연에 담긴 방향성최미영 부회장은 약사사회가 가져야할 큰 그림을 그리는
약국
김홍진 기자
2023.09.14 05:59
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라이프시맨틱스(대표 송승재)는 11일 이사회를 열고 200억원 규모의 유상증자를 실시하기로 결정했다고 12일 밝혔다. 이를 통해 중장기 성장동력을 확보하겠다는 복안이다.이번 유상증자는 주주배정 후 실권주 일반공모 방식으로 진행된다. 신주인수권을 보유한 기존 주주들을 대상으로 1차 청약을 진행한 뒤 구주주 청약시 미달된 물량을 대상으로 일반공모를 실시한다. 이후 최종 실권주 발생시에는 주관사인 한국투자증권이 이를 인수한다.최종 유상증자 규모와 신주 발행가액은 11월 중순 최종 확정될 예정이다. 신주 예정 발행가액은 보통주 1주당 36
AI·의료기기
강인효 기자
2023.09.12 10:33
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최근 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전 및 지원에 관한 법률 공포 이후 보폭이 넒어지고 있는 식품의약품안전평가원이 네이버, 카카오 등 IT 대기업의 디지털 헬스케어 진출을 위한 다양한 프로그램을 돕는다는 계획이다. 여기에 생성형 인공지능(AI) 의료기기, 디지털 치료기기(DTx) 등 이른바 '규제개선 2.0'을 수행을 위한 속도도 낼 예정이다.이정림 식품의약품안전평가원 의료기기심사부 부장은 5일 식품의약품안전처 전문기자단과 만난 자리에서 이같은 내용을 밝혔다. 이 부장은 먼저 최근 지난 3월부터 시작된 IT 대기업의 시장 진출
식약처
이우진 기자
2023.09.06 06:04
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의약품 전문가들이 인공지능(AI), 약물전달 기술 등 차세대 의약품 개발 필수요소로 자리잡은 최신 기술 업체들과의 교류로 약학-산업 접점 넓히기에 나선다. 한국약제학회 원권연 회장은 신약 개발 현장에서 도입하고 있는 최신 기술과 기술 기반 기업들과 약학계 교류에 본격 나서겠다고 밝히며, 그 시작은 '2023 제제기술 워크숍'이 될 것이라고 말했다.원권연 회장은 31일 한국약제학회 기자간담회에서 "제약바이오 산업의 큰 화두는 디지털 전환을 통한 경쟁력 향상으로, 그 중심에는 AI와 디지털 기술이 있다"며 "추후 개발될 의약품에는 우수
약국
김홍진 기자
2023.09.01 06:01
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취임 100일을 맞은 식품의약품안전평가원 박윤주 원장이 업계의 수요에 맞춘 규제정책을 통해 산업을 위한 동반자로 자리잡겠다는 입장을 밝혔다. 디지털 치료기기(DTx)를 비롯해 범주를 정하기 어려운 새로운 기술을 위한 틀을 세우겠다는 것이다.박윤주 원장은 29일 취임 100일을 맞아 식약처 전문언론 기자단과 만난 자리에서 그동안 진행했던 업무와 발전을 위한 의견을 밝혔다. 박 원장은 "지난 5월말 평가원장 임명 이후 기관의 중요성과 역할을 알릴 수 있는 기회라고 생각한다. 우리의 노력과 목표를 소개하는 궁금증에 답변드리는 기회가 될
식약처
이우진 기자
2023.08.30 06:04
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정부의 디지털 치료기기(DTx) 및 의료 인공지능(AI) 보상 방안이 공개되면서 DTx 개발이 다시 활기를 띄고 있는 것으로 확인됐다. 29일 히트뉴스가 확인한 식품의약품안전처의 8월 한달 간 승인한 의료기기 임상시험 내역에 따르면 전체 17개 임상시험 승인 건수 중 5건이 DTx로 나타났다. 공황 증상에서 만성 요통까지…DTx 개발 활기DTx 임상시험은 인허가를 목적으로 하는 '확증 임상시험' 2건과 확증 임상시험을 위한 안전성과 유효성을 탐색하는 '탐색 임상시험' 3건이 각각 승인됐다. 우선 확증 임상시험은 △공황 증상 개선 △
AI·의료기기
김홍진 기자
2023.08.29 12:00
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신일제약이 DPP-4 억제제 계열 당뇨병제 '시타글립틴XR 복합제(오리지널 제품명 자누메트XRㆍ성분 시타글립틴+서방형 메트포르민)' 공급단가를 인상하면서 위탁사들이 불만을 토로하고 있습니다.지난 20일 제약업계에 따르면, 회사는 최근 위탁사들에 시타글립틴XR 복합제 공급가격을 인상하겠다고 알렸습니다. 약가 신청용 초도분 1배치를 제외한 납품분부터 적용될 예정입니다.오는 9월 1일부터 특허 만료로 시타글립틴 제제(제품명 자누비아) 후발약들이 쏟아질 것으로 전망되고 있는 가운데, 그 수는 단일제만 150개 품목에 달합니다. 복합제 함량
바이오
황재선 기자
2023.08.26 06:03
