소프트웨어로 구성된 의료기기(SaMD) 임상시험 승인이 이어지고, 전자약으로 불리는 (개인용)전기자극장치 역시 임상시험에 지속적으로 이름을 올리며 활발한 개발이 이어지고 있다.

특히 의료용SW는 의료기기 인허가를 위한 확증 임상시험이 다수를 차지했고, 전자약 관련 기기들은 의료기기 초기 안전성과 유효성을 확인하는 탐색임상시험이 주를 이루는 만큼, 완성단계 기술의 시장 진입 및 새롭게 열리는 시장 유형을 잘 보여준다는 것이 전문가 의견이다.

히트뉴스가 6월 한 달 간 식품의약품안전처 의료기기 임상시험 승인 내역을 살펴본 바에 따르면, 지난달 식약처는 총 22건(확증 10건, 탐색 12건)의 임상시험을 승인했다.

의료기기 품목허가를 위해 대규모로 진행되는 확증 임상시험은 총 10개로 그 중 5개가 SaMD로 확인됐다. 의료 AI 전문기업 뷰노의 'VUNO Med - DeepECG AMI'는 환자 심전도 데이터로부터 급성심근경색(NSTEMI, STEMI)를 판별하는 심전도분석소프트웨어로, 생체신호 기반 인공지능 'VUNO Med-DeepCARS'에 이은 차기작이다.

뉴냅스는 간헐외사시로 인해 저하된 입체시 개선을 위한 프로그램 Nu.T의 유효성과 안전성을 검증하는 확증임상을 승인받았다. 앞서 뉴냅스는 시야장애 치료에 도움을 주는 인지치료소프트웨어인 'VIVID Brain'의 33호 혁신의료기기 지정 등 성과를 내고 있는데, 이번 안구질환 관련 디지털 헬스케어 파이프라인 확대에 본격 나섰다.

히포티앤씨(HIPPO T&C) ADHD 디지털 치료기기 개발에 이어 우울장애 진단 환자를 대상으로하는 정서장애소프트웨어(BlueKare-T) 확증 임상에 나서며, 갑상선 안병증 활동성 진단을 보조하는 SW와, 소장병변이 의심되는 피험자 캡슐 내시경 검체에서 소장 병변영상을 검출하는 SW는 임상의사를 대조군으로 민감도와 임상적 특이도를 평가하는 비열등성 검증 임상시험도 승인목록에 이름을 올렸다.

초발 뇌졸중으로 주의력 및 인지기능 저하를 갖게된 환자 대상 삼차신경 전기자극의 안전성을 평가하는 전자약, 약물 치료중인 뇌졸중 후 연하(구강 내 음식물을 위장관까지 전달하는 일련의 기능)기능의 일시적 개선을 위한 전자약 등은 탐색임상을 통해 의료기기 초기 안전성과 유효성 확보에 나선다.

등록된 승인내역에 따르면 인지기능 관련 전자약 제품 개발사는 '뉴아인'으로 삼차신경 전기자극 전문기술을 토대로 기존 안구(안구건조증, 녹내장, 황반변성) 외 주의력 및 인지기능 적용 가능성을 확인에 나설 전망이다.

또한 양쪽 눈가 주름 일시적 개선과 특발성 안면마비(벨마비) 환자의 회복 유효성을 평가하는 2건의 탐색임상시험도 각각 승인받았다.

이번에 승인받은 전자약 제품 5건은 모두 탐색임상시험으로 진행되는데, 업계 관계자는 이 같은 현상을 초기 개발단계인 전자약의 제도적인 지원과 새로운 디지털 헬스케어 영역으로 가능성이 확인되기 때문이라고 분석했다.

관계자는 "올 초부터 보건복지부, 식품의약품안전처, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부 등 정부 각 부처의 연구개발과제 선정·지원 및 제도개선이 이뤄지고 있다"며 "의료용 AI 기술력이 성숙기에 접어들어가는 만큼 새로운 기술을 탐색하고 선점하기 위한 정부와 산업계 움직임이 활발해 지는 상황"이라고 설명했다.

실제로 올 초 과학기술정보통신부는 '2023년도 전자약기술개발 신규과제 공모'에 나선 바 있으며, 보건복지부 역시 2023년도 제1차 보건의료기술연구개발사업 일환으로 '전자약 기술개발' 과제를 선정(와이브레인 '주산기 여성 우울증 치료', '마인드스팀 적응증 확대)한 바 있으며 뉴아인은 산업통상자원부가 공모한 2023년도 바이오산업기술개발 사업 전자약 연구개발기관으로 선정되는 등 정부 지원이 이어지고 있다.

뇌전증 환자를 대상으로 생체신호를 분석해 뇌 전증부분발작을 탐지하는 이른 바 '간질알람' 의료기기, 개인용 비침습 혈당 측정기 정확도 평가 의료기기 등도 탐색 임상시험에 이름을 올렸다.

이중 개인용 비침습 혈당 측정기 임상시험 실시기관은 순천향대학교 서울병원으로, 순천향대학교병원은 2022년 선제적으로 디지털 기반 간이혈당검사 시스템을 구축하는 등(부천병원) 환자 혈당 측정 결과를 치료에 실시간으로 반영하는 등 고도화에 나서고 있는 만큼 혈당 모니터링 기반을 개인 일상으로 확대해 나갈 전망이다.