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영상의학 기반/병리학 기반 진단보조 SW들의 신의료기술평가를 받을 수 있는 기회가 신설됐다.건강보험심사평가원(이하 심평원)은 혁신의료기술 관련 디지털치료기기와 인공지능(AI)의 건강보험 등재 가이드라인을 제·개정해 배포했다고 25일 밝혔다.이번에 제·개정된 가이드라인은 혁신의료기기 통합심사·평가를 거쳐 고시된 혁신의료기술의 신속한 임상현장에서의 활용을 통한 근거창출을 지원하기 위해 관련 학회 및 협회, 전문가, 시민단체, 산업계 등 다양한 의견수렴을 거쳐 마련됐다.혁신의료기기 통합심사·평가(혁신통합트랙)은 혁신의료기기 지정과 허가,
심평원공단
김홍진 기자
2023.08.25 17:40
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한국보건의료연구원(원장 이재태ㆍ이하 보의연)은 18일 '영국의 디지털 헬스케어 관련 제도 소개 및 보험보장 정책'을 주제로 한 '제 4회 신의료기술평가 국제 릴레이 세미나'를 마쳤다. 세미나는 7월 4차례 열렸는데 '신의료기술평가 길라잡이 서비스'에 선정된 업체를 포함한 다수의 디지털 헬스케어 분야 기업 및 기관, 언론사 등이 참여했다.세미나 발표자로 나선 타미르 싱어(Tamir Singer) 영국 NHS 부장은 기관 역할 소개 및 영국의 디지털 헬스케어 정책, 영국 국립보건임상평가연구소(National Institute for H
유관부처
황재선 기자
2023.08.23 05:59
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제약바이오업계의 휴가가 끝나갑니다. 개인적으로도 슬프기 그지없지만 휴가 뒤에 찾아올 여러 이슈는 업계인들의 출근길을 더욱 무겁게 만들 수밖에 없습니다. 9월 예정된 약가 인하를 시작으로 최근 불고 있는 흉흉한 소문들까지, 휴가 이후 하루하루가 고민의 연속이기 때문일 것입니다.업계 안팎에서도 여러 얼굴이 보입니다. 빠른 감기약 재출시로 웃고 있는 곳, 아직은 서늘한 투자심리에 마냥 웃을 수 없는 곳, 위탁받은 제품 공급에 애먹으며 찡그리는 곳까지 다양합니다. 이들의 이야기를 이번 주에도 짤막하게 브리핑해봅니다.한국휴텍스제약의 GMP
제약
이우진 기자
2023.08.12 06:04
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사상 첫 디지털 치료기기(DTx)의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득한 페어테라퓨틱스의 파산은 미국 시장에서 FDA 승인이 디지털 헬스케어 의료기기 성공의 절대적 기준이 아니며, 오히려 시장성을 입증해야 하는 계기가 됐다는 분석이 나왔다.디지털의학회(Digital Medicine SocietyㆍDiMe) 제니퍼 골드삭(Jennifer Goldsak) 대표(CEO)는 10일 한국보건의료연구원이 개최한 '제3차 신의료기술평가 릴레이 세미나'에서 '미국의 디지털 제품 규제 경로'를 주제로 현 시점 미국 시장에서 DTx 위치와 과제 등
AI·의료기기
김홍진 기자
2023.08.11 06:03
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지난 7월 건강보험정책심의위원회 의결을 통해 디지털 치료기기(DTx), 의료 인공지능(AI) 등 디지털 헬스케어 의료기기 관련 제품들의 임시등재 방안 및 정식등재 계획이 공개됐다. 임시등재 기본 방향은 정부가 작년 10월부터 실시한 '혁신 의료기기 통합심사 트랙(이하 혁신통합트랙)'을 통해 진행될 예정이다. 이에 히트뉴스는 한국보건산업진흥원 의료기기화장품사업단과 만나 혁신통합트랙의 과정과 특징, 업계가 가져왔던 불만 혹은 오해들을 해소하는 자리를 마련했다. #1. 혁신의료기기 통합심사 뜯어보기키워드로 살펴보는 혁신 의료기기 통합심사
AI·의료기기
김홍진 기자
2023.08.08 12:05
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디지털헬스케어 전문기업 뉴라이브가 5월과 7월 이명 디지털치료기기와 전자약 임상시험을 승인받으며 디지털헬스케어 제품을 활용한 이명 치료 플랫폼 가능성을 제시했다.식품의약품안전처 의료기기 임상시험 승인내역을 살펴보면 뉴라이브는 5월 이명 치료 전자약 '소리클(Soricle)'과 7월 이명 인지행동치료 DTx '소리클리어(SoriCLEAR)' 확증임상시험을 각각 승인받았다. 이명(耳鳴) 외부 소리 자극이 없음에도 귓속 또는 머릿속에서 소리를 느끼는 증상이다. 귀와 관련된 질환에 동반되는 증상 중 하나로 청각기관 자체에서 생기는 청각성
AI·의료기기
김홍진 기자
2023.08.02 06:02
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최근 건강보험정책심의위원회에서 임시등재 방안이 마련된 디지털치료기기를 두고 논란이 이어지고 있다. 이제 막 등장하기 시작한 소프트웨어 의료기기(Software as Medical Device, SaMD) 관리전략을 두고 사회적 합의가 강조되고 있지만 관계자들의 의견차는 상반된 상황이다.보건복지부는 지난 26일 건정심을 통해 '디지털치료기기·인공지능 임시증재 방안'을 보고안건으로 의결했다. 의결 내용을 요약하면 △최대 3년 △혁신통합트랙 대상 △급여 혹은 비급여 출시 등으로 추후 복지부 고시를 기점으로 의료현장 사용이 가능해질 예정이
AI·의료기기
김홍진 기자
2023.08.01 12:05
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이명 디지털치료기기(DTx)가 식품의약품안전처 의료기기 인허가를 위한 확증 임상시험에 돌입한다. 식약처는 7월 한달 간 피부암 진단보조 SW, 정형외과 치료계획 소프트웨어 등 14건 의료기기 임상시험(탐색 4건, 확증 10건)을 각각 승인했다. 이명치료 DTx, 수술계획 AI 등 SW 8건 승인이달 식약처가 승인한 SW의료기기 임상시험은 모두 인허가 획득을 위한 확증임상시험으로 확인됐다. △이명 DTx △극소저체중 출생아의 성장부진 예측 △인골관절 크기 검출 AI 등이 포함돼 있으며, 치과 파노라마 영상을 이용해 치아우식증이나 치근
AI·의료기기
김홍진 기자
2023.07.31 06:02
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올해 상반기 얼어붙은 비상장 제약·바이오·헬스케어 투자 시장에서 '헬스케어' 섹터가 남아 있는 투심을 얻는데 성공했다. 그 안에서도 헬스케어 관련 커뮤니티 운영과 정보를 서비스하는 업체들이 가장 많은 투자금을 유치해 눈길을 끈다.이들은 연구개발(R&D) 위주의 바이오·헬스케어 사업과는 달리, 광고 및 판매수익을 앞세우는 e커머스(E-Commerce)와 유사한 비즈니스 모델(BM)을 갖췄다는 게 특징이다. 각박해지는 시장 환경에서 일찌감치 매출을 낸 점이 엑시트(Exit·투자금 회수) 활로를 골몰하는 투자자들에게 매력적으로 어필한 것
바이오
강인효 기자
2023.07.30 12:00
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한국휴텍스제약이 GMP(의약품 품질 및 관리기준) 적합판정 취소와 징벌적 과징금의 첫 대상이 될 것인지에 대한 업계의 관심이 뜨겁습니다. 작년 12월 29일 총리령 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'이 개정되면서 시행된 GMP 적합판정 취소 제도는 '원 스트라이크 아웃'이라고도 불립니다. 이는 GMP 적합 판정 또는 변경 적합 판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 제조·품질 관리 기록을 거짓·잘못 작성한 경우에는 적합 판정을 취소할 수 있도록 한 제도이기 때문입니다.식약처는 지난 21일 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국휴텍스제약
제약
황재선 기자
2023.07.29 06:02
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26일 건강보험정책심의위원회에서 디지털 치료기기(DTx)와 인공지능(AI) 의료기기 관련 보상방안이 의결되면서 DTx 등재절차와 가격산정 등을 통해 실질적으로 제품을 시장에 출시할 수 있는 경로가 만들어졌지만, 실제 의료현장에서 등장은 지체될 수 있다는 의견이 나오고 있다.업계에 따르면 현재 DTx는 혁신통합트랙 고시까지 전체 과정 중 근거창출전문위원회 검토 단계에 있는데, 해당 과정에서 DTx의 특징이 반영되지 않은 채 보완이 반복되고 있는 상황이다. 이런 상황 속에서 보건의료연구원은 전체 일정상 지체가 되고 있는 이유에 대해 업
AI·의료기기
김홍진 기자
2023.07.27 06:03
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디지털 치료기기(DTx)와 인공지능(AI) 의료기기에 대한 건강보험 적용 방안이 마련됐다. 최대 3년까지 건강보험에 임시등재하고, 이후 평가를 거쳐 정식등재를 하게 된다. 임시등재 전 회사 측에 급여와 비급여를 선택할 수 있도록 했다.디지털 치료기기 : 의학적 장애나 질병을 예방·관리·치료하기 위해 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 치료기기(Software as a Medical Device)인공지능 의료기기 : 의료용 빅데이터를 인공지능으로 분석해 질병을 진단 또는 관리하거나 예측해 의료인의 업무를 보조하는 의료기기보
복지부
이현주 기자
2023.07.26 16:30